Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nano2 w dużym skoku okluzji naczyń (nowator) (NOVEL)

1 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

NANO2 w dużym naczyniu skokom okluzji (nowator): wieloośrodkowe jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo oślepione biomarkerowe badanie kliniczne Perfluorocarbon w ostrym udar

Jest to Krajowy Instytut Skuteczności i Oceny Mechanizmu NIHR) badanie kliniczne (EME) mające na celu zbadanie możliwego nowego leczenia w celu ograniczenia uszkodzenia mózgu spowodowanego udarem mózgu. Uderzenia, które są spowodowane skrzepem blokującym tętnica w mózgu („Niedokręcowe” uderzenia) tkanki mózgowe głodowania tlenu i składników odżywczych. Przez krótki czas bez tlenu tkanka ta zostaje trwale uszkodzona. Badamy działanie leku, który przenosi dodatkowy tlen, zwany nano2, na ilość uszkodzenia tkanki mózgowej. Nosząc dodatkowy tlen do tkanki mózgowej nano2 może pozwolić na dłużej przeżycie tkanki. Szczególnie przydatne może być zapobieganie dalszym uszkodzeniom podczas zabiegów, aby otworzyć zablokowane naczynie krwionośne. Zabiegi mogą obejmować leki „kruszające skrzep” lub procedury fizycznie otwierające zablokowaną tętnicę. Te zabiegi są bardzo skuteczne, ale poświęć czas, aby skutecznie otworzyć blokadę. Badanie będzie obejmować leczenie ludzi tak wcześnie, jak to możliwe po udarze oraz porównywanie skanów mózgu przed i po leczeniu. Pacjenci zdiagnozowane udar, który wystąpił w ciągu ostatnich 9 godzin, będą mogli uczestniczyć. Badanie będzie obejmować 8-15 szpitali w Wielkiej Brytanii. Udział w badaniu potrwa około 90 dni. Większość ocen badania odbędzie się w ciągu pierwszych 5 dni podczas pobytu szpitalnego szpitala. Odbędzie się obserwacja telefoniczna po 30 dniach i 90 dni po wypisie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

172

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku nieregularnym w wieku ≥ 18 lat
  2. Ostre skok niedokrwienne spełniające kryteria obrazowania perfuzyjnego (objętość rdzenia niedokrwiennego <70 ml, współczynnik niedopasowania> 1,8 i objętość niedopasowania> 15 ml przy użyciu szybkiego lub równoważnego oprogramowania oznaczonego CE)
  3. Kwalifikujący się do trombolizy lub trombektomii
  4. LVO wewnątrzczaszkowe na CTA (niedrożność końcowej ICA, MCA-M1, ≥1 proksymalne MCA-M2 lub proksymalna tylna tętnica mózgowa (PCA-P1))
  5. ≤ 9 godzin po ostatnim znanym dobrze znanym (jeśli budzenie się z objawami, ostatni znany czas studni jest obliczany jako punkt środkowy między chodzeniem spanie a budzeniem)
  6. Niezależność funkcjonalna przedprzewodowa (oszacowane MRS przedprzewodowe ≤2)
  7. Wynik NIHSS ≥ 6 (lub NIHSS ≥ 2, jeśli okluzja PCA-P1) przy randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia znacząco upośledzonej nerkowej EGFR (<30 ml/min) lub funkcji wątroby (transaminazy> 3 -krotność górnej granicy normalnej lub historii marskości wątroby), niestabilnej dławicy piersiowej lub niewydolności serca (NYHA 3 lub 4).
  2. Wcześniej istniejąca choroba płuc wymaga dodatkowej przewlekłej lub przerywanej terapii tlenowej (NB Tlenoterapia podana po urazie nie jest wykluczeniem)
  3. Poprzednia reakcja nadwrażliwości na substancje i/lub związki podobne do nano2

  4. Ciąża (w przypadku kobiet o potencjalnym dziecku wymagana będzie test ciąży negatywny przed randomizacją) lub kobiety karmiące piersią.

    Kobiety potencjału zawierającego dzieci definiuje się jako doświadczona menarche; I nie ulegało udanej sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna salpingektomia lub obustronna wycięcie jajników); I nie po menopauzie, tj. Amenorrhea przez ≥12 kolejne miesiące (bez innej przyczyny medycznej)

  5. Udział w innym CTIMP w ciągu poprzednich 90 dni lub 5 półtrwania produktu badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe, lub wcześniejszy udział w powieści.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Chlorek sodu 0,9% dożylnie
Placebo
Eksperymentalny: Nano2
Lek: Nano2tm
Dożylne nano2 0,17 ml/kg (trzy dawki podane w ciągu 4,5 godziny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objętość tkanki spalowej odzyskanej na podstawie obrazowania kontrolnego (MRI ważonego dyfuzyjnego lub bez kontrastu CT, jeśli MRI nie można uzyskać) w porównaniu z objętością tkanki spółdzielczej przed leczeniem z perfuzji CT.
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
WIELKA PODSTAWA do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dnia
Linia bazowa do 90 dnia
Skumulowana częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych o 24 godzinach, dzień 5 i dzień 90
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dnia
Linia bazowa do 90 dnia
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Zmiana z wartości wyjściowej na dzień 5
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 5
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest 15-elementowym badaniem neurologicznym w skali udaru stosowanego do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola wizualnego, ruchu zewnętrznego, siły motorycznej, ataksji, dysartrii i utraty sensorycznej. Oceny dla każdego elementu są oceniane z 3-5 klasami z 0 normalnymi i istnieje zasiłek dla elementów niestabilnych.
Linia bazowa do dnia 5
Zmiana wyniku NIHSS z wartości wyjściowej na 24h
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest 15-elementowym badaniem neurologicznym w skali udaru stosowanego do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola wizualnego, ruchu zewnętrznego, siły motorycznej, ataksji, dysartrii i utraty sensorycznej. Oceny dla każdego elementu są oceniane z 3-5 klasami z 0 normalnymi i istnieje zasiłek dla elementów niestabilnych.
WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
24 -godzinny wynik NIHSS
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest 15-elementowym badaniem neurologicznym w skali udaru stosowanego do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola wizualnego, ruchu zewnętrznego, siły motorycznej, ataksji, dysartrii i utraty sensorycznej. Oceny dla każdego elementu są oceniane z 3-5 klasami z 0 normalnymi i istnieje zasiłek dla elementów niestabilnych.
WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
Proporcja osiągająca znaczną wczesną poprawę neurologiczną (wynik NIHSS zmniejszony o ≥8 punktów lub wynik równy 0 lub 1) po 24 godzinach
Ramy czasowe: WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) jest 15-elementowym badaniem neurologicznym w skali udaru stosowanego do oceny wpływu ostrego zawału mózgu na poziomy świadomości, języka, zaniedbania, utraty pola wizualnego, ruchu zewnętrznego, siły motorycznej, ataksji, dysartrii i utraty sensorycznej. Oceny dla każdego elementu są oceniane z 3-5 klasami z 0 normalnymi i istnieje zasiłek dla elementów niestabilnych.
WIELKA PODSTAWA do 24 godzin
Rozkład zmodyfikowanej skali Rankin (MRS) po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 30 i 90 dnia
MRS jest hierarchiczną skalą porządkową stosowaną do oceny niepełnosprawności w badaniach udaru mózgu, z siedmioma dyskretnymi poziomami od braku objawów (MRS = 0) do śmierci (MRS = 6)
Linia bazowa do dnia 30 i 90 dnia
Proporcja osiągająca niezależność (wynik MRS ≤2) po 90 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dnia
MRS jest hierarchiczną skalą porządkową stosowaną do oceny niepełnosprawności w badaniach udaru mózgu, z siedmioma dyskretnymi poziomami od braku objawów (MRS = 0) do śmierci (MRS = 6)
Linia bazowa do 90 dnia
Odsetek osiągający doskonały wynik neurologiczny (MRS wynik 0-1) po 90 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dnia
MRS jest hierarchiczną skalą porządkową stosowaną do oceny niepełnosprawności w badaniach udaru mózgu, z siedmioma dyskretnymi poziomami od braku objawów (MRS = 0) do śmierci (MRS = 6)
Linia bazowa do 90 dnia
Jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu wyniku EQ-5D po 90 dniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 90 dnia
EQ5D jest znormalizowanym instrumentem do użytku jako miara wyniku zdrowia. EQ5D jest opisowym systemem stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składającym się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból / dyskomfort, lęk / depresja), z których każda może przyjmować jedną z trzech odpowiedzi odzwierciedlających nasilenie (bez problemów / niektórych lub umiarkowanych problemów / problemów ekstremalnych). Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego zdrowia dzisiaj, stosując skalę 0 (najgorsze, co można sobie wyobrazić) do 100 (najlepsze zdrowie, jakie można sobie wyobrazić).
Linia bazowa do 90 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow
NuvOx LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN21ST331
  • NIHR151755 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych zostanie ułatwione zgodnie z zasadami współfinansowania. Zgoda na udostępnienie danych niezidentyfikowanych innym badaczom będzie poszukiwana przez uczestników badania przed udziałem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj