Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nano2 ve velkém cévním tahu (román) (NOVEL)

1. dubna 2025 aktualizováno: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nano2 ve velkém cévě Occlusion Tempion (Novel): Multicentrická jednorázová, randomizovaná, placebem kontrolovaná zaslepená oslepená biomarkerová koncová bodová klinická studie s perfluorokarbonem v akutní ischemické mrtvici v důsledku okluze velké cévy v důsledku velké cévy

Toto je klinická hodnocení účinnosti a hodnocení mechanismu (EME) Národního institutu pro výzkum zdraví (NIHR), jejichž cílem je prozkoumat možnou novou léčbu k omezení poškození mozku způsobeného mrtvicí. Tahy, které jsou způsobeny sraženinou blokující tepnu v mozku („ischemické“ tahy) hladovějí mozkovou tkáň kyslíku a živin. Během krátké doby bez kyslíku se tato tkáň trvale poškozuje. Zkoumáme účinky léčiva, který nese další kyslík, nazývaný Nano2, na množství poškození mozkové tkáně. Narmováním dalšího kyslíku do mozkové tkáně může nano2 umožnit přežití tkáně déle. Mohlo by být zvláště užitečné zabránit dalšímu poškození, když se ošetření pokusí o otevření blokované krevní cévy. Ošetření může zahrnovat „léky na sraženinu“ nebo postupy pro fyzickou otevření blokované tepny. Tato ošetření jsou velmi efektivní, ale věnujte čas úspěšnému otevření blokády. Studie bude zahrnovat léčbu lidí co nejdříve po mrtvici a porovnání skenování mozku před a po léčbě. Pacienti s diagnózou mrtvice, ke které došlo za posledních 9 hodin, se mohou zúčastnit. Studie bude zahrnovat 8-15 nemocnic po celé Velké Británii. Účast ve studii bude trvat přibližně 90 dní. Většina hodnocení studie bude během prvních 5 dnů během pobytu v nemocnici. Dojde k telefonickému sledování po 30 dnech a 90 dní po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

172

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo nejistý žena ve věku ≥ 18 let
  2. Akutní ischemická mrtvice plnění kritérií pro zobrazování perfuze (ischemický objem jádra <70 ml, poměr nesouladu> 1,8 a nesouladový objem> 15 ml pomocí rychlého nebo ekvivalentního softwaru pro značku CE)
  3. Způsobilé pro trombolýzu nebo trombektomii
  4. Intrakraniální LVO na CTA (okluze terminálu ICA, MCA-M1, ≥1 Proximální MCA-M2 nebo proximální zadní mozkovou tepnu (PCA-P1)))
  5. ≤ 9 hodin po poslední známé studni (pokud se probudí s příznaky, naposledy známý čas se počítá jako střední bod mezi spánkem a probuzením)
  6. Funkční nezávislost před mrtvicí (odhadovaná před mrtvicí MRS ≤2)
  7. NIHSS skóre ≥ 6 (nebo NIHSS ≥ 2, pokud je okluze PCA-P1) při randomizaci

Kritéria pro vyloučení:

  1. Historie významně narušeného ledvinového EGFR (<30 ml/min) nebo jaterní funkce (transaminázy> 3krát horní hranice normální nebo anamnézy cirhózy), nestabilní anginy nebo srdeční selhání (NYHA 3 nebo 4).
  2. První existující onemocnění plic vyžadující doplňkovou chronickou nebo přerušovanou kyslíkovou terapii (NB kyslíková terapie vzhledem k po mrtvici není vyloučením) není vyloučení)
  3. Předchozí hypersenzitivní reakce na pomocné látky a/nebo sloučeniny nano2 podobné nano2
  4. Těhotenství (u žen s potenciálem nesoucí dítě bude vyžadována negativní těhotenský test před randomizací) nebo kojení žen.

    Ženy potenciálu nesoucího děti jsou definovány jako zkušená menarche; A nebyla podstoupena úspěšnou chirurgickou sterilizací (hysterektomie, bilaterální salpingomie nebo bilaterální oophorektomie); A ne post-menopauzální, tj. Amenorea po dobu ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců (bez jiné lékařské příčiny)

  5. Účast na dalším CTIMP do předchozích 90 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovacího produktu, podle toho, co je delší, nebo předchozí účast na románu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo
Experimentální: Nano2
Intravenózní nano2 0,17 ml/kg (tři dávky podávané po 4,5 hodiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objem penumbrální tkáně zachráněného na základě sledovacího zobrazování (difúzní vážená MRI nebo nekontrastní CT, pokud nelze získat MRI) ve srovnání s objem pembrální tkáně před léčbou z CT perfúze.
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Základní linie do 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Základní linie do dne 90
Základní linie do dne 90
Kumulativní výskyt závažných nežádoucích účinků ve 24 hodin, 5. den a den 90
Časové okno: Základní linie do dne 90
Základní linie do dne 90
Měřítko Národní ústavy zdraví (NIHSS) se změní z výchozí hodnoty na 5. den
Časové okno: Základy do 5. dne
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty. Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
Základy do 5. dne
NIHSS skóre se změní z výchozího stavu na 24 hodin
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty. Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
Základní linie do 24 hodin
24hodinové skóre NIHSS
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty. Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
Základní linie do 24 hodin
Poměr dosažení podstatného raného neurologického zlepšení (skóre NIHSS snížilo o ≥ 8 bodů nebo skóre rovnající se 0 nebo 1) po 24 hodinách
Časové okno: Základní linie do 24 hodin
Stupnice Národní ústavy zdraví mrtvice (NIHSS) je 15-bodové neurologické vyšetření v měřítku mrtvice používané k vyhodnocení účinku akutního mozkové infarktu na hladiny vědomí, jazyka, zanedbávání, ztráty vizuálního pole, extraokulárním pohybu, síle motoru, ataxie, dysartrie a smyslové ztráty. Hodnocení pro každou položku jsou hodnoceny s 3-5 stupni s 0 normálními a existuje příspěvek pro netestovatelné položky.
Základní linie do 24 hodin
Distribuce skóre modifikované Rankin Scale (MRS) za 30 a 90 dní
Časové okno: Základní linie do 30. den a den 90
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
Základní linie do 30. den a den 90
Poměr dosažení nezávislosti (skóre MRS ≤2) po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
Základní linie do dne 90
Poměr dosažení vynikajícího neurologického výsledku (MRS skóre 0-1) po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
MRS je hierarchická ordinální stupnice používaná k posouzení postižení v pokusech o mrtvice, se sedmi diskrétními úrovněmi, které sahají od žádných příznaků (MRS = 0) po smrt (MRS = 6)
Základní linie do dne 90
Kvalita života související se zdravím pomocí skóre EQ-5D po 90 dnech
Časové okno: Základní linie do dne 90
EQ5D je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko výsledku zdraví. EQ5D je popisný systém kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese), z nichž každá může mít jednu ze tří odpovědí odrážejících závažnost (žádné problémy / některé nebo střední problémy / extrémní problémy). Účastníci jsou dnes požádáni o hodnocení svého zdraví pomocí měřítka od 0 (nejhoršího zdraví, které si lze představit) na 100 (nejlepší zdraví si lze představit).
Základní linie do dne 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GN21ST331
  • NIHR151755 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat bude usnadněno v souladu s politikami spolu sponzorů. Souhlas se sdílením neidentifikovatelných údajů s ostatními vědci bude před účastí vyhledán od účastníků studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit