대형 용기 폐색 뇌졸중에서 나노 2 (소설) (NOVEL)
2025년 4월 1일 업데이트: NHS Greater Glasgow and Clyde
대형 용기 폐색 뇌졸중 (소설)의 나노 2 : 대규모 용기 폐색으로 인한 급성 허혈성 뇌졸중에서 퍼플 루로로 카본의 멀티 센터 단일 맹검, 무작위, 위약 대조 바이오 마커 엔드 포인트 임상 시험
이것은 NIHR (National Institute for Health Research)의 효율성 및 메커니즘 평가 (EME) 임상 시험으로 뇌졸중으로 인한 뇌 손상을 제한하기 위해 가능한 새로운 치료법을 조사하는 것을 목표로합니다.
뇌의 동맥을 차단하는 응고로 인한 뇌졸중 ( '허혈성'뇌졸중)은 산소와 영양소의 뇌 조직을 굶주린다.
산소가없는 짧은 기간 동안,이 조직은 영구적으로 손상됩니다.
우리는 뇌 조직 손상의 양에 대한 NANO2라고 불리는 추가 산소를 전달하는 약물의 효과를 조사하고 있습니다.
추가 산소를 뇌 조직에 전달함으로써 나노 2는 조직이 더 오래 생존 할 수있다.
차단 된 혈관을 열기위한 처리가 제공되는 동안 추가 손상이 발생하지 않도록하는 것이 특히 유용 할 수 있습니다.
치료에는 '응고 파열'약물 또는 차단 된 동맥을 물리적으로 개방하는 절차가 포함될 수 있습니다.
이러한 치료법은 매우 효과적이지만 막힘을 성공적으로 열려면 시간이 걸립니다.
이 연구는 뇌졸중 후 가능한 한 빨리 사람들을 치료하고 치료 전후의 뇌 스캔을 비교하는 것이 포함됩니다.
지난 9 시간 내에 발생한 뇌졸중으로 진단 된 환자는 참여할 수 있습니다.
이 연구는 영국 전역에 8-15 개의 병원이 포함될 것입니다.
연구 참여는 약 90 일 지속됩니다.
연구 평가의 대부분은 입원 환자 입원 기간 동안 처음 5 일 동안 진행됩니다.
방송 후 30 일 및 90 일에 전화 후속 조치가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
172
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Keith Muir
- 전화번호: +44 141 451 5892
- 이메일: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
연구 장소
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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연락하다:
- Keith Muir
- 전화번호: +44 141 451 5892
- 이메일: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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연락하다:
- Keith Muir
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 남성 또는 비 임신 여성
- 급성 허혈성 뇌졸중 충족 관류 영상 기준 (허혈 코어 부피 <70 ml, 불일치 비율> 1.8 및 빠른 또는 동등한 CE 표시 소프트웨어를 사용하여 15ml).
- 혈전 용해 또는 혈전 절제술 자격
- CTA상의 두개 내 LVO (말단 ICA, MCA-M1, ≥1 근위 MCA-M2 또는 근위 후방 뇌 동맥 (PCA-P1)의 폐색)
- 마지막으로 알려진 우물 후 9 시간 ≤ (증상으로 깨우면 마지막으로 알려진 우물 시간은 수면과 깨어있는 것 사이의 중간 지점으로 계산됩니다)
- 스트로크 전 기능적 독립성 (추정 사전 스트로크 MRS ≤2)
- NIHSS 점수 ≥ 6 (또는 PCA-P1 폐색 인 경우 NIHSS ≥ 2)
제외 기준 :
- 유의하게 손상된 신장 EGFR (<30ml/min) 또는 간 기능 (트랜스 아미나 제> 정상 또는 간경변 병력의 3 배), 불안정한 협심증 또는 심부전 (NYHA 3 또는 4)의 병력.
- 보충 만성 또는 간헐적 인 산소 요법이 필요한 기존 폐 질환 (스트로크 후 NB 산소 요법이 제외되지 않습니다)
- NANO2 부형제 및/또는 NANO2와 유사한 화합물에 대한 이전 과민 반응
임신 (임신 가능성이있는 여성의 경우 무작위 배정 전에 부정적인 임신 검사가 필요합니다) 또는 모유 수유 여성.
가임 잠재력을 가진 여성은 경험이 풍부한 사람들로 정의됩니다. 그리고 성공적인 외과 적 멸균 (자궁 절제술, 양측 소화 절제술 또는 양측 난자 절제술)을 겪지 않음; 폐경기 이후가 아닌 즉, 연속 12 개월 이상 동안 (또 다른 의학적 원인없이)
- 조사 제품의 90 일 또는 5 회 반감기 내에 다른 CTIMP에 참여한 것, 이전 또는 소설에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 나노 2
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정맥 내 NANO2 0.17ml/kg (4.5 시간에 걸친 3 가지 복용량)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CT 관류로부터의 전처리 벤 넘니 조직 부피와 비교하여 추적 영상화 (확산 가중 MRI 또는 MRI를 얻을 수없는 경우 비 대비 CT)에 기초하여 회복 된 반복 조직의 부피.
기간: 기준선에서 24 시간
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기준선에서 24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 기준선 90 일
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기준선 90 일
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24 시간, 5 일 및 90 일에 심각한 부작용의 누적 발생률
기간: 기준선 90 일
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기준선 90 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) 기준선에서 5 일로 변경
기간: 기준선 5 일
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 의식, 언어, 방치, 시각적 장애, 제외 운동, 운동 강도, 대기 시간, 디 사르 리아 및 감각 손실 수준에 대한 급성 뇌 경색의 영향을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 척도의 15 개 항목 신경 학적 검사입니다.
각 항목의 등급은 0이 0 인 3-5 개의 등급으로 점수를 매기 며 테스트 할 수없는 품목에 대한 허용이 있습니다.
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기준선 5 일
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NIHSS 점수는 기준선에서 24 시간으로 변경됩니다
기간: 기준선에서 24 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 의식, 언어, 방치, 시각적 장애, 제외 운동, 운동 강도, 대기 시간, 디 사르 리아 및 감각 손실 수준에 대한 급성 뇌 경색의 영향을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 척도의 15 개 항목 신경 학적 검사입니다.
각 항목의 등급은 0이 0 인 3-5 개의 등급으로 점수를 매기 며 테스트 할 수없는 품목에 대한 허용이 있습니다.
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기준선에서 24 시간
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24 시간 NIHSS 점수
기간: 기준선에서 24 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 의식, 언어, 방치, 시각적 장애, 제외 운동, 운동 강도, 대기 시간, 디 사르 리아 및 감각 손실 수준에 대한 급성 뇌 경색의 영향을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 척도의 15 개 항목 신경 학적 검사입니다.
각 항목의 등급은 0이 0 인 3-5 개의 등급으로 점수를 매기 며 테스트 할 수없는 품목에 대한 허용이 있습니다.
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기준선에서 24 시간
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상당한 초기 신경 학적 개선을 달성하는 비율 (NIHSS 점수는 24 시간에 8 점 이상 또는 0 또는 1에 해당하는 점수)
기간: 기준선에서 24 시간
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NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)는 의식, 언어, 방치, 시각적 장애, 제외 운동, 운동 강도, 대기 시간, 디 사르 리아 및 감각 손실 수준에 대한 급성 뇌 경색의 영향을 평가하는 데 사용되는 뇌졸중 척도의 15 개 항목 신경 학적 검사입니다.
각 항목의 등급은 0이 0 인 3-5 개의 등급으로 점수를 매기 며 테스트 할 수없는 품목에 대한 허용이 있습니다.
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기준선에서 24 시간
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30 일 및 90 일에 수정 된 랭킨 스케일 (MRS) 점수 분포
기간: 기준선 30 일 및 90 일까지
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MRS는 뇌졸중 시험에서 장애를 평가하는 데 사용되는 계층 적 서수 척도이며, 증상이없는 7 개의 개별 수준 (MRS = 0)에 이르기까지 (MRS = 6)
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기준선 30 일 및 90 일까지
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90 일에 독립성을 달성하는 비율 (MRS 점수 ≤2)
기간: 기준선 90 일
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MRS는 뇌졸중 시험에서 장애를 평가하는 데 사용되는 계층 적 서수 척도이며, 증상이없는 7 개의 개별 수준 (MRS = 0)에 이르기까지 (MRS = 6)
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기준선 90 일
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90 일에 우수한 신경 학적 결과를 달성하는 비율 (MRS 점수 0-1)
기간: 기준선 90 일
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MRS는 뇌졸중 시험에서 장애를 평가하는 데 사용되는 계층 적 서수 척도이며, 증상이없는 7 개의 개별 수준 (MRS = 0)에 이르기까지 (MRS = 6)
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기준선 90 일
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90 일에 EQ-5D 점수를 사용하여 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선 90 일
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EQ5D는 건강 결과의 척도로 사용하기위한 표준화 된 도구입니다.
EQ5D는 5 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증 / 불편, 불안, 불안 / 우울증)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태에 대한 설명 시스템으로, 각각은 심각성을 반영하는 세 가지 반응 중 하나를 취할 수 있습니다 (문제 / 일부 또는 중간 정도의 문제 / 극한 문제).
참가자들은 오늘날 0 (최악의 건강 상상력)을 100 (최고의 건강 상상할 수있는)을 사용하여 오늘 건강을 평가해야합니다.
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기준선 90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GN21ST331
- NIHR151755 (기타 보조금/기금 번호: National Institute for Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
공동 후원 정책에 따라 데이터 공유가 촉진됩니다.
식별 할 수없는 데이터를 다른 연구원과 공유하려는 동의는 참여 전에 연구 참가자들로부터 구해야합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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