Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NANO2 в ходе окклюзионного удара крупного сосуда (роман) (NOVEL)

1 апреля 2025 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

NANO2 в инсульте окклюзии большого сосуда (New): многоцентровое одно слепое, рандомизированное плацебо-контролируемое слепое слепое биомаркер.

Это клиническое исследование Национального института исследований в области здравоохранения (NIHR) (EME), направленное на изучение возможного нового лечения для ограничения повреждения мозга, вызванного инсультом. Строки, которые вызваны сгустком, блокирующей артерию в мозге («ишемические» инсульты), голорят мозговой ткань кислорода и питательных веществ. В течение короткого периода времени без кислорода эта ткань становится постоянно поврежденной. Мы исследуем эффекты препарата, который несет дополнительный кислород, называемый NANO2, на количество повреждения тканей мозга. При переносе дополнительного кислорода в ткани мозга Nano2 может позволить ткани дольше выживать. Это может быть особенно полезно, чтобы предотвратить дальнейшее повреждение, в то время как лечение, чтобы попытаться открыть заблокированные кровеносные сосуды. Лечение может включать в себя «препараты для сгустка» или процедуры для физического открытия блокированной артерии. Эти методы лечения очень эффективны, но уделите время, чтобы успешно открыть блокировку. Исследование будет включать в себя лечение людей как можно раньше после инсульта и сравнение сканирования мозга до и после лечения. Пациенты с диагнозом инсульт, который произошел в течение последних 9 часов, будут иметь право участвовать. Исследование будет включать 8-15 больниц по всей Великобритании. Участие в исследовании продлится примерно 90 дней. Большая часть оценки исследования будет проходить в течение первых 5 дней во время пребывания в стационарной больнице. Будет продолжение телефонного телефона через 30 дней и 90 дней после выписки.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

172

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Muir
  • Номер телефона: +44 141 451 5892
  • Электронная почта: Keith.Muir@glasgow.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужские или небеременные женщины в возрасте ≥ 18 лет
  2. Острый ишемический инсульт, выполняющий критерии перфузионной визуализации (объем ишемического основного объема <70 мл, соотношение несоответствия> 1,8 и объем несоответствия> 15 мл с использованием быстрого или эквивалентного программного обеспечения, отмеченного CE,)
  3. Право на тромболизис или тромбэктомию
  4. Внутричраниальный LVO на CTA (окклюзия терминала ICA, MCA-M1, ≥1 проксимального MCA-M2 или проксимальной задней мозговой артерии (PCA-P1)))
  5. ≤ через 9 часов после того, как хорошо известно хорошо (если пробуждение с симптомами, последнее известное время рассчитывается как средняя точка между сном и пробуждением)
  6. Функциональная независимость до инсульта (предполагаемая до инсульта MRS ≤2)
  7. Оценка NIHSS ≥ 6 (или NIHSS ≥ 2, если окклюзия PCA-P1) при рандомизации

Критерии исключения:

  1. История значительно нарушенной почечной EGFR (<30 мл/мин) или печеночной функции (трансаминазы> в 3 раза верхнего предела нормального или анамнеза цирроза), нестабильная стенокардия или сердечная недостаточность (NYHA 3 или 4).
  2. Ранее существовавшее заболевание легких, требующее дополнительной хронической или прерывистой кислородной терапии (NB-кислородная терапия, учитывая после инсульта, не является исключением)
  3. Предыдущая реакция гиперчувствительности на экспрессии NanO2 и/или соединения, аналогичные NanO2

  4. Беременность (для женщин с детским потенциалом для рандомизации потребуется отрицательный тест на беременность) или женщин для кормления грудью.

    Женщины детского потенциала определяются как опытный менарх; И не подвергалось успешной хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя сальпинговая или двусторонняя оофорэктомия); И не постменопаузал, то есть аменорея в течение ≥12 последовательных месяцев (без другой медицинской причины)

  5. Участие в другом CTMP в течение предшествующих 90 дней или 5 полураспада исследуемого продукта, в зависимости от того, что бывает длиннее, или предыдущее участие в романе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Хлорид натрия 0,9% внутривенного
Плацебо
Экспериментальный: Нано2
Лекарство: Nano2tm
Внутривенное NANO2 0,17 мл/кг (три дозы даны более 4,5 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объем полутлетних ткани спасен на основе последующей визуализации (взвешенная МРТ диффузии или неконтрастная КТ, если МРТ не может быть получена) по сравнению с предварительной обработкой полутлевой ткани от перфузии КТ.
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов
Базовая линия до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: Базовая линия до 90 -го дня
Базовая линия до 90 -го дня
Кумулятивная частота серьезных побочных эффектов в 24 часа, день 5 и день 90
Временное ограничение: Базовая линия до 90 -го дня
Базовая линия до 90 -го дня
Шкала национальных институтов здоровья (NIHSS) изменение с базовой линии на 5 -й день 5
Временное ограничение: Базовая линия до 5 -го дня
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой неврологическое исследование из 15 пунктов в шкале инсульта, используемое для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потери визуального поля, экстраокулярного движения, прочности моторной силы, атаксии, дизартрии и сенсорной потери. Рейтинги для каждого предмета оцениваются с 3-5 классами с 0 нормальным, и существует допуск на непроверенные элементы.
Базовая линия до 5 -го дня
NIHSS -оценка изменяется с базового уровня на 24 часа
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой неврологическое исследование из 15 пунктов в шкале инсульта, используемое для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потери визуального поля, экстраокулярного движения, прочности моторной силы, атаксии, дизартрии и сенсорной потери. Рейтинги для каждого предмета оцениваются с 3-5 классами с 0 нормальным, и существует допуск на непроверенные элементы.
Базовая линия до 24 часов
24 -часовой счет NIHSS
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой неврологическое исследование из 15 пунктов в шкале инсульта, используемое для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потери визуального поля, экстраокулярного движения, прочности моторной силы, атаксии, дизартрии и сенсорной потери. Рейтинги для каждого предмета оцениваются с 3-5 классами с 0 нормальным, и существует допуск на непроверенные элементы.
Базовая линия до 24 часов
Доля достигает существенного раннего неврологического улучшения (оценка NIHSS снизилась на ≥8 баллов или оценку, равную 0 или 1) через 24 часа
Временное ограничение: Базовая линия до 24 часов
Национальная шкала инсульта института здоровья (NIHSS) представляет собой неврологическое исследование из 15 пунктов в шкале инсульта, используемое для оценки влияния острого инфаркта головного мозга на уровни сознания, языка, пренебрежения, потери визуального поля, экстраокулярного движения, прочности моторной силы, атаксии, дизартрии и сенсорной потери. Рейтинги для каждого предмета оцениваются с 3-5 классами с 0 нормальным, и существует допуск на непроверенные элементы.
Базовая линия до 24 часов
Распределение модифицированных баллов Scale (MRS) на 30 и 90 дней
Временное ограничение: Базовая линия до 30 и 90 -й день 90
MRS - это иерархическая порядка, используемая для оценки инвалидности в исследованиях инсульта, с семью отдельными уровнями, которые варьируются от отсутствия симптомов (MRS = 0) до смерти (MRS = 6)
Базовая линия до 30 и 90 -й день 90
Доля достигая независимости (оценка MRS ≤2) через 90 дней
Временное ограничение: Базовая линия до 90 -го дня
MRS - это иерархическая порядка, используемая для оценки инвалидности в исследованиях инсульта, с семью отдельными уровнями, которые варьируются от отсутствия симптомов (MRS = 0) до смерти (MRS = 6)
Базовая линия до 90 -го дня
Доля достигает превосходного неврологического исхода (MRS-оценка 0-1) на 90 дней
Временное ограничение: Базовая линия до 90 -го дня
MRS - это иерархическая порядка, используемая для оценки инвалидности в исследованиях инсульта, с семью отдельными уровнями, которые варьируются от отсутствия симптомов (MRS = 0) до смерти (MRS = 6)
Базовая линия до 90 -го дня
Связанное со здоровьем качество жизни с использованием балла EQ-5D за 90 дней
Временное ограничение: Базовая линия до 90 -го дня
EQ5D является стандартизированным инструментом для использования в качестве меры здоровья. EQ5D является описательной системой качества жизни, связанных со здоровьем, состоящих из 5 измерений (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль / дискомфорт, тревога / депрессия), каждый из которых может взять один из трех ответов, отражающих тяжесть (без проблем / некоторые или умеренные проблемы / крайние проблемы). Участников просят оценить свое здоровье сегодня, используя шкалу от 0 (наихудшее здоровье, которое можно вообразить) до 100 (лучше всего воображаемое здоровью).
Базовая линия до 90 -го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Соавторы

University of Glasgow
NuvOx LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN21ST331
  • NIHR151755 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Обмен данными будет облегчаться в соответствии с политиками соавтора. Согласие на обмен не идентифицируемыми данными с другими исследователями будет обращено на участников исследования до участия.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться