- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821347
Nano2 ve velkém cévním tahu (román) (NOVEL)
Nano2 ve velkém cévě Occlusion Tempion (Novel): Multicentrická jednorázová, randomizovaná, placebem kontrolovaná zaslepená oslepená biomarkerová koncová bodová klinická studie s perfluorokarbonem v akutní ischemické mrtvici v důsledku okluze velké cévy v důsledku velké cévy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Keith Muir
- Telefonní číslo: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Kontakt:
- Keith Muir
- Telefonní číslo: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
-
Kontakt:
- Keith Muir
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo nejistý žena ve věku ≥ 18 let
- Akutní ischemická mrtvice plnění kritérií pro zobrazování perfuze (ischemický objem jádra <70 ml, poměr nesouladu> 1,8 a nesouladový objem> 15 ml pomocí rychlého nebo ekvivalentního softwaru pro značku CE)
- Způsobilé pro trombolýzu nebo trombektomii
- Intrakraniální LVO na CTA (okluze terminálu ICA, MCA-M1, ≥1 Proximální MCA-M2 nebo proximální zadní mozkovou tepnu (PCA-P1)))
- ≤ 9 hodin po poslední známé studni (pokud se probudí s příznaky, naposledy známý čas se počítá jako střední bod mezi spánkem a probuzením)
- Funkční nezávislost před mrtvicí (odhadovaná před mrtvicí MRS ≤2)
- NIHSS skóre ≥ 6 (nebo NIHSS ≥ 2, pokud je okluze PCA-P1) při randomizaci
Kritéria pro vyloučení:
- Historie významně narušeného ledvinového EGFR (<30 ml/min) nebo jaterní funkce (transaminázy> 3krát horní hranice normální nebo anamnézy cirhózy), nestabilní anginy nebo srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4).
- První existující onemocnění plic vyžadující doplňkovou chronickou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii (NB kyslíková terapie vzhledem k po mrtvici není vyloučením) není vyloučení)
- Předchozí hypersenzitivní reakce na pomocné látky a/nebo sloučeniny nano2 podobné nano2
Těhotenství (u žen s potenciálem nesoucí dítě bude vyžadována negativní těhotenský test před randomizací) nebo kojení žen.
Ženy potenciálu nesoucího děti jsou definovány jako zkušená menarche; A nebyla podstoupena úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální salpingomie nebo bilaterální oophorektomie); A ne post-menopauzální, tj. Amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců (bez jiné lékařské příčiny)
- Účast na dalším CTIMP do předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího produktu, podle toho, co je delší, nebo předchozí účast na románu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Nano2
|
Intravenózní nano2 0,17 ml/kg (tři dávky podávané po 4,5 hodiny)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objem penumbrální tkáně zachráněného na základě sledovacího zobrazování (difúzní vážená MRI nebo nekontrastní CT, pokud nelze získat MRI) ve srovnání s objem pembrální tkáně před léčbou z CT perfúze.
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Základní linie do 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie do dne 90
|
Základní linie do dne 90
|
|
|
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků ve 24 hodin, 5. den a den 90
Časové okno: Základní linie do dne 90
|
Základní linie do dne 90
|
|
|
Měřítko Národní ústavy zdraví (NIHSS) se změní z výchozí hodnoty na 5. den
Časové okno: Základy do 5. dne
|
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty.
Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
|
Základy do 5. dne
|
|
NIHSS skóre se změní z výchozího stavu na 24 hodin
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty.
Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
24hodinové skóre NIHSS
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty.
Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Poměr dosažení podstatného raného neurologického zlepšení (skóre NIHSS snížilo o ≥ 8 bodů nebo skóre rovnající se 0 nebo 1) po 24 hodinách
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
|
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty.
Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
|
Základní linie do 24 hodin
|
|
Distribuce skóre modifikované Rankin Scale (MRS) za 30 a 90 dní
Časové okno: Základní linie do 30. den a den 90
|
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
|
Základní linie do 30. den a den 90
|
|
Poměr dosažení nezávislosti (skóre MRS ≤2) po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
|
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
|
Základní linie do dne 90
|
|
Poměr dosažení vynikajícího neurologického výsledku (MRS skóre 0-1) po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
|
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
|
Základní linie do dne 90
|
|
Kvalita života související se zdravím pomocí skóre EQ-5D po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
|
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko výsledku zdraví.
EQ5D je popisný systém kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese), z nichž každá může mít jednu ze tří odpovědí odrážejících závažnost (žádné problémy / některé nebo střední problémy / extrémní problémy).
Účastníci jsou dnes požádáni o hodnocení svého zdraví pomocí měřítka od 0 (nejhoršího zdraví, které si lze představit) na 100 (nejlepší zdraví si lze představit).
|
Základní linie do dne 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN21ST331
- NIHR151755 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .