Functioneel herstel na totale knieartroplastiek
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de herstel van patiënten na het ontvangen van totale knieartroplastiek (TKA). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Heeft robotondersteunde TKA verbeterd waargenomen herstel in vergelijking met conventionele TKA? Leidt robot-geassisteerde TKA tot verbeterd functioneel herstel in vergelijking met conventionele TKA?
Onderzoekers zullen vergelijken of robotondersteunde versus conventionele procedures leiden tot verschillende herstelsnelheden.
Deelnemers beantwoorden vragenlijsten en ondergaan fysiotherapietests voor en op verschillende tijdstippen na hun procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De keuze om robotachtige geassisteerde versus handmatige totale knieartroplasties (TKA) (TKA) uit te voeren, is afhankelijk van vele factoren, waaronder maar niet beperkt tot chirurgtraining, beschikbaarheid van hulpbronnen en patiëntspecifieke overwegingen. Recente studies die de resultaten van de patiënt vergelijken na robot-geassisteerde en handmatige totale knieartroplastieën hebben gemengde resultaten aangetoond. Deze studies richten zich vaak op toekomstige complicaties, radiografische resultaten of patiënt gerapporteerde resultaten tussen handmatige en robot-geassisteerde TKA. Daarom is er weinig aandacht besteed aan verbeteringen in functionele resultaten na TKA. Het combineren van functionele testresultaten, patiënt gerapporteerde resultaten, kinematische studies en gegevens van draagbare apparaten zorgen voor een uitgebreide tijdlijn van herstelsnelheid na robot-geassisteerde of handmatige TKA.
Het algemene doel van deze voorgestelde studie is om functioneel en prom bij specifieke tijdstippen bij patiënten te kwantificeren na robot-geassisteerde of handmatige totale knieartroplastiek (TKA).
De vragen zijn:
- Hebben robotondersteunde revisie-TKA's een verbeterd functionele en waargenomen herstel in vergelijking met handmatige revisie TKA's?
- Hebben robotondersteunde primaire TKA's een verbeterd functionele en waargenomen herstel in vergelijking met handmatige primaire TKA's?
- Hebben robotondersteunde revisie-TKA's een vergelijkbaar functioneel en waargenomen herstel als robotondersteunde primaire TKA's?
Voor vragen 1 en 2 veronderstellen we dat robotachtige herziening of primaire TKA's een verbeterd herstel hebben in vergelijking met handmatige TKA's.
Voor vraag 3 veronderstellen we dat Robotic-Assisted Revision TKA een vergelijkbaar herstel zal hebben als primaire robotondersteunde TKA.
Patiënten die kandidaten zijn voor revisie of primaire TKA worden geworven binnen de afdeling orthopedische chirurgie. Alle proefpersonen zullen deelnemen aan 6 evaluatiesessies: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Testsessies zijn ongeveer 1 uur lang en zullen plaatsvinden in het Clinical and Translational Research Center (PT-CTRC) van de fysiotherapie.
Op het moment van inschrijving zullen proefpersonen de geïnformeerde toestemming ondertekenen in aanwezigheid van een onderzoeksonderzoeker. De onderzoekscoördinator zal gegevens verzamelen over demografie, medische geschiedenis en biomedische informatie. Opmerking: proefpersonen die het toestemmingsformulier niet ondertekenen, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.
Bij elke evaluatie krijgen patiënten dan tijd om de volgende patiënt te vullen gerapporteerde uitkomstvragenlijsten: Forgotten Joint, Promis 29, Koos, SF 36. De fysiotherapeut zal de patiënt vervolgens leiden door een reeks functionele meettests: getimed up en go (sleepboot), 4m en 10m loopsnelheidstest, zit/stand, ster excursiebalanstest (SEBT), 2 minuten lopen, trapklimmen Test (SCT), Single Leg Stance (SLS) en Y Balance Test (YBT). Video's kunnen worden genomen om de voortgang op te nemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat voor TKA
- Spreek Engelse / begrijp onderzoeksinstructies-dit is noodzakelijk om de studievragenlijsten op betrouwbare wijze in te vullen en onderzoeksinstructies te begrijpen die niet in andere talen zijn gevalideerd
- Hebben medische goedkeuring van PCP, PI of co-onderzoeker om deel te nemen aan het onderzoek
- Bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- 2+ valt het afgelopen jaar
- Niet in staat om 100 ft te ambuleren zonder een hulpmiddel of rustperiode
- Acute ziekte
- Een geschiedenis van hart- en vaatziekten of hypertensie hebben die niet door medicatie worden gecontroleerd
- Ernstige visuele beperking
- Lagere extremiteitsamputatie
- Neurologische, gespierde, systemische of bindweefselaandoening die de functie van de onderste ledematen beïnvloedt
- Zwanger
- Terminale ziekte
- Plannen om een andere gezamenlijke vervanging te hebben tijdens de studieperiode
- Plannen om tijdens de studieperiode van de directe omgeving te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Handmatige revisie TKA
Deze patiënten ondergingen revisie TKA handmatig gedaan
|
Revisie Totale knieartroplastiek zonder robotachtige hulp
|
|
Robot-ondersteunde revisie TKA
Deze patiënten ondergingen revisie TKA met robotachtige assistentie
|
Revisie Totale knieartroplastiek met robotachtige hulp
|
|
Handmatige primaire TKA
Deze patiënten ontvingen primaire TKA's handmatig gedaan
|
Totale knieartroplastiek zonder robotachtige hulp
|
|
Robot-ondersteunde primaire TKA
Deze patiënten ontvingen primaire TKA's met robotachtige assistentie
|
Totale knieartroplastiek met robotachtige assisatantie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (Tug)
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Tug vereist dat de patiënt in een stoel zit, staat, naar een lijn 3 meter wegloopt, draait, terug naar de stoel loopt en opnieuw gaat zitten
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
4m en 10m loopsnelheidstest
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
|
2 minuten lopen
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
|
Trap klimtest
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
|
Y Balanstest
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De YBT vereist dat de persoon op één been in evenwicht komt en tegelijkertijd zo ver mogelijk met het andere been in drie afzonderlijke richtingen reikt: voorste, posterolateraal en posteromediaal
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergeten gezamenlijke score
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De vergeten gezamenlijke score (FJS) is een met 12 vragen gerapporteerde uitkomstenmaatregel die is gecreëerd om het bewustzijn van een patiënt van hun kunstmatige gewricht te meten.
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Bevordering
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Promis staat voor patiënt gerapporteerde resultaten meetinformatiesysteem, een systeem van zeer betrouwbare, precieze maatregelen van door de patiënt gerapporteerde gezondheidstoestand voor lichamelijk, mentaal en sociaal welzijn
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
SF36
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De Korte Form 36 Health Survey Questionnaire (SF-36) wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van bepaalde populaties aan te geven, om te helpen bij de planning van de services en om de impact van klinische en sociale interventies te meten.
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
|
Koos
Tijdsspanne: altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
De knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS) is een vragenlijst van 42 items die patiënten en therapeuten helpt bij het beoordelen van de resultaten van knieblessure in de loop van de tijd
|
altijd pre-operatief (basislijn) en 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY23060125
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .