- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06821269
Odzyskiwanie funkcjonalne po całkowitej alloplastyce kolana
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie odzyskiwania pacjentów po otrzymaniu całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (TKA). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy TKA wspomagane przez roboty poprawiło postrzegane powrót do zdrowia w porównaniu z konwencjonalnym TKA? Czy TKA wspomagane przez roboty prowadzi do poprawy odzyskiwania funkcjonalnego w porównaniu z konwencjonalnym TKA?
Naukowcy porównają, czy procedury wspomagane przez roboty i konwencjonalne prowadzą do różnych prędkości regeneracji.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze i przejdą testy fizykoterapii przed i w kilku punktach czasowych po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wybór wykonywania pomocy robotycznej vs Ręczne całkowitą artroplastyce kolana (TKA) zależy od wielu czynników, w tym między innymi szkolenia chirurga, dostępności zasobów i rozważań specyficznych dla pacjenta. Ostatnie badania porównujące wyniki pacjentów po wspomaganiu robotycznym i ręcznym całkowitym artroplastyce stawu kolanowego wykazały mieszane wyniki. Badania te często koncentrują się na przyszłych wskaźnikach powikłań, wynikach radiograficznych lub pacjenta zgłoszonych wynikach między TKA wspomaganego ręcznego i robotycznego. Dlatego nie koncentrowało się na ulepszeniach wyników funkcjonalnych po TKA. Łącząc wyniki testu funkcjonalnego, zgłoszone przez pacjenta wyniki, badania kinematyczne i dane z urządzeń do noszenia pozwoli na kompleksowy oś czasu prędkości odzyskiwania po albo wspomaganej robotycznej lub ręcznej TKA.
Ogólnym celem tego proponowanego badania jest ocena kwantyfikacji funkcjonalnej i PROM w określonych punktach czasowych u pacjentów po wspomaganiu robotów lub ręcznej całkowitej artroplastyce kolanowej (TKA).
Pytania to:
- Czy rewizja wspomagana przez roboty TKA poprawiły funkcjonalne i postrzegane powrót do zdrowia w porównaniu z ręczną wersją TKA?
- Czy podstawowe TKA wspomagane przez roboty poprawiły funkcjonalne i postrzegane odzyskiwanie w porównaniu z ręcznym podstawowym TKA?
- Czy rewizja wspomagana przez roboty TKA mają podobny funkcjonalny i postrzegany powrót do zdrowia jako podstawowe TKA wspomagane robotyczne?
W przypadku pytań 1 i 2 hipotezujemy, że rewizja wspomagana przez roboty lub pierwotne TKA poprawi się w porównaniu z ręcznym TKA.
W przypadku pytania 3 hipotezujemy, że rewizja wspomagana przez roboty TKA będzie miała podobny powrót do pierwotnego TKA wspomaganego przez roboty.
Pacjenci, którzy są kandydatami do rewizji lub podstawowego TKA, zostaną rekrutowani w dziale operacji ortopedycznej. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w 6 sesjach oceny: w dowolnym momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Sesje testowe będą trwać około 1 godzinę i odbędą się w Fizjoterapii Clinical and Translational Research Center (PT-CTRC).
W czasie rejestracji badani podpisują świadomą zgodę w obecności badacza badania. Koordynator badań zbiera dane dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i informacji biomedycznych. UWAGA: Badani, którzy nie podpisują formularza zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Przy każdej ocenie pacjenci otrzymają czas na wypełnienie następujących zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników: zapomniany staw, PROMIS 29, KOOS, SF 36. Fizjoterapeuta poprowadzi następnie pacjenta przez serię funkcjonalnych testów pomiarowych: czasowy i Go (TUG), test prędkości 4M i 10 m, test równowagi od stojaku, stojak (SEBT), 2-minutowy spacer, wspinaczka schodowa Test (SCT), postawa pojedynczej nogi (SLS) i test bilansowy (YBT). Filmy mogą być podjęte w celu nagrywania postępów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kandydat na TKA
- Mów po angielsku / Zrozumienie instrukcji nauki-jest to konieczne, aby niezawodnie wypełnić kwestionariusze badań i zrozumieć instrukcje nauki, które nie są zatwierdzone w innych językach
- Mają prześwig medyczny od PCP, PI lub współinwestycji do uczestnictwa w badaniu
- Gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych i być dostępne na czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- 2+ upadki w ubiegłym roku
- Niezdolne do ambulowania 100 stóp bez urządzenia wspomagającego lub odpoczynku
- Ostra choroba
- Mają historię chorób sercowo -naczyniowych lub nadciśnienia tętniczego, które nie są kontrolowane przez leki
- Ciężkie zaburzenia wizualne
- Amputacja niższej ekstremalnie
- Neurologiczne, mięśniowe, ogólnoustrojowe lub łączne zaburzenie tkanki wpływającej na funkcję kończyn dolnych
- W ciąży
- Choroba końcowa
- Planuje mieć kolejny wspólny zastąpienie w okresie badań
- Plany przeniesienia się z bezpośredniego obszaru w okresie badań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ręczna wersja TKA
Ci pacjenci przeszli rewizję TKA wykonaną ręcznie
|
Rewizja całkowita artroplastyka kolan bez pomocy robotycznej
|
|
Wersja wspomagana przez roboty TKA
Ci pacjenci przeszli rewizję TKA z robotycznym wsparciem
|
Rewizja całkowita artroplastyka kolan z pomocą robotyczną
|
|
Ręczny podstawowy TKA
Ci pacjenci otrzymali pierwotne TKA wykonane ręcznie
|
Całkowita artroplastyka kolana bez pomocy robotycznej
|
|
Podstawowy TKA wspomagany przez roboty
Ci pacjenci otrzymali pierwotne TKA z wspomaganiem roboty
|
Całkowita artroplastyka kolana z robotyczną asystością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Tug wymaga, aby pacjent usiadł na krześle, stał, poszedł do linii 3 m dalej, odwrócić się, wrócić na krzesło i ponownie usiąść
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Test prędkości 4M i 10 m
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
|
2-minutowy spacer
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
|
Test wspinaczki schodowej
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
|
Y test równowagi
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
YBT wymaga od osoby równowagi na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej z drugą nogą w trzech oddzielnych kierunkach: przednich, tylno -bocznych i tylnociennych
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapomniany wynik wspólny
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Zapomniany wynik stawu (FJS) to 12-pytaniowe wyniki zgłoszone przez pacjenta miarę stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat jego sztucznego stawu.
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Promis
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
PROMIS oznacza system informacji o pomiarze pacjentów, który jest systemem wysoce wiarygodnych, precyzyjnych miar stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta dla samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
SF36
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Kwestionariusz krótkiego 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) służy do wskazania stanu zdrowia poszczególnych populacji, aby pomóc w planowaniu usług i mierzeniu wpływu interwencji klinicznych i społecznych.
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
|
Koos
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości i stawów (KOOS) to 42-elementowy kwestionariusz, który pomaga pacjentom i terapeutom oceniać wyniki uszkodzenia kolana w czasie
|
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY23060125
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .