Dyadisk mindfulness for mennesker med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner
28. mai 2026 oppdatert av: Kwok Yan Yan, The University of Hong Kong
Forbedring av psykologisk velvære og forholdet mellom pasientomsorg gjennom dyadisk mindfulness: en randomisert kontrollert studie hos personer med Parkinsons sykdom og deres omsorgspersoner
Den foreslåtte to-arm randomiserte ventelisten-kontrollerte studien vil bruke en blandet metodedesign for å undersøke effekten av dyadisk mindfulness på fysio-psyko-spirituelle utfall hos personer med Parkinsons sykdom (PWPD) og deres familiepleiere.
Hundre kinesiske pasientkaregiver dyader vil bli randomisert til å motta åtte ukentlige 90-minutters dyadiske mindfulness-økter eller vanlig pleie.
Resultatmål inkluderer negative følelser (primært utfall), forholdet mellom pasientomsorg, mindfulness, HRQOL, tarmmikrobiom, PD-relaterte symptomer og omsorgsbyrde.
En aktør-partner gjensidig avhengighetsmodell vil bli brukt til å utforske interaksjonene mellom behandlingseffekter i dyadene.
Dyadene vil bli vurdert ved baseline (T0), post-intervensjon (T1) og 4-måneders etter intervensjon (T2).
Vi vil også invitere 25 dyader til å delta på dybdeintervjuer som utforsker deres opplevelser, opplevde endringer og faktorer som kan tilskrives effektiviteten/ineffektiviteten til intervensjonen.
Generaliserte lineære blandede effekter (GLME) med intensjon-til-behandlingsanalyse vil bli brukt for å sammenligne endringene i utfall over tid innen og mellom de to armene.
Funnene vil bli triangulert for å gi en omfattende evaluering av intervensjonens effektivitet.
Denne studien vil generere strenge vitenskapelige bevis for å informere anvendelsen av dyadisk mindfulness som en folkehelsepraksis som forhindrer progresjon av psykologisk nød hos PWPD og omsorgspersoner til klinisk alvorlige nivåer.
Dens selvhjelpsnatur beriker også primæromsorgen for denne kliniske kohorten.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: 852 39176644
- E-post: jojoyyk@hku.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- School of Nursing, The University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Jojo Yan Yan Kwok
- Telefonnummer: +852 39176644
- E-post: jojoyyk@hku.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for PWPD:
- Kinesiske pasienter med idiopatisk mild-moderat PD (som indikert av Hoehn- og Yahr-skaleringstadiene I-III: de med ensidige/bilaterale symptomer, med/uten postural ustabilitet som er i stand til å gå/stå uassistert)
- Alder 50-80
- Opplev minst milde negative følelser (som indikert av 21-elementet depresjon, angst- og stressskala [DASS21] score for depresjonsunderskala ≥10, angstunderskala ≥8, eller stressunderskala ≥15)
Inkluderingskriterier for omsorgspersoner for PWPD:
-Selvidentifisert som de primære samsatte omsorgspersonene for sine pasientkolleger i minst tre måneder
Begge må kunne kommunisere på kantonesisk og gi skriftlig samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Delta i regelmessig overvåket sinn-kroppspraksis som tai chi, yoga eller andre former for mindfulness-trening (> 2 ganger per uke)
- Har en eksisterende akutt psykotisk sykdom
- Deltar for tiden i enhver annen atferdsmessig eller farmakologisk studie
- Har betydelig kognitiv svikt, som indikert av en forkortet mental test score≤ 6
- Har andre kontraindikasjoner som kan begrense deres fulle deltakelse (f.eks. Alvorlig hørsel/synshemming)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dyadisk mindfulness -gruppe
|
Dyadic Mindfulness Intervention Group vil motta 8 ukentlige 90-minutters økter, med totalt 12 kontakttider.
Intervensjonen vil bli levert i et lite gruppeformat med 6-8 dyader hver og ledet av en sertifisert yogainstruktør med mindfulness-kvalifikasjoner.
Programmet innholdet mindfulness-meditasjon, oppmerksom pust og yogasekvenser med oppvarming og avkjøling, og hver komponent blir modifisert til parbasert praksis.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste vanlig omsorgskontrollgruppe
Ventelisten, vanlig omsorgskontrollgruppe vil fortsette med rutinemessige polikliniske tjenester (medisiner oppfølging med minimal helseopplæring om sykdomsstyring/medikamentpleie) og deretter motta dyadisk mindfulness-trening etter 6-måneders studieperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative følelser
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Negative følelser (primært utfall) vil bli målt ved validert kinesisk DASS-21 ved bruk av en ukes tilbakekallingsperiode, som ble utviklet for å måle tre relaterte og klinisk signifikante negative emosjonelle tilstander av depresjon, angst og stress.
Hvert element er vurdert på en 0-3 skala (0 = "gjaldt ikke meg i det hele tatt" til 3 = "brukt veldig mye eller mesteparten av tiden").
Poengsummen for hver underskala varierer fra 0-42 og den totale poengsummen varierer fra 0-126, med høyere poengsum som indikerer større selvrapporterte nivåer av depresjon, angst og stress.
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom pasientomsorg
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Forholdet mellom pasientomsorg vil bli målt ved den validerte kinesiske dyadiske forholdskalaen, som omfatter to underskalaer: dyadisk belastning og positiv dyadisk interaksjon.
Hvert element er vurdert til en fire-punkts skala av Likert-typen fra 0 (sterkt enig) til 3 (sterkt uenig).
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Mindfulness vil bli målt ved den validerte kinesiske 32-artikels multidimensjonal vurdering av interoceptiv bevissthet (MAIA).
36 Ved å bruke en seks-punkts Likert-skala, vil åtte domener bli vurdert: Merknad, ikke-distraherende, ikke-sårende, oppmerksomhetsregulering, emosjonell bevissthet, selvregulering, kroppslytting og tillitsfull.
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
|
Hrqol
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
HRQOL vil bli målt ved det validerte kinesiske Euroqol 5-dimensjonen 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L).
Det omfatter 2 hovedkomponenter: en beskrivelse av helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depresjon), og en numerisk verdi av generell helsetilstand oppfattet av respondentene (EQ-VAS ).
Hver dimensjon blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra 0 (ingen problemer) til 4 (ekstreme problemer).
EQ-VAS registrerer et individs egenvurderte helse på en numerisk analog visuell skala fra 0 (den verste helsen) til 100 (den beste helsen).
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
|
PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
PD-relaterte motoriske og ikke-motoriske symptomer vil bli målt ved den validerte bevegelsesforstyrrelsen Society-Unified Parkinsons sykdomsvurderingsskala (kinesiske) Del I-III, som undersøker ikke-motoropplevelser, motoriske opplevelser av dagligliv og klinisk undersøkelse av motorisk Symptomer.
Høyere score indikerer større sykdommens alvorlighetsgrad.
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Omsorgsbyrde vil bli gjort ved hjelp av den validerte 12-elementet Zarit Burden Interview-Short-versjonen, som vurderer tre domener på en fem-punkts skala (0 = "Never"; 4 = "veldig ofte"): opplevd rollestamme, selvkritikk , og negativ følelse.
Høyere score indikerer en tyngre omsorgsbyrde.
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
|
Tarmmikrobiom
Tidsramme: Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Tarmmikrobiom.
Alle deltakerne vil bli instruert om å samle inn en fekal prøve når som helst i løpet av uken med studiebesøkene.
Prøver vil bli holdt i et samlingsrør med en stabilisator og lagret ved romtemperatur.
Fecal -eksemplet på innsamlingsprosedyren vil bli styrt av en tidligere testet informasjonsblad og YouTube -video.
Forskerteamet vil samle prøvene under studiebesøkene og overføre dem til merkede kryovialer innen 60 dager etter innsamling i henhold til produsentens protokoll.
Prøvene blir deretter lagret ved -80 ° C inntil videre analyse.
|
Et gjentatt utfallsmål vil bli utført ved baseline (T0, før randomisering), øyeblikkelig etter intervensjon (T1, 2 måneder) og 4-måneders etter intervensjon (T2, 6 måneder).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17605424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige på forespørsel fra hovedetterforskeren, prof. Kwok.
Disse dataene er ikke offentlig tilgjengelige, ettersom de inneholder informasjon som kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .