- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06821269
Recuperação funcional após artroplastia total do joelho
O objetivo deste estudo de observação é aprender sobre as recuperações dos pacientes após o recebimento da artroplastia total do joelho (ATM). As principais perguntas que pretende responder são:
A TKA assistida por robótica melhorou a recuperação percebida quando comparada à ATK convencional? A TKA assistida por robótica leva a uma melhor recuperação funcional quando comparada à ATK convencional?
Os pesquisadores compararão se procedimentos assistidos por robóticos versus convencionais levarem a diferentes velocidades de recuperação.
Os participantes responderão a questionários e passarão por testes de fisioterapia antes e em vários pontos de tempo após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A escolha de realizar artroplastias totais de joelho assistida robótica versus manual (AT) depende de muitos fatores, incluindo, entre outros, treinamento em cirurgião, disponibilidade de recursos e considerações específicas do paciente. Estudos recentes comparando os resultados dos pacientes após artroplastias totais de assistência robótica e manual do joelho mostraram resultados mistos. Esses estudos geralmente se concentram em taxas de complicações futuras, resultados radiográficos ou resultados relatados pelo paciente entre a TKA manual e a assistência robótica. Portanto, houve pouco foco em melhorias nos resultados funcionais após a ATK. A combinação dos resultados dos testes funcionais, os resultados relatados pelo paciente, os estudos cinemáticos e os dados de dispositivos vestíveis permitirão uma linha do tempo abrangente da velocidade de recuperação após a ATM manual assistida por robótica ou manual.
O objetivo geral deste estudo proposto é quantificar o baile funcional e o baile em pontos de tempo específicos em pacientes após artroplastia total de assistência robótica ou manual do joelho (ATC).
As perguntas são:
- Os TKAs de revisão assistida por robótica melhoraram a recuperação funcional e percebida quando comparados aos TKAs de revisão manual?
- Os TKAs primários assistidos por robóticos melhoraram a recuperação funcional e percebida quando comparados aos TKAs primários manuais?
- Os TKAs de revisão assistida por robótica têm recuperação funcional e percebida semelhante aos TKAs primários assistidos por robóticos?
Para as perguntas 1 e 2, levantamos a hipótese de que a revisão robótica ou os TKAs primários terá melhorado a recuperação quando comparado aos TKAs manuais.
Para a pergunta 3, levantamos a hipótese de que a revisão da assistência robótica TKA terá uma recuperação semelhante à TKA primária assistida por robótica.
Pacientes que são candidatos à revisão ou ATP primária serão recrutados no Departamento de Cirurgia Ortopédica. Todos os indivíduos participarão de 6 sessões de avaliação: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia. As sessões de teste terão aproximadamente 1 hora de duração e ocorrerão no Centro de Pesquisa Clínica e Translacional de Fisioterapia (PT-CTRC).
No momento da inscrição, os sujeitos assinarão o consentimento informado na presença de um investigador do estudo. O coordenador de pesquisa coletará dados sobre dados demográficos, histórico médico e informações biomédicas. Nota: Os sujeitos que não assinam o formulário de consentimento não podem participar do estudo.
Em cada avaliação, os pacientes terão tempo para concluir o seguinte paciente relatou questionários de resultados: Esquecido Joint, Promis 29, Koos, SF 36. O fisioterapeuta liderará o paciente por meio de uma série de testes de medição funcionais: cronometrados e vias (rebocador), teste de velocidade de caminhada de 4m e 10m, sentar/stand, teste de equilíbrio de excursão em estrela (SEBT), caminhada de 2 minutos, escada de escada Teste (SCT), postura de perna única (SLS) e Y Balance Teste (YBT). Os vídeos podem ser feitos para registrar o progresso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Candidato a TKA
- Fale em inglês / compreenda instruções de estudo-isso é necessário para concluir com segurança os questionários de estudo e entender as instruções de estudo que não são validadas em outros idiomas
- Tenha autorização médica do PCP, PI ou co-investigador para participar do estudo
- Disposto a cumprir todos os procedimentos de estudo e estar disponível para a duração do estudo
Critérios de exclusão:
- 2+ quedas no ano passado
- Incapaz de ambular 100 pés sem dispositivo de assistência ou período de descanso
- Doença aguda
- Ter um histórico de doença cardiovascular ou hipertensão não controlada por medicação
- Deficiência visual grave
- Amputação de baixa Extremidade
- Transtorno do tecido neurológico, muscular, sistêmico ou conjuntivo, afetando a função das extremidades inferiores
- Grávida
- Doença terminal
- Planeja ter outra substituição conjunta durante o período do estudo
- Planos para se mudar da área imediata durante o período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão manual TKA
Esses pacientes foram submetidos à revisão da TKA realizada manualmente
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Artroplastia total do joelho de revisão sem assistência robótica
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Revisão de assistência robótica TKA
Esses pacientes foram submetidos à TKA de revisão com assistência robótica
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Artroplastia total do joelho de revisão com assistência robótica
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TKA primária manual
Esses pacientes receberam TKAs primários realizados manualmente
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Artroplastia total do joelho sem assistência robótica
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TKA primária de assistência robótica
Esses pacientes receberam TKAs primárias com assistência robótica
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Artroplastia total do joelho com assistência robótica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cronometrado e vá (rebocador)
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Tug exige que o paciente se sente em uma cadeira, fique de pé, caminhe até uma linha a 3m, vire, volte para a cadeira e sentará novamente
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Teste de velocidade de caminhada de 4m e 10m
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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2 minutos a pé
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Teste de escalada
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Y Teste de equilíbrio
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O YBT exige que a pessoa se equilibre em uma perna enquanto atinge simultaneamente o máximo possível com a outra perna em três direções separadas: anterior, posterolateral e posteromedial
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação conjunta esquecida
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A pontuação conjunta esquecida (FJS) é uma medida de resultados relatados pelo paciente de 12 perguntas criada para medir a consciência de um paciente sobre sua articulação artificial.
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Promis
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O PROMIS significa Sistema de Informação de Medição de Resultados relatados pelo paciente, que é um sistema de medidas precisas e altamente confiáveis e precisas do estado de saúde relatado pelo paciente para bem-estar físico, mental e social
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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SF36
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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O Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36) é usado para indicar o estado de saúde de populações específicas, para ajudar no planejamento de serviços e medir o impacto das intervenções clínicas e sociais.
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Koos
Prazo: a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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A lesão no joelho e o escore de resultado da osteoartrite (KOOS) é um questionário de 42 itens que ajuda pacientes e terapeutas a avaliar os resultados da lesão no joelho ao longo do tempo
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a qualquer momento pré-operatório (linha de base) e 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY23060125
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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