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Nano2 in großem Gefäßverschlusshub (Roman) (NOVEL)

1. April 2025 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Nano2 in großem Gefäßverschlusshub (neuartig): eine multizentrische einblindende, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie mit dem geblendeten Biomarker-Endpunkt zur Perfluorkohlenwasserstoff bei akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines großen Gefäßverschlusss

Dies ist ein National Institute for Health Research (NIHR) Wirksamkeit und Mechanismus -Bewertung (EME), mit dem sich eine mögliche neue Behandlung untersuchen möchte, um die durch einen Schlaganfall verursachten Hirnschäden zu begrenzen. Striche, die durch einen Gerinnsel verursacht werden, der eine Arterie im Gehirn blockiert („ischämische“ Striche), verhungert das Gehirngewebe von Sauerstoff und Nährstoffen. Über einen kurzen Zeitraum ohne Sauerstoff wird dieses Gewebe dauerhaft beschädigt. Wir untersuchen die Auswirkungen eines Arzneimittels, das zusätzlichen Sauerstoff namens Nano2 auf die Menge an Hirngewebeschäden trägt. Durch das Tragen zusätzlicher Sauerstoff in das Gehirngewebe kann Nano2 das Gewebe länger überleben. Es kann besonders nützlich sein, weitere Schäden zu verhindern, während die Behandlungen versuchen, das blockierte Blutgefäß zu öffnen. Behandlungen können "Gerinnselbust" -Drogen oder Verfahren zur physischen Öffnung einer blockierten Arterie umfassen. Diese Behandlungen sind sehr effektiv, nehmen sich jedoch Zeit, um die Blockade erfolgreich zu öffnen. In der Studie wird die Behandlung von Menschen nach dem Schlaganfall so früh wie möglich behandelt und die Gehirnscans vor und nach der Behandlung verglichen. Patienten, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde, der in den letzten 9 Stunden aufgetreten ist, können teilnehmen. Die Studie wird 8-15 Krankenhäuser in ganz Großbritannien umfassen. Die Teilnahme an der Studie dauert ungefähr 90 Tage. Der Großteil der Studienbewertungen wird während der ersten 5 Tage während des stationären Krankenhauses stattfinden. Nach 30 Tagen und 90 Tagen nach der Entlastung wird es ein Telefon-Follow-up geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

172

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder nicht schwangere Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  2. Akute ischämische Schlaganfall-Erfüllung der Perfusionsbildgebungskriterien (ischämisches Kernvolumen <70 ml, Mismatch-Verhältnis> 1,8 und Fehlanpassung Volumen> 15 ml unter Verwendung einer schnellen oder äquivalenten CE-Marke)
  3. Anspruch auf Thrombolyse oder Thrombektomie
  4. Intrakranieller LVO auf CTA (Okklusion des terminalen ICA, MCA-M1, ≥1 proximaler MCA-M2 oder proximaler posteriorer Hirnarterie (PCA-P1))
  5. ≤ 9 Stunden nach dem letzten bekannten Brunnen (Wenn Sie mit den Symptomen aufwachen, wird die letzte bekannte Zeit als Mittelpunkt zwischen dem Schlaf und dem Aufwachen berechnet)
  6. Die funktionelle Unabhängigkeit vor Strichen (geschätzte Vorabschnitte MRS ≤ 2)
  7. NIHSS-Score ≥ 6 (oder NIHSS ≥ 2, wenn PCA-P1-Okklusion) bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von signifikant beeinträchtigten Nieren -EGFR (<30 ml/min) oder Leberfunktion (Transaminasen> 3 -mal Obergrenze der Normalen oder Geschichte der Zirrhose), instabiler Angina oder Herzinsuffizienz (NYHA 3 oder 4).
  2. Vorbestehende Lungenerkrankungen, die eine ergänzende chronische oder intermittierende Sauerstofftherapie erfordert (NB-Sauerstofftherapie bei nach dem Streich, ist kein Ausschluss)
  3. Vorherige Überempfindlichkeitsreaktion auf Nano2 -Hilfsstoffe und/oder Verbindungen ähnlich wie Nano2

  4. Eine Schwangerschaft (für Frauen mit dem Kinderpotential ist vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest erforderlich) oder Frauen mit Stillen.

    Frauen mit kindhaltigem Potenzial werden als erfahrene Menarche definiert. Und keine erfolgreiche chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Oophorektomie) unterzogen; Und nicht nach der Menopause, d. H. Amenorrhoe für ≥12 aufeinanderfolgende Monate (ohne eine weitere medizinische Ursache)

  5. Teilnahme an einem anderen CTIMP innerhalb der vorhergehenden 90 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Untersuchungsprodukts, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, oder frühere Teilnahme am Roman.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Natriumchlorid 0,9% intravenös
Placebo
Experimental: Nano2
Arzneimittel: Nano2tm
Intravenöser Nano2 0,17 ml/kg (drei Dosen über 4,5 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Volumen des Penumbralgewebes basiert auf der Follow-up-Bildgebung (diffusionsgewichtetes MRT oder nicht kontrastischer CT, wenn MRT nicht erhalten werden kann) im Vergleich zum Penumbralgewebevolumen vor der Behandlung aus der CT-Perfusion.
Zeitfenster: Grundlinie zu 24 Stunden
Grundlinie zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Grundlinie bis Tag 90
Kumulative Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse am 24., Tag 5 und Tag 90
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Grundlinie bis Tag 90
Nationale Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) wechseln von Grundlinie bis Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 5
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung von 15-Punkte-Untersuchungen in Schlaganfallskala, um den Effekt des akuten Gehirninfarkts auf das Niveau von Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Visualfeldverlust, extraokularer Bewegung, motorischer Stärke, Ataxie, Dysarthrien und sensorischer Verluste zu bewerten. Die Bewertungen für jeden Artikel werden mit 3-5 Grade mit 0 normal bewertet, und es gibt eine Zulage für nicht testbare Gegenstände.
Grundlinie bis Tag 5
Der NIHSS -Score ändert sich von Grundlinie zu 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie zu 24 Stunden
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung von 15-Punkte-Untersuchungen in Schlaganfallskala, um den Effekt des akuten Gehirninfarkts auf das Niveau von Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Visualfeldverlust, extraokularer Bewegung, motorischer Stärke, Ataxie, Dysarthrien und sensorischer Verluste zu bewerten. Die Bewertungen für jeden Artikel werden mit 3-5 Grade mit 0 normal bewertet, und es gibt eine Zulage für nicht testbare Gegenstände.
Grundlinie zu 24 Stunden
24 -Stunden -NIHSS -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie zu 24 Stunden
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung von 15-Punkte-Untersuchungen in Schlaganfallskala, um den Effekt des akuten Gehirninfarkts auf das Niveau von Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Visualfeldverlust, extraokularer Bewegung, motorischer Stärke, Ataxie, Dysarthrien und sensorischer Verluste zu bewerten. Die Bewertungen für jeden Artikel werden mit 3-5 Grade mit 0 normal bewertet, und es gibt eine Zulage für nicht testbare Gegenstände.
Grundlinie zu 24 Stunden
Anteil, die eine erhebliche frühe neurologische Verbesserung erzielen (NIHSS -Score um ≥ 8 Punkte oder eine Punktzahl von 0 oder 1) nach 24 Stunden
Zeitfenster: Grundlinie zu 24 Stunden
Die National Institutes of Health Schlaganfallskala (NIHSS) ist eine neurologische Untersuchung von 15-Punkte-Untersuchungen in Schlaganfallskala, um den Effekt des akuten Gehirninfarkts auf das Niveau von Bewusstsein, Sprache, Vernachlässigung, Visualfeldverlust, extraokularer Bewegung, motorischer Stärke, Ataxie, Dysarthrien und sensorischer Verluste zu bewerten. Die Bewertungen für jeden Artikel werden mit 3-5 Grade mit 0 normal bewertet, und es gibt eine Zulage für nicht testbare Gegenstände.
Grundlinie zu 24 Stunden
Verteilung der modifizierten Rankin Scale (MRS) -Zerwerte nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 30 und Tag 90
Die MRS ist eine hierarchiale Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung in Schlaganfallversuche verwendet wird, wobei sieben diskrete Werte von NO -Symptomen (MRS = 0) bis zum Tod reichen (MRS = 6).
Grundlinie bis Tag 30 und Tag 90
Proportion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Die MRS ist eine hierarchiale Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung in Schlaganfallversuche verwendet wird, wobei sieben diskrete Werte von NO -Symptomen (MRS = 0) bis zum Tod reichen (MRS = 6).
Grundlinie bis Tag 90
Proportion
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
Die MRS ist eine hierarchiale Ordnungsskala, die zur Beurteilung der Behinderung in Schlaganfallversuche verwendet wird, wobei sieben diskrete Werte von NO -Symptomen (MRS = 0) bis zum Tod reichen (MRS = 6).
Grundlinie bis Tag 90
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mit dem EQ-5D-Score nach 90 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 90
EQ5D ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Maß für das Gesundheitsergebnis. EQ5D ist ein beschreibendes System der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, die aus 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, üblichen Aktivitäten, Schmerz / Beschwerden, Angstzuständen / Depressionen) bestehen, von denen jedes eine von drei Antworten aufnehmen kann, die die Schwere widerspiegeln (keine Probleme / einige oder mäßige Probleme / extreme Probleme). Die Teilnehmer werden heute gebeten, ihre Gesundheit heute mit einer Skala von 0 (am schlimmsten Gesundheitszustand vorstellbar) auf 100 (Beste Health Preectable) zu bewerten.
Grundlinie bis Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Mitarbeiter

University of Glasgow
NuvOx LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GN21ST331
  • NIHR151755 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustausch wird im Einklang mit Co-Sponsor-Richtlinien erleichtert. Die Zustimmung zum Austausch nicht identifizierbarer Daten mit anderen Forschern wird vor der Teilnahme von Studienteilnehmern eingeholt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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