Funktionelle Wiederherstellung nach Totalkniearthroplastik
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Wiederherstellungen der Patienten nach Erhalt der Total Knie -Arthroplastik (TKA) zu lernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Hat Roboter-unterstützte TKA im Vergleich zu herkömmlichen TKA die wahrgenommene Erholung verbessert? Führt im Vergleich zu herkömmlicher TKA zu einer verbesserten funktionellen Erholung zu einer verbesserten funktionellen Erholung?
Die Forscher werden vergleichen, ob von Roboterunterstützung im Vergleich zu herkömmlichen Verfahren zu unterschiedlichen Wiederherstellungsgeschwindigkeiten führen.
Die Teilnehmer beantworten Fragebögen und unterziehen sich vor und zu mehreren Zeitpunkten nach ihrem Eingriff Physiktherapie -Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, Robotic Assisted VS Manual Total Knie Arthroplasties (TKA) durchzuführen, hängt von vielen Faktoren ab, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chirurgentraining, Verfügbarkeit von Ressourcen und patientenspezifische Überlegungen. Jüngste Studien zum Vergleich der Patientenergebnisse nach roboterunterstützten und manuellen Totalkniearthroplasteien haben gemischte Ergebnisse gezeigt. Diese Studien konzentrieren sich häufig auf zukünftige Komplikationsraten, radiologische Ergebnisse oder die von Patienten berichteten Ergebnisse zwischen manuellem und roboterunterstütztem TKA. Daher hat sich nach TKA nur wenig auf Verbesserungen der funktionellen Ergebnisse konzentriert. Durch die Kombination von funktionellen Testergebnissen ermöglichen die von Patienten gemeldeten Ergebnisse, kinematische Studien und Daten von tragbaren Geräten eine umfassende Zeitleiste der Wiederherstellungsgeschwindigkeit nach Roboterunterstützung oder manuellem TKA.
Das Gesamtziel dieser vorgeschlagenen Studie ist die Quantifizierung von Funktionen und PROM bei bestimmten Zeitpunkten bei Patienten nach roboterunterstützter oder manueller Gesamtkniearthroplastik (TKA).
Die Fragen sind:
- Haben Roboter-unterstützte Revision TKAs im Vergleich zu manuellen Revisions-TKAs eine verbesserte funktionelle und wahrgenommene Wiederherstellung?
- Haben roboterunterstützte primäre TKAs im Vergleich zu manuellen Primär-TKAs die funktionelle und wahrgenommene Erholung verbessert?
- Haben Roboter-unterstützte Revision TKAs eine ähnliche funktionelle und wahrgenommene Erholung wie von Robotic-unterstützte primäre TKAs?
Für die Fragen 1 und 2 nehmen wir an, dass die von Robosen unterstützte Revision oder primäre TKAs im Vergleich zu manuellen TKAs eine verbesserte Erholung haben.
Für Frage 3 nehmen wir an, dass die von Robototer unterstützte Revision TKA eine ähnliche Erholung wie primärer Roboter-unterstützter TKA aufweisen wird.
Patienten, die Kandidaten für Revision oder primäre TKA sind, werden innerhalb der Abteilung für orthopädische Chirurgie rekrutiert. Alle Probanden werden an 6 Bewertungssitzungen teilnehmen: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation. Die Testsitzungen sind ungefähr 1 Stunde lang und finden im klinischen und translationalen Forschungszentrum der Physiotherapie (PT-CTRC) statt.
Zum Zeitpunkt der Einschreibung unterschreiben die Probanden die Einverständniserklärung in Gegenwart eines Studienforschers. Der Forschungskoordinator sammelt Daten zu Demografie, Krankengeschichte und biomedizinischen Informationen. Hinweis: Probanden, die das Einverständnisformular nicht unterzeichnen, können nicht an der Studie teilnehmen.
Bei jeder Bewertung erhalten die Patienten dann Zeit, um den folgenden Patienten mit dem ausgewiesenen Ergebnis auszufüllen: Vergessener Gelenk, Promis 29, Koos, SF 36. Der Physiotherapeut führt dann den Patienten durch eine Reihe von funktionellen Messtests: Timed Up and Go (TUG), 4M und 10 m Walking-Geschwindigkeitstest, Sit/Ständer, Sternausflugsbilanz-Test (SEBT), 2-Minuten-Spaziergang, Treppenaufstieg Test (SCT), Einzelbein -Haltung (SLS) und Y -Gleichgewichtstest (YBT). Videos können aufgenommen werden, um den Fortschritt aufzuzeichnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kandidat für TKA
- Sprechen Sie Englisch / Verstehen Sie die Studienanweisungen-dies ist notwendig, um die Studienfragebögen zuverlässig ausfüllen und Studienanweisungen zu verstehen, die in anderen Sprachen nicht validiert sind
- Haben medizinische Clearance von PCP, PI oder Co-Investigator, um an der Studie teilzunehmen
- Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
Ausschlusskriterien:
- 2+ Falls im vergangenen Jahr
- Ohne assistives Gerät oder Ruhezeit kann 100 ft ambulieren können
- Akute Krankheit
- Haben eine Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Bluthochdruck, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
- Schwere Sehbehinderung
- Amputation mit niedrigerer Extremität
- Neurologische, muskulöse, systemische oder Bindegewebeerkrankungen, die die Funktion der unteren Extremitäten beeinflussen
- Schwanger
- Unheilbare Krankheit
- Pläne, während des Untersuchungszeitraums einen weiteren gemeinsamen Ersatz zu haben
- Pläne, während des Untersuchungszeitraums aus dem unmittelbaren Gebiet umzuziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Manuelle Revision TKA
Diese Patienten wurden tka überarbeitet, die manuell durchgeführt haben
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Revision Total Knie -Arthroprothie ohne Roboterhilfe
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Roboter-unterstützte Revision TKA
Diese Patienten wurden TKA mit Roboter-Assistenz überarbeitet
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Revision Total Knie -Arthroplastik mit Roboterhilfe
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Handbuch primärer TKA
Diese Patienten erhielten primäre TKAs manuell durchgeführt
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Total Kniearthroplastik ohne Roboterhilfe
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Roboterunterstützte primäre TKA
Diese Patienten erhielten primäre TKAs mit Roboterunterstützung
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Totalkniearthroplastik mit Roboter -Assiatanz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Tug verlangt vom Patienten, auf einem Stuhl zu sitzen, zu stehen, zu einer Linie 3 m entfernt zu gehen, sich zu drehen, zurück zum Stuhl zu gehen und wieder zu sitzen
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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4m und 10 m Geh -Speed -Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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2-minütiger Spaziergang
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Treppenaufstiegstest
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Y Balance -Test
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die YBT verlangt von der Person, die auf einem Bein ausbalancieren und gleichzeitig so weit wie möglich mit dem anderen Bein in drei getrennte Richtungen erreicht wird: anterior, posterolateral und posteromedial
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergessener Joint Score
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Der vergessene Gelenk Score (FJS) ist eine 12-Fragen-Messung von Patienten mit Patienten, die erstellt wurde, um das Bewusstsein eines Patienten für ihr künstliches Gelenk zu messen.
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Promis
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Promis steht für Patienten mit gemeldetem Ergebnismessungsinformationssystem, das ein System von sehr zuverlässigen, präzisen Maßnahmen des vom Patienten gemeldeten Gesundheitszustands für körperliches, geistiges und soziales Wohlbefinden ist
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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SF36
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Der Fragebogen für Kurzformular 36 Health Survey (SF-36) wird verwendet, um den Gesundheitszustand bestimmter Bevölkerungsgruppen anzuzeigen, um bei der Serviceplanung zu helfen und die Auswirkungen klinischer und sozialer Interventionen zu messen.
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Koos
Zeitfenster: jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Die Knieverletzung und die Osteoarthritis-Ergebnis Score (KOOS) sind ein 42-Punkte-Fragebogen, der Patienten und Therapeuten hilft, die Ergebnisse der Knieverletzung im Laufe der Zeit zu bewerten
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jederzeit voroperativ (Grundlinie) und 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY23060125
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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