Funktionaalinen palautuminen polven kokonaisunusarthlastyan jälkeen
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on oppia potilaiden palautuksista saatuaan polven nivelroplastian (TKA). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Onko robotti-avustetut TKA: n parantuneet havaittua palautumista verrattuna tavanomaiseen TKA: hon? Johtaako robotti-avusteinen TKA parannettu funktionaalista palautumista verrattuna tavanomaiseen TKA: hon?
Tutkijat vertailevat, johtaako robotti-avusteinen verrattuna tavanomaisiin toimenpiteisiin erilaisiin palautumisnopeuksiin.
Osallistujat vastaavat kyselylomakkeisiin ja suorittavat fysioterapiatestauksen ennen useita ajankohtia ja niiden toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Valinta suorittaa robotti-avustettuja VS-manuaalisia polven artroplasties (TKA) riippuu monista tekijöistä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, kirurgin koulutus, resurssien saatavuus ja potilaskohtaiset näkökohdat. Viimeaikaiset tutkimukset, joissa verrataan potilaan tuloksia robotti-avusteisten ja manuaalisten polven nivelroplastien jälkeen, ovat osoittaneet sekoitettuja tuloksia. Nämä tutkimukset keskittyvät usein tuleviin komplikaatioasteisiin, radiografisiin tuloksiin tai potilaan tuloksiin manuaalisen ja robotti-avustetun TKA: n välillä. Siksi toiminnallisten tulosten parannuksiin ei ole keskittynyt TKA: n jälkeen. Yhdistämällä funktionaaliset testitulokset, potilaan ilmoittamat tulokset, kinemaattiset tutkimukset ja puettavien laitteiden tiedot mahdollistavat kattavan palautumisnopeuden aikajanan joko robotti-avustetun tai manuaalisen TKA: n jälkeen.
Ehdotetun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kvantifioida funktionaalinen ja Prom tietyissä ajankohdissa potilailla robotti-avustetun tai manuaalisen kokonaispolven artroplastian (TKA) jälkeen.
Kysymykset ovat:
- Onko robotti-avustetut versiot TKA: t parantuneet toiminnallisen ja havaitun palautumisen verrattuna manuaalisiin versiota TKA: iin?
- Onko robotti-avustetut primaariset TKA: t parantuneet funktionaaliseen ja havaittuun palautumiseen verrattuna manuaalisiin primaarisiin TKA: iin?
- Onko robotti-avustetulla versiolla TKA: lla samanlainen funktionaalinen ja havaittu toipuminen kuin robotti-avustetut primaariset TKA: t?
Kysymyksissä 1 ja 2 oletamme, että robotti-avusteinen tarkistus tai primaariset TKA: t ovat parantuneet palautumisen verrattuna manuaalisiin TKA: iin.
Kysymyksessä 3 oletamme, että robotti-avusteisella tarkistuksella TKA: lla on samanlainen toipuminen kuin primaarinen robotti-avusteinen TKK.
Potilaat, jotka ovat ehdokkaita tarkistamiseen tai primaariseen TKA: hon, rekrytoidaan ortopedisen leikkauksen laitokselle. Kaikki koehenkilöt osallistuvat 6 arviointiistuntoon: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtötaso) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen. Testausistunnot ovat noin tunti pitkiä ja ne järjestetään fysioterapian kliinisessä ja translaatiotutkimuskeskuksessa (PT-CTRC).
Ilmoittautumishetkellä koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimuksen tutkijan läsnä ollessa. Tutkimuskoordinaattori kerää tietoja väestötiedoista, sairaushistoriasta ja biolääketieteellisistä tiedoista. Huomaa: Kohteet, jotka eivät allekirjoita suostumuslomaketta, ei voi osallistua tutkimukseen.
Jokaisessa arvioinnissa potilaille annetaan sitten aika seuraavan potilaan suorittamiseen tuloksena kyselylomakkeet: Unohdettu nivel, promis 29, Koos, SF 36. Fysioterapeutti johtaa sitten potilasta funktionaalisten mittaustestien sarjan kautta: ajoitettu ja menemään (hinaus), 4m ja 10 metrin kävelynopeustesti, istu/seiso, tähtiä etäisyyden tasapainotesti (SEBT), 2 minuutin kävelymatka, portaiden kiipeily testi (SCT), yhden jalan asenne (SLS) ja Y -tasapainotesti (YBT). Videoita voidaan ottaa edistymisen nauhoittamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TKA: n ehdokas
- Puhu englantia / Ymmärrä tutkimusohjeet-tämä on tarpeen tutkimuskyselyjen luotettavasti täyttämiseksi ja muiden kielten validoidut opinto-ohjeet, joita ei ole validoitu
- On lääketieteellinen puhdistuma PCP: ltä, PI: stä tai tutkijan yhteistyöstä osallistuakseen tutkimukseen
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenetelmiä ja olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- 2+ putoaa viimeisen vuoden aikana
- Ei voi kunnioittaa 100 jalkaa ilman avustavaa laitetta tai lepoaikaa
- Akuutti sairaus
- On aiemmin ollut sydän- ja verisuonisairauksia tai verenpainetauti
- Vakava näkövamma
- Alhaisemman extremity-amputaatio
- Neurologinen, lihas-, systeeminen tai sidekudoshäiriö, joka vaikuttaa alaraajojen toimintaan
- Raskaana
- Terminaalisairaus
- Aikoo saada toinen yhteinen korvaus tutkimusjakson aikana
- Suunnitelmat siirtyä välittömästä alueelta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Manuaalinen versio TKA
Näille potilaille tehtiin tarkistus, joka tehtiin manuaalisesti
|
Versio polven kokonaisunusartroplastia ilman robottiapua
|
|
Robotti-avusteinen versio TKA
Näille potilaille tehtiin tarkistus TKA robotti-avustuksella
|
Revisio Polven kokonaisunusartroplastia robotti -apulla
|
|
Manuaalinen ensisijainen TKA
Nämä potilaat saivat primaarisia TKA: ita, jotka tehtiin manuaalisesti
|
Polven kokonaisjoukon ilman robottiapua
|
|
Robotti-avusteinen primaarinen TKA
Nämä potilaat saivat primaarisia TKA: ita robotti-avustuksella
|
Polven kokonaisjoukon kanssa robotti-
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajoitettu ja mene (hinaus)
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Hinaa vaatii potilaan istumaan tuolilla, seisomaan, kävelemään 3 metrin päässä, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan uudelleen
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
4m ja 10 metrin kävelynopeustesti
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
|
2 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
|
Portaiden kiipeilykoe
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
|
Y -tasapainotesti
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
YBT vaatii henkilöä tasapainottamaan yhdellä jalalla samalla kun se saavutetaan samanaikaisesti niin pitkälle kuin mahdollista toisella jalalla kolmessa erillisessä suunnassa: etu-, posterolateraalinen ja posteromedial
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unohdettu yhteinen pisteet
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Unohdettu nivelpistemäärä (FJS) on 12 kyselyn potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on luotu mittaamaan potilaan tietoisuus heidän keinotekoisesta nivelistään.
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Lupa
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Promis tarkoittaa potilaan ilmoitettuja tuloksia mittaustietojärjestelmää, joka on erittäin luotettavan, tarkan potilaan ilmoittaman terveydentilan toimenpiteiden järjestelmä fyysisen, henkisen ja sosiaalisen hyvinvoinnin suhteen
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Lyhyen Form 36: n terveystutkimuskyselyä (SF-36) käytetään osoittamaan tiettyjen populaatioiden terveydentilan, palvelun suunnittelussa ja kliinisten ja sosiaalisten interventioiden vaikutuksen mittaamiseen.
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
|
Koos
Aikaikkuna: milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Polvivaurio ja nivelrikkotulospistemäärä (KOOS) on 42-osainen kyselylomake, joka auttaa potilaita ja terapeutteja arvioimaan polvivamman tuloksia ajan myötä
|
milloin tahansa ennen leikkausta (lähtökohta) ja 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY23060125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .