Recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i recuperi dei pazienti dopo aver ricevuto l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il TKA assistito da robot ha migliorato il recupero percepito rispetto al TKA convenzionale? Il TKA assistito da robot porta a un miglioramento del recupero funzionale rispetto al TKA convenzionale?
I ricercatori si confronteranno se le procedure robotizzate contro le procedure convenzionali portano a diverse velocità di recupero.
I partecipanti risponderanno ai questionari e subiranno test di terapia fisica prima e in diversi tempi dopo la loro procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La scelta di eseguire artroplastie totali del ginocchio manuale e manuale robotico (TKA) dipende da molti fattori, tra cui ma non limitati alla formazione del chirurgo, alla disponibilità di risorse e alle considerazioni specifiche del paziente. Recenti studi che hanno confrontato i risultati dei pazienti dopo artroplasie totali assistite da robot e manuali hanno mostrato risultati contrastanti. Questi studi spesso si concentrano su tassi di complicanze futuri, risultati radiografici o risultati hanno riportato risultati tra TKA manuale e robotico assistito. Quindi, si è concentrata scarsa sui miglioramenti dei risultati funzionali dopo la TKA. La combinazione di risultati dei test funzionali, esiti segnalati dal paziente, studi cinematici e dati da dispositivi indossabili consentiranno una linea temporale completa della velocità di recupero dopo TKA assistito da robot o manuale.
L'obiettivo generale di questo studio proposto è quantificare l'artroplastica del ginocchio totale (TKA).
Le domande sono:
- I TKA di revisione assistita da robot hanno migliorato il recupero funzionale e percepito rispetto ai TKA di revisione manuale?
- I TKA primari assistiti da robot hanno migliorato il recupero funzionale e percepito rispetto ai TKA primari manuali?
- I TKA di revisione assistita da robot hanno un recupero funzionale e percepito simile ai TKA primari assistiti da robot?
Per le domande 1 e 2, ipotizziamo che la revisione assistita da robot o i TKA primari abbiano un miglioramento del recupero rispetto ai TKA manuali.
Per la domanda 3, ipotizziamo che la revisione assistita da robot TKA avrà un recupero simile al TKA assistito da robot primario.
I pazienti candidati per la revisione o la TKA primaria saranno reclutati all'interno del Dipartimento di Chirurgia Ortopedica. Tutti i soggetti parteciperanno a 6 sessioni di valutazione: in qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico. Le sessioni di test dureranno circa 1 ora e avranno luogo presso il Centro di ricerca clinica e traslazionale per la terapia fisica (PT-CTRC).
Al momento dell'iscrizione, i soggetti firmeranno il consenso informato in presenza di un investigatore dello studio. Il coordinatore della ricerca raccoglierà dati su dati demografici, storia medica e informazioni biomediche. Nota: i soggetti che non firmano il modulo di consenso non possono partecipare allo studio.
Ad ogni valutazione, ai pazienti verrà quindi dedicato il tempo per completare i seguenti questionari di esito segnalati dal paziente: Articolazione dimenticata, Promis 29, Koos, SF 36. Il fisioterapista guiderà quindi il paziente attraverso una serie di test di misurazione funzionale: TIMED UP AND GO (TUG), test di velocità di camminata 4M e 10M, SIT/STAND, Test di bilanciamento delle escursioni a stella (SEBT), camminata di 2 minuti, salita della scala Test (SCT), posizione a gamba singola (SLS) e Y Balance Test (YBT). I video possono essere presi per registrare i progressi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Candidato per TKA
- Parla inglese / Comprendi le istruzioni di studio: questo è necessario per completare in modo affidabile i questionari di studio e comprendere le istruzioni di studio che non sono validate in altre lingue
- Avere l'autorizzazione medica da PCP, PI o co-investigatore per partecipare allo studio
- Disposto a rispettare tutte le procedure di studio ed essere disponibili per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- 2+ cade nell'ultimo anno
- Impossibile deambulare 100 piedi senza dispositivo assistenziale o periodo di riposo
- Malattia acuta
- Avere una storia di malattie cardiovascolari o ipertensione non controllata dai farmaci
- Grave compromissione visiva
- Amutazione a bassa estrema
- Disturbo dei tessuti neurologici, muscolari, sistemici o connettivi che colpisce la funzione delle estremità inferiori
- Incinta
- Malattia terminale
- Prevede di avere un'altra sostituzione articolare durante il periodo di studio
- Piani per trasferirsi dall'area immediata durante il periodo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Revisione manuale TKA
Questi pazienti sono stati sottoposti a revisione TKA effettuati manualmente
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Revisione artroplastica totale del ginocchio senza assistenza robotica
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Revisione assistita da robot TKA
Questi pazienti sono stati sottoposti a revisione TKA con assistenza robotica
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Revisione artroplastica totale del ginocchio con assistenza robotica
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TKA primario manuale
Questi pazienti hanno ricevuto TKA primari eseguiti manualmente
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Artroplastica totale del ginocchio senza assistenza robotica
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TKA primario assistito da robot
Questi pazienti hanno ricevuto TKA primari con assistenza robotica
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Artroplastica totale del ginocchio con assisazione robotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cronometrato e andare (rimorchiatore)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il rimorchiatore richiede al paziente di sedersi su una sedia, stare in piedi, camminare fino a una linea di 3 m di distanza, girare, tornare alla sedia e sedersi di nuovo
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Test di velocità di camminata da 4 m e 10 m
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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2 minuti a piedi
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Test di scalata delle scale
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Test di equilibrio
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il YBT richiede alla persona di bilanciare su una gamba mentre contemporaneamente raggiunge il più possibile con l'altra gamba in tre direzioni separate: anteriore, posterolaterale e posteromediale
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio articolare dimenticato (FJS) è una misura di risultati segnalati dal paziente a 12 domande creata per misurare la consapevolezza di un paziente sulla loro articolazione artificiale.
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Promis
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Promis sta per il sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente, che è un sistema di misure altamente affidabili e precise dello stato di salute riportato dal paziente per il benessere fisico, mentale e sociale
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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SF36
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il questionario su Short Form 36 Survey Survey (SF-36) viene utilizzato per indicare lo stato di salute di particolari popolazioni, per aiutare con la pianificazione del servizio e misurare l'impatto degli interventi clinici e sociali.
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Koos
Lasso di tempo: In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Il punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite (KOOS) è un questionario a 42 elementi che aiuta i pazienti e i terapisti a valutare i risultati del lesioni al ginocchio nel tempo
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In qualsiasi momento pre-operatorio (basale) e 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY23060125
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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