Nano2 suuressa aluksen tukkeutumishalvauksessa (uusi) (NOVEL)
tiistai 1. huhtikuuta 2025 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 suuressa verisuonen tukkeutumishalvauksessa (uusi): monikeskuksen yksehkäinen, satunnaistettu, lumelääkekontrolloidut sokeutuneet biomarkkereiden päätepisteen kliininen tutkimus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa suuren aluksen tukkeutumisen vuoksi johtuen suuresta aluksen tukkeutumisesta
Tämä on kansallinen terveystutkimuksen instituutti (NIHR) tehokkuus ja mekanismin arviointi (EME) kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia mahdollista uutta hoitoa aivohalvauksen aiheuttamien aivojen vaurioiden rajoittamiseksi.
Iskut, jotka johtuvat hyytymästä, joka estää valtimon aivoissa ('iskeemiset' aivohalvaukset) nälkää hapen ja ravinteiden aivokudoksen.
Lyhyen ajanjakson aikana ilman happea, tämä kudos vaurioituu pysyvästi.
Tutkimme aivokudosvaurioiden määrään ylimääräistä happea, nimeltään nano2, aiheuttaman lääkkeen vaikutuksia.
Kannalla ylimääräistä happea aivokudoksen nano2 voi antaa kudoksen selviytyä pidempään.
Voi olla erityisen hyödyllistä estää lisää vaurioita, kun hoidot, kun estetty verisuonet yritetään avata ja avata.
Hoitoon voi kuulua 'hyytymistä rypistävät' lääkkeet tai toimenpiteet estetyn valtimon fyysisen avaamiseksi.
Nämä hoidot ovat erittäin tehokkaita, mutta tukevan onnistuneesti vie aikaa.
Tutkimukseen sisältyy ihmisten hoitoa mahdollisimman varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen ja aivojen skannausten vertaaminen ennen ja jälkeen hoidon.
Potilaat, joilla on diagnosoitu aivohalvaus, joka on tapahtunut viimeisen 9 tunnin aikana, voi osallistua.
Tutkimukseen liittyy 8-15 sairaalaa kaikkialla Isossa-Britanniassa.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 90 päivää.
Suurin osa tutkimusarvioinneista tapahtuu viiden ensimmäisen päivän aikana sairaalahoidon aikana.
Puhelimen seuranta tapahtuu 30 päivän ja 90 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
172
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Keith Muir
- Puhelinnumero: +44 141 451 5892
- Sähköposti: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Muir
- Puhelinnumero: +44 141 451 5892
- Sähköposti: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Muir
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva naaras ≥ 18-vuotiaita
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus täyttää perfuusion kuvantamiskriteerit (iskeeminen ydintilavuus <70 ml, epäsuhta-suhde> 1,8 ja epäsuhta äänenvoimakkuutta> 15 ml käyttämällä nopeaa tai vastaavaa CE-merkittyä ohjelmistoa)
- Tukikelpoinen trombolyysiin tai trombektomiaan
- Intrakraniaalinen LVO CTA: lla (päätelaitteen ICA, MCA-M1, ≥1 proksimaalinen MCA-M2 tai proksimaalinen takaosa aivovaltimo (PCA-P1))
- ≤ 9 tuntia viimeksi tunnettua kaivoa (jos oireilla herääminen, viimeksi tunnettu kaivo on laskettu keskipisteenä nukkumisen ja heräämisen välillä)
- Esivaihetta edeltävä funktionaalinen riippumattomuus (arvioitu edeltävä MRS ≤2)
- NIHSS-pistemäärä ≥ 6 (tai NIHSS ≥ 2, jos PCA-P1-tukkeuma) satunnaistaessa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävästi heikentyneen munuaisten EGFR: n (<30 ml/min) tai maksan toiminnan historia (transaminaasit> 3 -kertainen maksakirroosin normaalin tai historian yläraja), epävakaa angina tai sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4).
- Ennen keuhkosairautta, joka vaatii täydentävää kroonista tai ajoittaista happiterapiaa (voitettu NB-happiterapia ei ole poissulkeminen)
- Aikaisempi yliherkkyysreaktio nano2 -apuaineille ja/tai yhdisteille, jotka ovat samanlaisia kuin nano2
Raskaus (lasten kantavien potentiaalin naisille negatiivinen raskaustesti vaaditaan ennen satunnaistamista) tai imettäviä naisia.
Lapsen kantavien potentiaalin naisia määritellään kokeneiksi menarkeiksi; Eikä onnistunut kirurgiseen sterilointiin (hysterektomia, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen oophorektomia); Eikä postmenopausaalinen, ts. Amenorrea ≥12 peräkkäisen kuukauden ajan (ilman muuta lääketieteellistä syytä)
- Osallistuminen toiseen CTIMM: ään edeltävän 90 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana tutkittavasta tuotteesta sen mukaan, kumpi on pidempi tai aiempi osallistuminen romaaniin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Nano2
|
Laskimonsisäinen nano2 0,17 ml/kg (kolme annosta, jotka on annettu yli 4,5 tunnissa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seurantakuvauksen (diffuusiopainotettu MRI tai ei-kontrasti CT: n perusteella pelastettu penumbral-kudoksen tilavuus, jos MRI: tä ei voida saada) verrattuna esikäsittelyn penumbral kudoksen tilavuuteen CT-perfuusiosta.
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia
|
Lähtötaso 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90
|
Perustaso päivään 90
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien kumulatiivinen esiintyvyys 24. päivässä 5 ja 90 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90
|
Perustaso päivään 90
|
|
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) muuttuu lähtötasosta päivään 5
Aikaikkuna: Perustaso 5. päivään
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on 15-osainen neurologinen tutkimus aivohalvauksen asteikolla, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden, kielen, laiminlyönnin, visuaalisen kentän menetyksen, ulkopuolisen liikkeen, motorisen vahvuuden, ataksia, dysartrian ja aistien menetyksen tasoon.
Kunkin esineen arvosanat pisteytetään 3-5-luokassa, joissa on 0 normaalia, ja kiistattomille tuotteille on korvaus.
|
Perustaso 5. päivään
|
|
NIHSS -pistemuutos lähtötasosta 24h
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on 15-osainen neurologinen tutkimus aivohalvauksen asteikolla, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden, kielen, laiminlyönnin, visuaalisen kentän menetyksen, ulkopuolisen liikkeen, motorisen vahvuuden, ataksia, dysartrian ja aistien menetyksen tasoon.
Kunkin esineen arvosanat pisteytetään 3-5-luokassa, joissa on 0 normaalia, ja kiistattomille tuotteille on korvaus.
|
Lähtötaso 24 tuntia
|
|
24 tunnin NIHSS -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on 15-osainen neurologinen tutkimus aivohalvauksen asteikolla, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden, kielen, laiminlyönnin, visuaalisen kentän menetyksen, ulkopuolisen liikkeen, motorisen vahvuuden, ataksia, dysartrian ja aistien menetyksen tasoon.
Kunkin esineen arvosanat pisteytetään 3-5-luokassa, joissa on 0 normaalia, ja kiistattomille tuotteille on korvaus.
|
Lähtötaso 24 tuntia
|
|
Osuus saavutetaan huomattava varhainen neurologinen parannus (NIHSS -pistemäärä vähensi ≥8 pistettä tai pisteet, jotka ovat yhtä suuret kuin 0 tai 1) 24 tunnissa
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 tuntia
|
Kansalliset terveyshalvauksen asteikon (NIHSS) on 15-osainen neurologinen tutkimus aivohalvauksen asteikolla, jota käytetään arvioimaan akuutin aivoinfarktin vaikutusta tietoisuuden, kielen, laiminlyönnin, visuaalisen kentän menetyksen, ulkopuolisen liikkeen, motorisen vahvuuden, ataksia, dysartrian ja aistien menetyksen tasoon.
Kunkin esineen arvosanat pisteytetään 3-5-luokassa, joissa on 0 normaalia, ja kiistattomille tuotteille on korvaus.
|
Lähtötaso 24 tuntia
|
|
Modifioidun Rankin Scale (MRS) -pisteiden jakautuminen 30 ja 90 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 30. päivä ja 90 päivä
|
MRS on hierarkkinen ordinaalinen asteikko, jota käytetään vammaisuuden arviointiin aivohalvauksen tutkimuksissa, seitsemän erillistä tasoa, jotka vaihtelevat oireista (MRS = 0) kuolemaan (MRS = 6)
|
Perustaso 30. päivä ja 90 päivä
|
|
Riippumattomuuden saavuttaminen (MRS -pistemäärä ≤2) 90 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90
|
MRS on hierarkkinen ordinaalinen asteikko, jota käytetään vammaisuuden arviointiin aivohalvauksen tutkimuksissa, seitsemän erillistä tasoa, jotka vaihtelevat oireista (MRS = 0) kuolemaan (MRS = 6)
|
Perustaso päivään 90
|
|
Osuus saavuttaa erinomainen neurologinen tulos (MRS-pisteet 0-1) 90 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90
|
MRS on hierarkkinen ordinaalinen asteikko, jota käytetään vammaisuuden arviointiin aivohalvauksen tutkimuksissa, seitsemän erillistä tasoa, jotka vaihtelevat oireista (MRS = 0) kuolemaan (MRS = 6)
|
Perustaso päivään 90
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu käyttämällä EQ-5D-pistettä 90 päivässä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 90
|
EQ5D on standardisoitu instrumentti käytettäväksi terveyden lopputuloksena.
EQ5D on kuvaava terveyteen liittyvien elämänlaatujärjestelmät, jotka koostuvat viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu / epämukavuus, ahdistus / masennus), joista kukin voi viedä yhden kolmesta vakavuuden heijastavasta vastauksesta (ei ongelmia / joitain tai kohtalaisia ongelmia / äärimmäisiä ongelmia).
Osallistujia pyydetään arvioimaan terveytensä tänään käyttämällä asteikkoa 0 (pahin terveys kuviteltavissa) - 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Perustaso päivään 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN21ST331
- NIHR151755 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakamista helpotetaan tukena politiikkojen mukaisesti.
Tutkimuksen osallistujilta etsitään suostumusta jakaa tunnistamattomia tietoja muiden tutkijoiden kanssa ennen osallistumista.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .