Nano2 in grande tratto di occlusione della nave (romanzo) (NOVEL)
1 aprile 2025 aggiornato da: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 in grande ictus di occlusione dell'occlusione dei vasi (Nuovo): uno studio clinico clinico end-point a cieco singolo multicentrico, randomizzato, controllato da placebo a causa della grande occluanza di vasi a causa della grande occlusione della nave
Questo è una sperimentazione clinica (EME) di efficacia e valutazione del meccanismo della National Institute for Health Research (NIHR) che mira a studiare un possibile nuovo trattamento per limitare il danno al cervello causato da un ictus.
I colpi causati da un coagulo che bloccano un'arteria nel cervello ("colpi ischemici") facevano morire il tessuto cerebrale di ossigeno e sostanze nutritive.
Per un breve periodo di tempo senza ossigeno, questo tessuto viene danneggiato permanentemente.
Stiamo studiando gli effetti di un farmaco che trasporta ossigeno extra, chiamato Nano2, sulla quantità di danno ai tessuti cerebrali.
Trasportando ossigeno extra sul tessuto cerebrale Nano2 può consentire al tessuto di sopravvivere più a lungo.
Potrebbe essere particolarmente utile prevenire ulteriori danni mentre si verificano trattamenti per cercare di aprire il vaso sanguigno bloccato.
I trattamenti possono includere farmaci o procedure di coaguli o procedure per aprire fisicamente un'arteria bloccata.
Questi trattamenti sono molto efficaci, ma impiegano tempo per aprire con successo il blocco.
Lo studio coinvolgerà il trattamento delle persone il più presto possibile dopo l'ictus e il confronto delle scansioni cerebrali prima e dopo il trattamento.
I pazienti con diagnosi di un ictus che si sono verificati nelle ultime 9 ore saranno idonei a partecipare.
Lo studio coinvolgerà 8-15 ospedali in tutto il Regno Unito.
La partecipazione allo studio durerà circa 90 giorni.
La maggior parte delle valutazioni dello studio sarà durante i primi 5 giorni durante la degenza ospedaliera ospedaliera.
Ci sarà un follow-up telefonico a 30 giorni e 90 giorni dopo la scarica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
172
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Keith Muir
- Numero di telefono: +44 141 451 5892
- Email: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contatto:
- Keith Muir
- Numero di telefono: +44 141 451 5892
- Email: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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Contatto:
- Keith Muir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina maschile o non graduale di età ≥ 18 anni
- Ictus ischemico acuto che soddisfano i criteri di imaging di perfusione (volume del nucleo ischemico <70 ml, rapporto di mancata corrispondenza> 1,8 e volume di mancata corrispondenza> 15 ml usando software rapido o equivalente marcato CE)
- Idoneo per la trombolisi o la trombectomia
- LVO intracranico su CTA (occlusione dell'ICA terminale, MCA-M1, ≥1 MCA-M2 prossimale o arteria cerebrale posteriore prossimale (PCA-P1))
- ≤ 9 ore dopo l'ultimo pozzo noto (se il risveglio con i sintomi, l'ultimo tempo noto viene calcolato come il punto medio tra andare a dormire e svegliarsi)
- Indipendenza funzionale pre-coltura (MRS pre-zeppo stimata ≤2)
- Punteggio NIHSS ≥ 6 (o NIHSS ≥ 2 se occlusione PCA-P1) a randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Storia di EGFR renale significativamente compromessa (<30 ml/min) o funzione epatica (transaminasi> 3 volte limite superiore della normale o storia della cirrosi), angina instabile o insufficienza cardiaca (NYHA 3 o 4).
- Patologie polmonari preesistenti che richiedono ossigeno terapia cronica o intermittente (terapia con ossigeno NB somministrata post-ictus non è un'esclusione)
- Precedente reazione di ipersensibilità agli eccipienti nano2 e/o composti simili a Nano2
La gravidanza (per le donne con potenziale grave per bambini, sarà richiesto un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione) o le donne che allattano al seno.
Le donne del potenziale portante per bambini sono definite come menarche esperte; E non è stato sottoposto a sterilizzazione chirurgica di successo (isterectomia, salpingectomia bilaterale o ooforectomia bilaterale); E non post-menopausa, cioè amenorrea per ≥12 mesi consecutivi (senza un'altra causa medica)
- Partecipazione a un altro CTIMP entro precedenti 90 giorni o 5 emivite del prodotto investigativo, a seconda di quale sia la partecipazione più lunga o precedente al romanzo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Nano2
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Nano2 per via endovenosa 0,17 ml/kg (tre dosi somministrate oltre 4,5 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Volume di tessuto penumbrale recuperato in base all'imaging di follow-up (risonanza magnetica ponderata a diffusione o TC non contrastante se non è possibile ottenere la risonanza magnetica) rispetto al volume del tessuto penumbrale pre-trattamento dalla perfusione CT.
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
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Basale a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: Basale al giorno 90
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Basale al giorno 90
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Incidenza cumulativa di eventi avversi gravi a 24 ore, 5 ° giorno e giorno 90
Lasso di tempo: Basale al giorno 90
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Basale al giorno 90
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Il National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) cambia dal basale al giorno 5
Lasso di tempo: Base al giorno 5
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un esame neurologico di 15 elementi nella scala dell'ictus utilizzato per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita di campo visivo, movimento extraoculare, resistenza motoria, assia, disartria e perdita sensoriale.
Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi con 0 normali e c'è un'indennità per articoli non estestabili.
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Base al giorno 5
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NIHSS CAMBIAMENTO DEL PACCHIO DA BASE a 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un esame neurologico di 15 elementi nella scala dell'ictus utilizzato per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita di campo visivo, movimento extraoculare, resistenza motoria, assia, disartria e perdita sensoriale.
Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi con 0 normali e c'è un'indennità per articoli non estestabili.
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Basale a 24 ore
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Punteggio NIHSS 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un esame neurologico di 15 elementi nella scala dell'ictus utilizzato per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita di campo visivo, movimento extraoculare, resistenza motoria, assia, disartria e perdita sensoriale.
Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi con 0 normali e c'è un'indennità per articoli non estestabili.
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Basale a 24 ore
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Proporzione per ottenere un sostanziale miglioramento neurologico precoce (punteggio NIHSS ridotto di ≥8 punti o un punteggio pari a 0 o 1) a 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
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La National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) è un esame neurologico di 15 elementi nella scala dell'ictus utilizzato per valutare l'effetto dell'infarto cerebrale acuto sui livelli di coscienza, linguaggio, abbandono, perdita di campo visivo, movimento extraoculare, resistenza motoria, assia, disartria e perdita sensoriale.
Le valutazioni per ciascun articolo vengono valutate con 3-5 gradi con 0 normali e c'è un'indennità per articoli non estestabili.
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Basale a 24 ore
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Distribuzione dei punteggi della scala Rankin (MRS) modificati a 30 e 90 giorni
Lasso di tempo: Basale al giorno 30 e giorno 90
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La MRS è una scala ordinale gerarchica utilizzata per valutare la disabilità negli studi con ictus, con sette livelli discreti che vanno da nessun sintomo (MRS = 0) alla morte (MRS = 6)
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Basale al giorno 30 e giorno 90
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Proporzione per raggiungere l'indipendenza (punteggio MRS ≤2) a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale al giorno 90
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La MRS è una scala ordinale gerarchica utilizzata per valutare la disabilità negli studi con ictus, con sette livelli discreti che vanno da nessun sintomo (MRS = 0) alla morte (MRS = 6)
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Basale al giorno 90
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Proporzione per ottenere un eccellente risultato neurologico (punteggio MRS 0-1) a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale al giorno 90
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La MRS è una scala ordinale gerarchica utilizzata per valutare la disabilità negli studi con ictus, con sette livelli discreti che vanno da nessun sintomo (MRS = 0) alla morte (MRS = 6)
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Basale al giorno 90
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Qualità della vita legata alla salute utilizzando il punteggio EQ-5D a 90 giorni
Lasso di tempo: Basale al giorno 90
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EQ5D è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura del risultato della salute.
L'EQ5D è un sistema descrittivo di qualità della vita legata alla salute costituita da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore / disagio, ansia / depressione), ognuna delle quali può assumere una delle tre risposte che riflettono la gravità (nessun problema / alcuni o problemi moderati / problemi estremi).
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la propria salute oggi usando una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
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Basale al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN21ST331
- NIHR151755 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati sarà facilitata in linea con le politiche di co-sponsor.
Il consenso alla condivisione di dati non identificabili con altri ricercatori sarà richiesto dai partecipanti allo studio prima della partecipazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .