- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06821269
총 무릎 관절 성형술 후 기능 회복
이 관찰 연구의 목표는 총 무릎 관절 성형술 (TKA)을받은 후 환자의 회복에 대해 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
로봇 보조 TKA는 기존 TKA와 비교할 때 인식 된 회복을 개선 했습니까? 로봇 보조 TKA는 기존 TKA와 비교할 때 기능 회복을 향상시킵니다.
로봇 보조 대 기존 절차가 다른 회복 속도로 이어지는 경우 연구원들은 비교할 것입니다.
참가자는 설문지에 답변하고 시술 후 여러 시계에서 물리 치료 검사를받습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
로봇 보조 대 수동 무릎 관절 경과 (TKA)를 수행하기위한 선택은 외과 의사 훈련, 자원 가용성 및 환자 별 고려 사항을 포함하되 이에 국한되지 않는 많은 요인에 따라 다릅니다. 로봇 보조 및 수동 총 무릎 관판 후 환자 결과를 비교 한 최근의 연구는 혼합 된 결과를 보여 주었다. 이 연구는 종종 미래의 합병증 속도, 방사선 학적 결과 또는 수동 및 로봇 보조 TKA 사이의 환자보고 결과에 중점을 둡니다. 따라서 TKA 이후 기능적 결과의 개선에 중점을 두지 않았습니다. 기능성 테스트 결과를 결합하여 환자를보고 한 결과, 운동 학적 연구 및 웨어러블 장치의 데이터는 로봇 보조 또는 수동 TKA 후에 포괄적 인 회복 속도의 타임 라인을 허용합니다.
이 제안 된 연구의 전반적인 목표는 로봇 보조 또는 수동 무릎 관절 성형술 (TKA) 후 환자의 특정 시점에서 기능 및 PROM을 정량화하는 것입니다.
질문은 다음과 같습니다.
- 로봇 보조 수정 TKA는 수동 개정 TKA와 비교할 때 기능적이고 인식 된 회복을 개선 했습니까?
- 로봇 보조 1 차 TKA는 수동 1 차 TKA와 비교할 때 기능적이고 인식 된 회복을 개선 했습니까?
- 로봇 보조 개정 TKA는 로봇 보조 1 차 TKA와 유사한 기능적이고 인식 된 회복을 가지고 있습니까?
질문 1과 2의 경우, 로봇 보조 개정 또는 1 차 TKA가 수동 TKA와 비교할 때 회복이 개선 될 것이라고 가정합니다.
질문 3의 경우 로봇 보조 개정 TKA가 1 차 로봇 보조 TKA와 유사한 회복을 가질 것이라고 가정합니다.
개정 또는 1 차 TKA 후보 인 환자는 정형 외과 수술부 내에서 채용됩니다. 모든 피험자는 6 가지 평가 세션에 참여할 것입니다 : 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 1 년 후 수술 후 1 년. 테스트 세션은 약 1 시간 길이이며 물리 치료 임상 및 번역 연구 센터 (PT-CTRC)에서 진행됩니다.
등록 당시 피험자는 연구 조사자가있는 경우 사전 동의에 서명합니다. 연구 코디네이터는 인구 통계, 병력 및 생물 의학 정보에 대한 데이터를 수집합니다. 참고 : 동의서에 서명하지 않은 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
각 평가에서 환자는 다음과 같은 환자보고 결과 설문지를 완료 할 시간이 주어집니다. 잊혀진 관절, Promis 29, Koos, SF 36. 그런 다음 물리 치료사는 일련의 기능 측정 테스트를 통해 환자를 이끌어냅니다 : 시간 초과 및 GO (TUG), 4m 및 10m 보행 속도 테스트, SIT/스탠드, SEBT (Star Excursion Balance Test), 2 분, 계단 등반 테스트 (SCT), 단일 레그 자세 (SLS) 및 Y 균형 테스트 (YBT). 진행 상황을 기록하기 위해 비디오를 촬영할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- TKA 후보
- 영어를 말하고 학습 지침 이해-연구 설문지를 안정적으로 완료하고 다른 언어로 검증되지 않은 학습 지침을 이해해야합니다.
- 연구에 참여하기 위해 PCP, PI 또는 공동 조사자로부터 의료 허가를 받으십시오.
- 모든 연구 절차를 기꺼이하고 연구 기간 동안 이용할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 지난해 2+가 떨어졌습니다
- 보조 장치 나 휴식 기간없이 100 피트를 구분할 수 없습니다.
- 급성 질병
- 약물에 의해 제어되지 않은 심혈관 질환 또는 고혈압 병력이 있습니다.
- 심각한 시각 장애
- 저외 절단
- 하부 말단의 기능에 영향을 미치는 신경 학적, 근육, 전신 또는 결합 조직 장애
- 임신한
- 말기 질환
- 연구 기간 동안 또 다른 공동 교체를 할 계획입니다
- 연구 기간 동안 바로 지역에서 이전 할 계획
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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수동 개정 TKA
이 환자들은 수동으로 수정 된 TKA를 받았습니다
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로봇 지원이없는 총 무릎 관절 성형술
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로봇 보조 개정 TKA
이 환자들은 로봇 보조로 TKA를 수정했습니다
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로봇 보조를 가진 총 무릎 관절 성형술
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수동 1 차 TKA
이 환자들은 1 차 TKA를 수동으로 수행했습니다
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로봇 지원이없는 총 무릎 관절 성형술
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로봇 보조 1 차 TKA
이 환자들은 로봇 보조를 가진 1 차 TKA를 받았다
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로봇 방해가있는 총 무릎 관절 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시기와 가서 (잡아 당김)
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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예인선은 환자가 의자에 앉아 서서 3m 줄로 걸어 가서 돌아 서서 의자로 걸어 가고 다시 앉아야합니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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4m 및 10m 보행 속도 테스트
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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도보 2 분
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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계단 등반 테스트
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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Y 균형 테스트
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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YBT는 한쪽 다리의 균형을 유지하는 반면, 다른 다리와 함께 가능한 한 3 개의 개별 방향으로 전방, 후방 및 후구의 균형을 잡아야합니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잊혀진 공동 점수
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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잊혀진 관절 점수 (FJ)는 환자의 인공 관절에 대한 인식을 측정하기 위해 생성 된 12 가지 질문 환자보고 결과 측정입니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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PROMIS
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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PROMIS는 환자보고 된 결과 측정 정보 시스템을 나타냅니다.이 정보는 신체적, 정신적, 사회적 복지에 대한 환자 가보고 된 건강 상태의 신뢰할 수 있고 정확한 측정 시스템입니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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SF36
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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짧은 양식 36 건강 설문 조사 설문지 (SF-36)는 특정 인구의 건강 상태를 나타내고 서비스 계획에 도움을주고 임상 및 사회적 개입의 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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코스
기간: 수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수 (KOOS)는 환자와 치료사가 시간이 지남에 따라 무릎 부상 결과를 평가하는 데 도움이되는 42 개 항목 설문지입니다.
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수술 전 (기준선) 및 2 주, 6 주, 3 개월, 6 개월 및 수술 후 1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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