Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskiwanie funkcjonalne po całkowitej alloplastyce kolana

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kenneth Urish, University of Pittsburgh

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie odzyskiwania pacjentów po otrzymaniu całkowitej artroplastyki stawu kolanowego (TKA). Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy TKA wspomagane przez roboty poprawiło postrzegane powrót do zdrowia w porównaniu z konwencjonalnym TKA? Czy TKA wspomagane przez roboty prowadzi do poprawy odzyskiwania funkcjonalnego w porównaniu z konwencjonalnym TKA?

Naukowcy porównają, czy procedury wspomagane przez roboty i konwencjonalne prowadzą do różnych prędkości regeneracji.

Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze i przejdą testy fizykoterapii przed i w kilku punktach czasowych po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wybór wykonywania pomocy robotycznej vs Ręczne całkowitą artroplastyce kolana (TKA) zależy od wielu czynników, w tym między innymi szkolenia chirurga, dostępności zasobów i rozważań specyficznych dla pacjenta. Ostatnie badania porównujące wyniki pacjentów po wspomaganiu robotycznym i ręcznym całkowitym artroplastyce stawu kolanowego wykazały mieszane wyniki. Badania te często koncentrują się na przyszłych wskaźnikach powikłań, wynikach radiograficznych lub pacjenta zgłoszonych wynikach między TKA wspomaganego ręcznego i robotycznego. Dlatego nie koncentrowało się na ulepszeniach wyników funkcjonalnych po TKA. Łącząc wyniki testu funkcjonalnego, zgłoszone przez pacjenta wyniki, badania kinematyczne i dane z urządzeń do noszenia pozwoli na kompleksowy oś czasu prędkości odzyskiwania po albo wspomaganej robotycznej lub ręcznej TKA.

Ogólnym celem tego proponowanego badania jest ocena kwantyfikacji funkcjonalnej i PROM w określonych punktach czasowych u pacjentów po wspomaganiu robotów lub ręcznej całkowitej artroplastyce kolanowej (TKA).

Pytania to:

  1. Czy rewizja wspomagana przez roboty TKA poprawiły funkcjonalne i postrzegane powrót do zdrowia w porównaniu z ręczną wersją TKA?
  2. Czy podstawowe TKA wspomagane przez roboty poprawiły funkcjonalne i postrzegane odzyskiwanie w porównaniu z ręcznym podstawowym TKA?
  3. Czy rewizja wspomagana przez roboty TKA mają podobny funkcjonalny i postrzegany powrót do zdrowia jako podstawowe TKA wspomagane robotyczne?

W przypadku pytań 1 i 2 hipotezujemy, że rewizja wspomagana przez roboty lub pierwotne TKA poprawi się w porównaniu z ręcznym TKA.

W przypadku pytania 3 hipotezujemy, że rewizja wspomagana przez roboty TKA będzie miała podobny powrót do pierwotnego TKA wspomaganego przez roboty.

Pacjenci, którzy są kandydatami do rewizji lub podstawowego TKA, zostaną rekrutowani w dziale operacji ortopedycznej. Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w 6 sesjach oceny: w dowolnym momencie przedoperacyjnym (linia wyjściowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Sesje testowe będą trwać około 1 godzinę i odbędą się w Fizjoterapii Clinical and Translational Research Center (PT-CTRC).

W czasie rejestracji badani podpisują świadomą zgodę w obecności badacza badania. Koordynator badań zbiera dane dotyczące danych demograficznych, historii medycznej i informacji biomedycznych. UWAGA: Badani, którzy nie podpisują formularza zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Przy każdej ocenie pacjenci otrzymają czas na wypełnienie następujących zgłoszonych przez pacjenta kwestionariuszy wyników: zapomniany staw, PROMIS 29, KOOS, SF 36. Fizjoterapeuta poprowadzi następnie pacjenta przez serię funkcjonalnych testów pomiarowych: czasowy i Go (TUG), test prędkości 4M i 10 m, test równowagi od stojaku, stojak (SEBT), 2-minutowy spacer, wspinaczka schodowa Test (SCT), postawa pojedynczej nogi (SLS) i test bilansowy (YBT). Filmy mogą być podjęte w celu nagrywania postępów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z pacjentów, którzy są kandydatami do pierwotnej lub rewizji całkowitej artroplastyki kolan.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kandydat na TKA
  • Mów po angielsku / Zrozumienie instrukcji nauki-jest to konieczne, aby niezawodnie wypełnić kwestionariusze badań i zrozumieć instrukcje nauki, które nie są zatwierdzone w innych językach
  • Mają prześwig medyczny od PCP, PI lub współinwestycji do uczestnictwa w badaniu
  • Gotowe zastosować się do wszystkich procedur badawczych i być dostępne na czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • 2+ upadki w ubiegłym roku
  • Niezdolne do ambulowania 100 stóp bez urządzenia wspomagającego lub odpoczynku
  • Ostra choroba
  • Mają historię chorób sercowo -naczyniowych lub nadciśnienia tętniczego, które nie są kontrolowane przez leki
  • Ciężkie zaburzenia wizualne
  • Amputacja niższej ekstremalnie
  • Neurologiczne, mięśniowe, ogólnoustrojowe lub łączne zaburzenie tkanki wpływającej na funkcję kończyn dolnych
  • W ciąży
  • Choroba końcowa
  • Planuje mieć kolejny wspólny zastąpienie w okresie badań
  • Plany przeniesienia się z bezpośredniego obszaru w okresie badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ręczna wersja TKA
Ci pacjenci przeszli rewizję TKA wykonaną ręcznie
Rewizja całkowita artroplastyka kolan bez pomocy robotycznej
Wersja wspomagana przez roboty TKA
Ci pacjenci przeszli rewizję TKA z robotycznym wsparciem
Rewizja całkowita artroplastyka kolan z pomocą robotyczną
Ręczny podstawowy TKA
Ci pacjenci otrzymali pierwotne TKA wykonane ręcznie
Całkowita artroplastyka kolana bez pomocy robotycznej
Podstawowy TKA wspomagany przez roboty
Ci pacjenci otrzymali pierwotne TKA z wspomaganiem roboty
Całkowita artroplastyka kolana z robotyczną asystością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Tug wymaga, aby pacjent usiadł na krześle, stał, poszedł do linii 3 m dalej, odwrócić się, wrócić na krzesło i ponownie usiąść
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Test prędkości 4M i 10 m
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
2-minutowy spacer
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Test wspinaczki schodowej
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Y test równowagi
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
YBT wymaga od osoby równowagi na jednej nodze, jednocześnie sięgając jak najdalej z drugą nogą w trzech oddzielnych kierunkach: przednich, tylno -bocznych i tylnociennych
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapomniany wynik wspólny
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Zapomniany wynik stawu (FJS) to 12-pytaniowe wyniki zgłoszone przez pacjenta miarę stworzoną w celu pomiaru świadomości pacjenta na temat jego sztucznego stawu.
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Promis
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
PROMIS oznacza system informacji o pomiarze pacjentów, który jest systemem wysoce wiarygodnych, precyzyjnych miar stanu zdrowia zgłaszanego przez pacjenta dla samopoczucia fizycznego, psychicznego i społecznego
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
SF36
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Kwestionariusz krótkiego 36 ankiety zdrowotnej (SF-36) służy do wskazania stanu zdrowia poszczególnych populacji, aby pomóc w planowaniu usług i mierzeniu wpływu interwencji klinicznych i społecznych.
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Koos
Ramy czasowe: w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
Uszkodzenie kolana i wynik wyniku zapalenia kości i stawów (KOOS) to 42-elementowy kwestionariusz, który pomaga pacjentom i terapeutom oceniać wyniki uszkodzenia kolana w czasie
w dowolnym czasie przedoperacyjnym (linia bazowa) i 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Urish, MD PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY23060125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj