膝関節全置換術後の機能回復
この観察研究の目標は、膝関節全置換術(TKA)を受けた後、患者の回復について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ロボット支援TKAは、従来のTKAと比較すると、回復の知覚を改善しましたか? ロボット支援TKAは、従来のTKAと比較した場合、機能回復の改善につながりますか?
研究者は、ロボットアシストと従来の手順が異なる回復速度につながるかどうかを比較します。
参加者は、アンケートに回答し、処置後にいくつかの時点で理学療法テストを受けます。
調査の概要
詳細な説明
ロボット支援と手動の合計膝関節形成術(TKA)を実行する選択は、外科医の訓練、リソースの可用性、患者固有の考慮事項など、多くの要因に依存します。 ロボット支援後の患者の転帰と手動の総膝関節形成術後の患者の転帰を比較した最近の研究では、混合結果が示されています。 これらの研究は、多くの場合、将来の合併症率、X線撮影の結果、または患者が報告されたマニュアルとロボット支援TKAの間で報告された結果に焦点を当てています。 したがって、TKA後の機能的結果の改善にほとんど焦点を当てていません。 機能テスト結果、患者が報告した結果、運動学的研究、ウェアラブルデバイスからのデータを組み合わせることで、ロボットアシストまたは手動TKAの後、回復速度の包括的なタイムラインが可能になります。
この提案された研究の全体的な目的は、ロボット支援または手動の膝関節形成術(TKA)の後、患者の特定のタイムポイントで機能とPROMを定量化することです。
質問は次のとおりです。
- ロボット支援リビジョンTKAは、手動改訂TKAと比較した場合、機能的および知覚される回復を改善しましたか?
- ロボット支援のプライマリTKAは、手動プライマリTKAと比較した場合、機能的および知覚される回復を改善しましたか?
- ロボット支援リビジョンTKAは、ロボット支援のプライマリTKAと同様の機能的で知覚される回復を持っていますか?
質問1および2の場合、ロボット支援の修正またはプライマリTKAがマニュアルTKAと比較すると回復が改善されると仮定します。
質問3については、ロボット支援の修正TKAが一次ロボット支援TKAと同様の回復を行うと仮定します。
修正または一次TKAの候補者である患者は、整形外科手術局内で募集されます。 すべての被験者は、術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年後の6つの評価セッションに参加します。 テストセッションの長さは約1時間で、理学療法臨床および翻訳研究センター(PT-CTRC)で行われます。
登録時に、被験者は研究調査員の存在下でインフォームドコンセントに署名します。 研究コーディネーターは、人口統計、病歴、生物医学情報に関するデータを収集します。 注:同意書に署名しない被験者は、研究に参加できません。
その後、各評価で、患者には、次の患者が報告された結果アンケートを完了する時間が与えられます。 理学療法士は、タイミングアップアンドゴー(タグ)、4Mおよび10mのウォーキングスピードテスト、シット/スタンド、スターエクスカーションバランステスト(SEBT)、2分間の散歩、階段登山など、一連の機能測定テストを通じて患者をリードします。テスト(SCT)、シングルレッグスタンス(SLS)、およびYバランステスト(YBT)。 進捗状況を記録するためにビデオを使用する場合があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- TKAの候補者
- 英語を話す /勉強の指示を理解する - これは、研究アンケートに確実に完了し、他の言語で検証されていない研究の指示を理解するために必要です
- 研究に参加するためにPCP、PI、または共同研究者から医療クリアランスがあります
- すべての研究手順を順守し、研究中に利用できるようになります
除外基準:
- 2+は過去1年間に落ちます
- 補助装置や休憩期間なしで100フィートを守ることができません
- 急性疾患
- 薬物によって制御されていない心血管疾患または高血圧の病歴がある
- 重度の視覚障害
- 低出現切断
- 下肢の機能に影響を与える神経、筋肉、全身、または結合組織障害
- 妊娠中
- 末期の病気
- 研究期間中に別のジョイント交換を行う予定です
- 研究期間中にすぐ近くから移転する計画
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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手動改訂TKA
これらの患者は、手動で行われた修正TKAを受けました
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ロボット支援なしの膝の全膝圧術の修正
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ロボット支援リビジョンTKA
これらの患者は、ロボットアシスタンスでTKAを修正しました
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ロボット支援を伴う膝関節全置換術の修正
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手動プライマリTKA
これらの患者は、手動で行われた一次TKAを受けました
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ロボット支援なしの完全な膝関節形成術
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ロボット支援プライマリTKA
これらの患者は、ロボットアシスタンスを備えた一次TKAを受けました
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ロボットの攻撃を伴う完全な膝関節形成術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイミングを上げて行く(タグ)
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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タグは、患者が椅子に座って、立ち上がって3m離れたラインまで歩いて、椅子に戻り、再び座る必要があります
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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4mおよび10mの歩行速度テスト
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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2分間の散歩
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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階段登山テスト
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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Yバランステスト
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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YBTは、その人が片足でバランスをとることを要求し、同時にもう一方の脚と同時に、前方、後外側、および後内側の3つの別々の方向に到達する必要があります
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忘れられた共同スコア
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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忘れられた共同スコア(FJS)は、患者の人工関節に対する認識を測定するために作成された12質問の患者報告の結果測定です。
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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約束
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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PROMISは、患者の報告された結果測定情報システムの略です。これは、身体的、精神的、社会的幸福のための患者が報告する健康状態の非常に信頼性が高く、正確な測定値のシステムです。
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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SF36
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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Short Form 36 Health Surveyアンケート(SF-36)は、特定の集団の健康状態を示し、サービス計画を支援し、臨床的および社会的介入の影響を測定するために使用されます。
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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Koos
時間枠:術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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膝の怪我と変形性関節症の結果スコア(KOOS)は、患者とセラピストが時間の経過とともに膝の怪我の結果を評価するのに役立つ42項目のアンケートです。
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術前(ベースライン)および2週間、6週間、3ヶ月、6か月、および手術後1年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Kenneth Urish, MD PhD、University of Pittsburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。