Recuperación funcional después de la artroplastia de rodilla total
El objetivo de este estudio observacional es aprender sobre las recuperaciones de los pacientes después de recibir la artroplastia total de rodilla (TKA). Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El TKA asistido por robótico ha mejorado la recuperación percibida en comparación con el TKA convencional? ¿El TKA asistido por robótico conduce a una mejor recuperación funcional en comparación con el TKA convencional?
Los investigadores se compararán si los procedimientos asistidos por robóticos versus los procedimientos convencionales conducen a diferentes velocidades de recuperación.
Los participantes responderán cuestionarios y se someterán a pruebas de fisioterapia antes y en varios puntos de tiempo después de su procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La elección de realizar artroplastias de rodilla totales asistidas con asistencia robótica (TKA) depende de muchos factores, incluidos, entre otros, la capacitación de los cirujanos, la disponibilidad de recursos y las consideraciones específicas del paciente. Estudios recientes que comparan los resultados del paciente después de las artroplastias totales de rodilla totales asistidas por robóticos y manuales han mostrado resultados mixtos. Estos estudios a menudo se centran en las tasas de complicaciones futuras, los resultados radiográficos o los resultados de los pacientes informados entre el TKA manual y asistido por robóticos. Por lo tanto, se ha centrado poco en las mejoras en los resultados funcionales después de TKA. Combinando los resultados de las pruebas funcionales, los pacientes informaron resultados, estudios cinemáticos y datos de dispositivos portátiles permitirán una línea de tiempo integral de velocidad de recuperación después de TKA asistido por robótico o manual.
El objetivo general de este estudio propuesto es cuantificar el PROM y el PROM en puntos de tiempo específicos en pacientes después de la artroplastia total de rodilla (TKA) asistida por robótica o manual.
Las preguntas son:
- ¿La revisión asistida por robótica TKA ha mejorado la recuperación funcional y percibida en comparación con los TKA de revisión manual?
- ¿Los TKA primarios asistidos por robóticos han mejorado la recuperación funcional y percibida en comparación con los TKA primarios manuales?
- ¿Los TKA de revisión asistidos por robóticos tienen una recuperación funcional y percibida similar como los TKA primarios asistidos por robóticos?
Para las preguntas 1 y 2, planteamos la hipótesis de que la revisión asistida por robótica o los TKA primarios habrán mejorado la recuperación en comparación con los TKA manuales.
Para la pregunta 3, planteamos la hipótesis de que la revisión asistida por robótica TKA tendrá una recuperación similar al TKA asistido por robótico primario.
Los pacientes que son candidatos para revisión o TKA primario serán reclutados dentro del Departamento de Cirugía Ortopédica. Todos los sujetos participarán en 6 sesiones de evaluación: en cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía. Las sesiones de prueba durarán aproximadamente 1 hora y tendrán lugar en el Centro de Investigación Clínica y de Traducción Fisioterapia (PT-CTRC).
En el momento de la inscripción, los sujetos firmarán el consentimiento informado en presencia de un investigador de estudio. El Coordinador de Investigación recopilará datos sobre demografía, historial médico e información biomédica. Nota: Los sujetos que no firman el formulario de consentimiento no pueden participar en el estudio.
En cada evaluación, los pacientes recibirán tiempo para completar los siguientes cuestionarios de resultados informados del paciente: Joint Olvided, Promis 29, KOOS, SF 36. El fisioterapeuta llevará al paciente a través de una serie de pruebas de medición funcionales: cronometrado y go (remolcador), prueba de velocidad de caminata de 4 m y 10 m, SIT/Stand, Star ExcurSion Balance Test (SEBT), 2 minutos a pie, escalada de escaleras Prueba (SCT), postura de una sola pierna (SLS) e prueba de equilibrio y (YBT). Se pueden tomar videos para grabar el progreso.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato para TKA
- Hablar inglés / comprender las instrucciones de estudio: esto es necesario para completar de manera confiable los cuestionarios del estudio y comprender las instrucciones de estudio que no están validadas en otros idiomas
- Tener una autorización médica de PCP, PI o co-investigador para participar en el estudio
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio y estar disponible durante la duración del estudio
Criterios de exclusión:
- Más de 2 caídas en el último año
- No se puede ambular 100 pies sin dispositivo de asistencia o período de descanso
- Enfermedad aguda
- Tener antecedentes de enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada por medicamentos
- Discapacidad visual severa
- Amputación de extrema extrema
- El trastorno del tejido neurológico, muscular, sistémico o conectivo que afecta la función de las extremidades inferiores
- Embarazada
- Enfermedad terminal
- Planea tener otro reemplazo de la articulación durante el período de estudio
- Planes para reubicarse desde el área inmediata durante el período de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión manual TKA
Estos pacientes se sometieron a revisión TKA realizada manualmente
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Revisión Artroplastia total de rodilla sin asistencia robótica
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Revisión asistida por robótica TKA
Estos pacientes se sometieron a revisión TKA con asistencia robótica
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Revisión Artroplastia total de rodilla con asistencia robótica
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TKA primario manual
Estos pacientes recibieron TKA primarios realizados manualmente
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Artroplastia total de rodilla sin asistencia robótica
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TKA primaria asistida por robótico
Estos pacientes recibieron TKA primarios con asistencia robótica.
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Artroplastia total de rodilla con asistencia robótica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cronometrado y ir (tirón)
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Tug requiere que el paciente se siente en una silla, se pare, camine a una línea de 3 m de distancia, vuelva, camine de regreso a la silla y se siente nuevamente
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Prueba de velocidad de caminata de 4m y 10m
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Prueba de escalada
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El YBT requiere que la persona se equilibre en una pierna mientras se acerca simultáneamente lo más posible con la otra pierna en tres direcciones separadas: anterior, posterolateral y posteromedial
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación conjunta olvidada
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El puntaje articular olvidado (FJS) es una medida de resultados informada por el paciente de 12 preguntas creada para medir la conciencia de un paciente sobre su articulación artificial.
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Promis
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Promis significa Sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes, que es un sistema de medidas altamente confiables y precisas del estado de salud informado por el paciente para el bienestar físico, mental y social
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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SF36
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El cuestionario de encuesta de salud de Form Form 36 (SF-36) se utiliza para indicar el estado de salud de las poblaciones particulares, para ayudar con la planificación del servicio y medir el impacto de las intervenciones clínicas y sociales.
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Koos
Periodo de tiempo: En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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El puntaje de resultados de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) es un cuestionario de 42 ítems que ayuda a los pacientes y terapeutas a evaluar los resultados de las lesiones de la rodilla con el tiempo
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En cualquier momento antes de la operación (línea de base) y 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY23060125
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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