大血管閉塞ストロークのnano2（小説） (NOVEL)
2025年4月1日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde
大血管閉塞脳卒中のNANO2（新規）：大きな血管閉塞による急性虚血脳卒中におけるペルフルオロカーボンの多施設単一盲検、ランダム化、プラセボ対照盲検化バイオマーカーエンドポイント臨床試験
これは、脳卒中によって引き起こされる脳の損傷を制限するために可能な新しい治療法を調査することを目的とした、国立健康研究研究所（NIHR）の有効性およびメカニズム評価（EME）臨床試験です。
脳内の動脈をブロックする血栓（「虚血」ストローク）によって引き起こされるストローク（酸素と栄養素の脳組織。
酸素なしの短期間にわたって、この組織は永久に損傷します。
Nano2と呼ばれる余分な酸素を運ぶ薬物の影響を脳組織損傷の量に調査しています。
余分な酸素を脳組織に運ぶことにより、Nano2は組織がより長く生き残ることができます。
ブロックされた血液容器を開けようとする治療中に、さらなる損傷が発生するのを防ぐことは特に役立つかもしれません。
治療には、「凝固剤」薬や、ブロックされた動脈を物理的に開く手順が含まれる場合があります。
これらの治療は非常に効果的ですが、閉塞をうまく開くには時間がかかります。
この研究では、脳卒中後もできるだけ早く人々を治療し、治療前後の脳スキャンを比較することが含まれます。
過去9時間以内に発生した脳卒中と診断された患者は、参加する資格があります。
この調査には、英国全土の8〜15の病院が含まれます。
研究への参加は約90日間続きます。
研究評価の大部分は、入院患者の入院中の最初の5日間になります。
退院後30日と90日で電話の追跡が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
172
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Keith Muir
- 電話番号：+44 141 451 5892
- メール：Keith.Muir@glasgow.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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コンタクト：
- Keith Muir
- 電話番号：+44 141 451 5892
- メール：Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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コンタクト：
- Keith Muir
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
- 灌流イメージング基準を満たす急性虚血性脳卒中（虚血コアボリューム<70 ml、ミスマッチ比> 1.8およびミスマッチボリューム> 15 ml> 15 ml>同等のCEマークソフトウェアを使用）
- 血栓溶解または血栓切除の対象
- CTA上の頭蓋内LVO（末端ICA、MCA-M1、≥1近位MCA-M2、または近位後大脳動脈（PCA-P1）の閉塞）））
- 最後に既知の井戸の9時間以下（症状で目覚めた場合、最後の既知の井戸時間は、眠りにつくことと覚醒の間の中間点として計算されます）
- 脳卒中前の機能独立性（推定前ストロークMRS≤2）
- ランダム化時のNIHSSスコア≥6（またはPCA-P1オクルージョンの場合はNIHSS≥2）
除外基準：
- 有意に障害のある腎EGFR（<30ml/min）または肝機能（トランスアミナーゼ>正常または肝硬変の履歴の3倍以上の上限）、不安定な狭心症または心不全（NYHA 3または4）の既往。
- 補足的な慢性または断続的な酸素療法を必要とする既存の肺疾患（脳卒中後のNB酸素療法は除外ではありません）
- NANO2に類似したNANO2賦形剤および/または化合物に対する以前の過敏症反応
妊娠（出産の可能性のある女性の場合、負の妊娠検査は、ランダム化前に必要です）または授乳中の女性。
子育ての可能性を秘めた女性は、経験豊富な初潮として定義されています。外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管切除術、または両側卵巣摘出術）が成功しなかった。閉経後ではありません。つまり、12か月以上の無月経（別の医学的原因なし）
- 先行する90日以内の別のCTIMPへの参加または調査製品の5つの半減期のいずれか長い方、または以前の小説への以前の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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実験的：Nano2
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静脈内NANO2 0.17ml/kg（4.5時間にわたって3回投与）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡イメージング（拡散重み付きMRI、またはMRIが得られない場合は非コントラストCT）に基づいて回収された半亜族組織の量と比較して、CT灌流からの治療前の半球組織量と比較しました。
時間枠：ベースラインから24時間
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ベースラインから24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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24時間、5日目、90日目の重大な有害事象の累積発生率
時間枠：90日目までのベースライン
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90日目までのベースライン
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国立衛生研究所の脳卒中尺度（NIHSS）はベースラインから5日目に変化します
時間枠：5日目までのベースライン
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、意識、言語、怠慢、視覚界の喪失、外眼の動き、運動強度、運動運動、運動失調、筋密性、および感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の効果を評価するために使用される脳卒中尺度の15項目の神経学的検査です。
各アイテムの評価は、通常0の3〜5グレードでスコアリングされており、テスト不可能なアイテムには手当があります。
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5日目までのベースライン
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NIHSSスコアはベースラインから24時間までの変化をスコアにします
時間枠：ベースラインから24時間
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、意識、言語、怠慢、視覚界の喪失、外眼の動き、運動強度、運動運動、運動失調、筋密性、および感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の効果を評価するために使用される脳卒中尺度の15項目の神経学的検査です。
各アイテムの評価は、通常0の3〜5グレードでスコアリングされており、テスト不可能なアイテムには手当があります。
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ベースラインから24時間
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24時間NIHSSスコア
時間枠：ベースラインから24時間
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、意識、言語、怠慢、視覚界の喪失、外眼の動き、運動強度、運動運動、運動失調、筋密性、および感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の効果を評価するために使用される脳卒中尺度の15項目の神経学的検査です。
各アイテムの評価は、通常0の3〜5グレードでスコアリングされており、テスト不可能なアイテムには手当があります。
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ベースラインから24時間
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24時間で実質的な早期の神経学的改善を達成すること
時間枠：ベースラインから24時間
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国立保健室脳卒中尺度（NIHSS）は、意識、言語、怠慢、視覚界の喪失、外眼の動き、運動強度、運動運動、運動失調、筋密性、および感覚喪失のレベルに対する急性脳梗塞の効果を評価するために使用される脳卒中尺度の15項目の神経学的検査です。
各アイテムの評価は、通常0の3〜5グレードでスコアリングされており、テスト不可能なアイテムには手当があります。
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ベースラインから24時間
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30日および90日での修正ランキンスケール（MRS）スコアの分布
時間枠：30日目と90日目のベースライン
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MRSは、脳卒中試験の障害を評価するために使用される階層順序スケールであり、症状なし（MRS = 0）から死までの7つの個別のレベル（MRS = 6）
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30日目と90日目のベースライン
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90日で独立性（MRSスコア≤2）を達成する割合
時間枠：90日目までのベースライン
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MRSは、脳卒中試験の障害を評価するために使用される階層順序スケールであり、症状なし（MRS = 0）から死までの7つの個別のレベル（MRS = 6）
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90日目までのベースライン
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90日で優れた神経学的転帰を達成する（MRSスコア0-1）
時間枠：90日目までのベースライン
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MRSは、脳卒中試験の障害を評価するために使用される階層順序スケールであり、症状なし（MRS = 0）から死までの7つの個別のレベル（MRS = 6）
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90日目までのベースライン
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90日間のEQ-5Dスコアを使用した健康関連の生活の質
時間枠：90日目までのベースライン
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EQ5Dは、健康結果の尺度として使用するための標準化された機器です。
EQ5Dは、5つの次元（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み /不快感、不安 /うつ病）で構成される健康関連の生活の質の記述システムであり、それぞれが重症度（問題 /一部または中程度の問題 /極端な問題）を反映する3つの応答のいずれかをとることができます。
参加者は、0（想像できる最悪の健康状態）のスケールを使用して、今日の健康を100（想像できる最高の健康）を使用して自分の健康を評価するように求められます。
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90日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月1日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月10日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月1日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GN21ST331
- NIHR151755 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有は、共同スポンサーのポリシーに沿って促進されます。
識別不可能なデータを他の研究者と共有することに同意することは、参加前に研究参加者から求められます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。