Funksjonell utvinning etter total kneartrroplastikk
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om pasientenes utvinning etter å ha mottatt total knearthroplastikk (TKA). De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Har robotassistert TKA forbedret opplevd utvinning sammenlignet med konvensjonell TKA? Fører robotassistert TKA til forbedret funksjonell utvinning sammenlignet med konvensjonell TKA?
Forskere vil sammenligne hvis robotassisterte kontra konvensjonelle prosedyrer fører til forskjellige utvinningshastigheter.
Deltakerne vil svare på spørreskjemaer og gjennomgå fysioterapitesting før og på flere tidspunkter etter prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Valget om å utføre robotassistert vs manuell total knearthroplasties (TKA) avhenger av mange faktorer, inkludert, men ikke begrenset til kirurgopplæring, ressurstilgjengelighet og pasientspesifikke hensyn. Nyere studier som sammenligner pasientresultater etter robotassisterte og manuelle totale knearthroplastier har vist blandede resultater. Disse studiene fokuserer ofte på fremtidige komplikasjonsrater, radiografiske utfall eller pasientrapporterte resultater mellom manuell og robotassistert TKA. Derfor har det vært lite fokus på forbedringer i funksjonelle utfall etter TKA. Ved å kombinere funksjonelle testresultater, rapporterte pasientutfall, kinematiske studier og data fra bærbare enheter vil gi rom for en omfattende tidslinje for utvinningshastighet etter enten robotassistert eller manuell TKA.
Det overordnede målet med denne foreslåtte studien er å kvantifisere funksjonell og PROM på spesifikke tidspunkter hos pasienter etter robotassistert eller manuell total knearthroplasty (TKA).
Spørsmålene er:
- Har robotassistert revisjon TKAs forbedret funksjonell og opplevd utvinning sammenlignet med manuell revisjon TKAs?
- Har robotassistert primære TKA-er forbedret funksjonell og opplevd utvinning sammenlignet med manuelle primære TKA-er?
- Har robotassistert revisjon TKAs lignende funksjonell og opplevd utvinning som robotassistert primær TKA?
For spørsmål 1 og 2 antar vi at robotassistert revisjon eller primære TKA-er vil ha forbedret utvinning sammenlignet med manuelle TKA-er.
For spørsmål 3 antar vi at robotassistert revisjon TKA vil ha lignende utvinning som primær robotassistert TKA.
Pasienter som er kandidater til revisjon eller primær TKA, vil bli rekruttert innen instituttet for ortopedisk kirurgi. Alle forsøkspersoner vil delta i 6 evalueringsøkter: når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 års etter kirurgi. Testøkter vil være omtrent 1 times lange og vil finne sted ved Fysioterapi Clinical and Translational Research Center (PT-CTRC).
På innmeldingstidspunktet vil forsøkspersoner signere det informerte samtykket i nærvær av en studieetterforsker. Forskningskoordinatoren vil samle inn data om demografi, medisinsk historie og biomedisinsk informasjon. Merk: Emner som ikke signerer samtykkeskjemaet, kan ikke delta i studien.
Ved hver evaluering vil pasienter da få tid til å fullføre følgende pasienter rapporterte utfallsspørreskjemaer: Glemt ledd, PROMIS 29, KOOS, SF 36. Fysioterapeuten vil da lede pasienten gjennom en serie funksjonelle måletester: tidsbestemt og gå (slepebå), 4m og 10m ganghastighetstest, sit/stativ, stjerneutfluktbalansetest (SEBT), 2-minutters gange, trappeklatring Test (SCT), Single Leg Stance (SLS) og Y Balance Test (YBT). Videoer kan tas for å registrere fremgang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kandidat for TKA
- Snakk engelsk / forstå studieinstruksjoner-dette er nødvendig for å fylle ut spørreskjemaene pålitelig og forstå studieinstruksjoner som ikke er validert på andre språk
- Har medisinsk klaring fra PCP, PI eller medutredning for å delta i studien
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelige i løpet av studien
Eksklusjonskriterier:
- 2+ faller det siste året
- Kan ikke ambulere 100 fot uten hjelpemidler eller hvileperiode
- Akutt sykdom
- Ha en historie med hjerte- og karsykdommer eller hypertensjon ikke kontrollert av medisiner
- Alvorlig synshemming
- Amputasjon med lavere ekstremitet
- Nevrologiske, muskuløse, systemiske eller bindevevsforstyrrelser som påvirker funksjonen til de nedre ekstremiteter
- Gravid
- Terminal sykdom
- Planlegger å ha en annen felles erstatning i studieperioden
- Planlegger å flytte fra umiddelbar område i løpet av studieperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Manuell revisjon TKA
Disse pasientene gjennomgikk revisjon av TKA gjort manuelt
|
Revisjon total knearthroplastikk uten robothjelp
|
|
Robotassistert revisjon TKA
Disse pasientene gjennomgikk revisjon av TKA med robotassistanse
|
Revisjon total knearthroplastikk med robothjelp
|
|
Manuell primær TKA
Disse pasientene fikk primære TKA -er gjort manuelt
|
Total knearthroplastikk uten robothjelp
|
|
Robotassistert primær TKA
Disse pasientene fikk primære TKA-er med robotassistanse
|
Total knearthroplastikk med robotassatans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå (slepebåt)
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Tug krever at pasienten skal sitte i en stol, stå, gå til en linje 3m unna, snu, gå tilbake til stolen og sitte igjen
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
4m og 10m ganghastighetstest
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
|
2-minutters spasertur
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
|
Trappeklatringstest
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
|
Y Balansetest
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
YBT krever at personen balanserer på det ene benet, samtidig som den når så langt det er mulig med det andre benet i tre separate retninger: fremre, posterolateral og posteromedial
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Den glemte felles poengsummen (FJS) er et 12-spørsmåls pasientrapporterte utfallstiltak opprettet for å måle pasientens bevissthet om deres kunstige ledd.
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
Promis
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
PROMIS står for pasientens rapporterte resultatmålingsinformasjonssystem, som er et system med svært pålitelige, presise tiltak for pasientrapportert helsetilstand for fysisk, mental og sosial velvære
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
SF36
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Short Form 36 Health Survey-spørreskjemaet (SF-36) brukes til å indikere helsetilstanden til spesielle populasjoner, for å hjelpe til med serviceplanlegging og for å måle virkningen av kliniske og sosiale intervensjoner.
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
|
Koos
Tidsramme: Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Knektskaden og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) er et spørreskjema på 42 elementer som hjelper pasienter og terapeuter med å vurdere utfall av kneskade over tid
|
Når som helst pre-operativt (baseline) og 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY23060125
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .