Funkční zotavení po celkové artroplastice kolena
Cílem této observační studie je dozvědět se o zotaveních pacientů po obdržení celkové artroplastiky kolen (TKA). Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Má roboticky asistovaná TKA ve srovnání s konvenční TKA vnímaná zotavení? Vede TKA s roboticky asistencí ke zlepšení funkčního zotavení ve srovnání s konvenční TKA?
Vědci budou porovnat, zda roboticky asistované versus konvenční postupy vedou k různým rychlostem zotavení.
Účastníci zodpoví dotazníky a po jejich postupu podstoupí testování fyzikální terapie před a na několika časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Volba provádění robotického asistovaného vs. manuálního celkového kolenního artroplastie (TKA) závisí na mnoha faktorech, včetně, ale nejen na trénink chirurga, dostupnosti zdrojů a úvah specifických pro pacienta. Nedávné studie porovnávající výsledky pacienta po robotických asistovaných a manuálních celkových artroplastiích kolena prokázaly smíšené výsledky. Tyto studie se často zaměřují na budoucí míru komplikací, radiografické výsledky nebo výsledky pacienta mezi manuálním a roboticky podporovaným TKA. Po TKA se proto málo zaměřilo na zlepšení funkčních výsledků. Kombinace výsledků funkčních testů, výsledků hlášených pacientem, kinematické studie a údaje z nositelných zařízení umožní komplexní časové ose rychlosti zotavení po robotickém asistovaném nebo manuálním TKA.
Celkovým cílem této navrhované studie je kvantifikovat funkční a PROM na specifických časových bodech u pacientů po roboticky asistované nebo manuální celkové kolenní artroplastice (TKA).
Otázky jsou:
- Zlepšily revizi roboticky asistované TKAS ve srovnání s manuální revizí TKAS?
- Mají roboticky asistované primární TKA zlepšené funkční a vnímané zotavení ve srovnání s manuálním primárním TKAS?
- Mají revize roboticky asistované TKAS podobné funkční a vnímané zotavení jako roboticky asistované primární TKAS?
Pokud jde o otázky 1 a 2, předpokládáme, že revize s roboticky podporovanou nebo primární TKA bude mít ve srovnání s manuálními TKAS zlepšeno zotavení.
Pro otázku 3 předpokládáme, že revize s roboticky asistovaná TKA bude mít podobné zotavení jako primární roboticky asistovanou TKA.
Pacienti, kteří jsou kandidáty na revizi nebo primární TKA, budou přijati do oddělení ortopedické chirurgie. Všechny subjekty se zúčastní 6 hodnotících relací: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Testovací relace budou přibližně 1 hodinu a bude se konat v klinickém a translačním výzkumném středisku fyzikální terapie (PT-CTRC).
V době zápisu budou subjekty podepsat informovaný souhlas v přítomnosti vyšetřovatele studie. Koordinátor výzkumu bude shromažďovat údaje o demografii, anamnéze a biomedicínských informacích. Poznámka: Subjekty, které nepodepíše formulář souhlasu, se nemohou účastnit studie.
Při každém hodnocení bude pacienti dán čas na vyplnění následujících dotazníků o výsledku pacienta: Zapomenuté kloub, Promis 29, KOOS, SF 36. Fyzioterapeut pak povede pacienta řadou funkčních testů měření: načasovaný a go (remorkér), test rychlosti 4 m a 10 metrů, sedět/stojan, test rovnováhy za exkurzi (SEBT), Walk, schodiště, schodiště stoupat, schodiště Test (SCT), postoj jedné nohy (SLS) a Y Test Balance Test (YBT). Videa může být přijata k zaznamenávání pokroku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na TKA
- Mluvte anglicky / porozumění pokyny studie-to je nezbytné k spolehlivému vyplnění studijních dotazníků a pochopení pokynů studie, které nejsou ověřeny v jiných jazycích
- Mít lékařskou odbavení z PCP, PI nebo spoluvěřetele k účasti na studii
- Ochotný dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studie
Kritéria pro vyloučení:
- 2+ padá v uplynulém roce
- Nelze ambulovat 100 ft bez asistenčního zařízení nebo doby odpočinku
- Akutní nemoc
- Mít anamnézu kardiovaskulárních chorob nebo hypertenze, která není kontrolována léky
- Těžké zrakové poškození
- Amputace nižší a amputace
- Neurologická, svalová, systémová nebo pojivová tkáňová porucha ovlivňující funkci dolních končetin
- Těhotná
- Onemocnění terminálu
- Plány na další společnou náhradu během studijního období
- Plány přemístění z okamžité oblasti během studijního období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Manuální revize tka
Tito pacienti podstoupili revizi tka provedené ručně
|
Revize celková artroplastika kolena bez robotické pomoci
|
|
Roboticky asistovaná revize tka
Tito pacienti podstoupili revizi TKA s robotickou asistencí
|
Revize Celková artroplastika kolena s robotickou pomocí
|
|
Manuální primární TKA
Tito pacienti dostávali primární TKA provedené ručně
|
Celková artroplastika kolena bez robotické pomoci
|
|
Primární TKA s roboticky asistovaným
Tito pacienti dostávali primární TKA s robotickým asistencí
|
Celková artroplastika kolena s robotickou uznávaností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasované a go (remorkér)
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Tug vyžaduje, aby pacient seděl na židli, postavil se, chodil na linku 3 m, otočil se, otočil se zpět na židli a znovu seděl
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Test rychlosti chůze 4 m a 10 m
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
|
2 minuty chůze
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
|
Test stoupání schodiště
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
|
Y test rovnováhy
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
YBT vyžaduje, aby osoba vyvážila na jedné noze, zatímco současně dosáhla co nejdále s druhou nohou ve třech samostatných směrech: přední, posterolaterální a posteromedial
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapomenuté společné skóre
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Zapomenuté společné skóre (FJS) je opatření výsledků hlášených pacientem s 12 otázkou vytvořené k měření povědomí pacienta o jejich umělém kloubu.
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Promis
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Promis je zkratka pro pacienta hlášený informační systém měření výsledků, což je systém vysoce spolehlivého, přesného měření zdravotního stavu hlášeného pacientem pro fyzickou, mentální a sociální pohodu
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
SF36
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Krátký dotazník pro zdravotní průzkum ve formě 36 (SF-36) se používá k označení zdravotního stavu konkrétních populací, k pomoci s plánováním služeb a měření dopadu klinických a sociálních intervencí.
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
|
Koos
Časové okno: kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Poškození kolena a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS) je dotazník o 42 položkách, který pomáhá pacientům a terapeutům hodnotit výsledky zranění kolen v průběhu času
|
kdykoli předoperačně (základní) a 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY23060125
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .