Дьядическая осознанность для людей с болезнью Паркинсона и их опекунами
28 мая 2026 г. обновлено: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Улучшение психологического благополучия и взаимосвязи пациента с помощью пациентов с помощью диадической осознанности: рандомизированное контролируемое исследование у людей с болезнью Паркинсона и их опекунами
В предлагаемом рандомизированном рандомизированном исследовании, контролируемом списком ожидания, будет использовано дизайн смешанных методов для изучения влияния диадической осознанности на физические психо-психо-духовые результаты у людей с болезнью Паркинсона (PWPD) и их семейными лицами.
Сто китайских диад пациента, осторожного пациента, будут рандомизированы для получения восемь еженедельных 90-минутных сеансов внимательности в диадическом составе или обычного ухода.
Измерения результата включают негативные эмоции (первичный результат), взаимосвязь пациента и уход за пациентом, осознанность, HRQOL, кишечный микробиом, симптомы, связанные с БП и бремя ухода.
Модель взаимозависимости актера-партнера будет использоваться для изучения взаимодействия эффектов лечения в диадах.
Диады будут оцениваться на исходном уровне (T0), после вмешательства (T1) и 4 месяца после вмешательства (T2).
Мы также пригласим 25 диад для присутствия глубоких интервью, изучающих их опыт, воспринимаемые изменения и факторы, связанные с эффективностью/неэффективностью вмешательства.
Обобщенные линейные смешанные эффекты (GLME) с анализом намерения лечить будут использоваться для сравнения изменений в результатах с течением времени внутри и между двумя руками.
Результаты будут триангулированы, чтобы обеспечить всестороннюю оценку эффективности вмешательства.
Это исследование приведет к строгим научным данным, чтобы информировать применение диадической осознанности в качестве практики общественного здравоохранения, предотвращая прогрессирование психологического стресса у PWPD и лиц, осуществляющих уход, на клинически тяжелые уровни.
Его природа самопомощи также обогащает первичную медицинскую помощь этой клинической группе.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jojo Yan Yan Kwok
- Номер телефона: 852 39176644
- Электронная почта: jojoyyk@hku.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Контакт:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Номер телефона: +852 39176644
- Электронная почта: jojoyyk@hku.hk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения PWPD:
- Китайские пациенты с идиопатической ПД в легкую умеренность (о чем свидетельствует этапы шкалы Hoehn и Yahr I-III: пациенты с односторонними/двусторонними симптомами, с/без постуральной нестабильности, которые способны ходить/стоять без атмосфера)
- В возрасте 50-80
- Опыт, по крайней мере, легкие негативные эмоции (о чем свидетельствует депрессия, 21 пункт депрессии, тревога и стресс [DASS21] балл подшкалы депрессии ≥10, подшкала тревоги ≥8 или подшкала стресса ≥15)
Критерии включения лиц, осуществляющих уход за PWPD:
-самоидентифицирован как основной пособие по уходу за их пациентами, по крайней мере, три месяца
Оба должны быть в состоянии общаться в кантонском языке и дать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Участвовать в регулярных практиках разума и тела, таких как тайцзи, йога или другие формы тренировки осознанности (> 2 раза в неделю)
- Иметь ранее существовавшую острую психотическую болезнь
- В настоящее время участвует в любом другом поведенческом или фармакологическом исследовании
- Иметь значительные когнитивные нарушения, о чем свидетельствует сокращенная оценка умственного теста ≤ 6
- Иметь другие противопоказания, которые могут ограничить их полное участие (например, тяжелые нарушения слуха/зрения)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа диадической осознанности
|
Группа вмешательства в диадическую осознанность получит 8 еженедельных 90-минутных сеансов, в общей сложности 12 часов контакта.
Вмешательство будет доставлено в формате небольшой группы с 6-8 диадами каждый и возглавляемым сертифицированным инструктором йоги с квалификацией осознанности.
Программа содержание медитации осознанности, внимательного дыхания и последовательностей йоги с разминкой и охлаждением, и каждый компонент модифицируется на парные практики.
|
|
Без вмешательства: Обычная группа контроля ухода
Обычная группа по контролю за обслуживанием ожидания будет продолжаться с рутинными амбулаторными услугами (последующее лечение с минимальным воспитанием здоровья при лечении заболеваний/уходе за наркотиками), а затем будет проходить тренировку в диадическую осознанность после 6-месячного периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Негативные эмоции
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Отрицательные эмоции (первичный результат) будут измерены с помощью подтвержденного китайского DASS-21 с использованием одного недельного периода отзыва, который был разработан для измерения трех связанных и клинически значимых негативных эмоциональных состояний депрессии, тревоги и стресса.
Каждый элемент оценивается по шкале 0-3 (0 = «вообще не применил ко мне« до 3 = »применяется ко мне очень или большую часть времени»).
Оценка каждого подшкалы варьируется от 0 до 42, а общий балл составляет от 0 до 126, причем более высокий балл указывает на более высокие уровни депрессии, беспокойства и стресса.
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношения пациента и соблюдение пациентов
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Отношение пациента с ирегионом будет измерено по подтвержденной китайской шкале диадических отношений, которая включает в себя две подшкалы: диадическое штамм и положительное диадическое взаимодействие.
Каждый элемент оценивается по четырехбалльной шкале типа Лайкерта в диапазоне от 0 (решительно согласен) до 3 (категорически не согласен).
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
|
Внимательность
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Внимательность будет измерена по проверенной китайской многомерной оценке взаимосвязанного осознания (MAIA).
36 Используя шкалу Likert Scale, восемь доменов будут оцениваться: заметить, не разорение, не достойные регуляции внимания, эмоциональная осведомленность, саморегуляция, слушание тела и доверие.
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
|
HRQOL
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
HRQOL будет измерен с помощью подтвержденной 5-мерной 5-мерной анкеты китайского Euroqol (EQ-5D-5L).
Он включает 2 основных компонента: описание состояния здоровья в 5 измерениях (мобильность, забота о себе, обычные действия, боль или дискомфорт, а также тревога или депрессия), а также числовое значение общего состояния здоровья, воспринимаемого респондентами (уравнение. )
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, от 0 (без проблем) до 4 (экстремальные проблемы).
EQ-VAS записывает самооценку индивидуального здоровья в числовой аналоговой визуальной шкале от 0 (худшее здоровье) до 100 (лучшее здоровье).
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
|
Моторные и немоторные симптомы, связанные с PD
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Моторные и немоторные симптомы, связанные с ПД Симптомы соответственно.
Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
|
Бремя ухода
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Уход за уходом будет составлена с использованием проверенной 12-элементной шорт-интервью с 12 пунктом, которая оценивает три домена по пятибалльной шкале (0 = "никогда"; 4 = "очень часто"): воспринимаемый ролевой штамм, самокритицизм и негативные эмоции.
Более высокие оценки указывают на более тяжелое бремя ухода.
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
|
Кишечный микробиом
Временное ограничение: Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Кишечный микробиом.
Всем участникам будет проинструктировано самообоказовать фекальную выборку в любое время в течение недели посещений исследования.
Образцы будут храниться в коллекционной трубке со стабилизатором и храниться при комнатной температуре.
Процедура сбора фекальных образцов будет руководствоваться ранее протестированной информационной листовкой и видео на YouTube.
Исследовательская группа будет собирать образцы во время посещений исследования и перенести их на меченные криовиалы в течение 60 дней с момента сбора в соответствии с протоколом производителя.
Затем образцы будут храниться при -80,C до дальнейшего анализа.
|
Повторная мера результата будет проводиться на исходном уровне (T0, до рандомизации), немедленной после вмешательства (T1, 2 месяца) и 4 месяца после вмешательства (T2, 6 месяцев).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17605424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, подтверждающие результаты этого исследования, доступны по запросу от основного следователя, профессора Квока.
Эти данные не доступны общедоступны, поскольку они содержат информацию, которая может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .