Nano2 in grote vaartuig occlusie -slag (roman) (NOVEL)
1 april 2025 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 in grote vaartuig occlusie-beroerte (roman): een multicenter enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde geblindeerde biomarker eindpunt klinische studie van perfluorocarbon in acute ischemische slag als gevolg van grote vaartuig occlusie
Dit is een National Institute for Health Research (NIHR) Efficacy and Mechanism Evaluation (EME) klinische proef met als doel een mogelijke nieuwe behandeling te onderzoeken om schade aan de hersenen veroorzaakt door een beroerte te beperken.
Beranningen die worden veroorzaakt door een stolsel die een slagader in de hersenen blokkeert ('ischemische' beroertes) verhongert hersenweefsel van zuurstof en voedingsstoffen.
Gedurende een korte periode zonder zuurstof wordt dit weefsel permanent beschadigd.
We onderzoeken de effecten van een medicijn dat extra zuurstof, nano2, draagt op de hoeveelheid hersenweefselschade.
Door extra zuurstof naar hersenweefsel nano2 te dragen, kan het weefsel langer overleven.
Het kan vooral nuttig zijn om verdere schade te voorkomen, terwijl behandelingen om te proberen het geblokkeerde bloedvat te openen.
Behandelingen kunnen 'stolsel-busting'-medicijnen of procedures omvatten om een geblokkeerde slagader fysiek te openen.
Deze behandelingen zijn zeer effectief, maar nemen de tijd om de blokkade met succes te openen.
De studie zal inhouden dat mensen na de beroerte zo vroeg mogelijk worden behandeld en het vergelijken van hersenscans voor en na de behandeling.
Patiënten met de diagnose een beroerte die binnen 9 uur heeft plaatsgevonden, komen in aanmerking om deel te nemen.
De studie zal 8-15 ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk omvatten.
Deelname aan het onderzoek zal ongeveer 90 dagen duren.
Het merendeel van de onderzoeksbeoordelingen zal zijn gedurende de eerste 5 dagen tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Er zal een telefoonfollow-up zijn na 30 dagen en 90 dagen na ontslag.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
172
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Keith Muir
- Telefoonnummer: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Contact:
- Keith Muir
- Telefoonnummer: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
-
Contact:
- Keith Muir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke leeftijd van ≥ 18 jaar
- Acute ischemische beroerte Vervulling Criteria voor perfusie-beeldvorming (ischemisch kernvolume <70 ml, mismatch-verhouding> 1,8 en mismatchvolume> 15 ml met behulp van snelle of gelijkwaardige CE-gemarkeerde software)
- In aanmerking voor trombolyse of trombectomie
- Intracraniële LVO op CTA (occlusie van de terminale ICA, MCA-M1, ≥1 proximale MCA-M2 of proximale posterieure cerebrale slagader (PCA-P1))
- ≤ 9 uur na het laatst bekende put (als het wakker wordt met symptomen, wordt de laatste bekende goed tijd berekend als het middelpunt tussen gaan slapen en wakker worden)
- Voorbehandeling functionele onafhankelijkheid (geschatte voorslag MRS ≤2)
- NIHSS-score ≥ 6 (of NIHSS ≥ 2 als PCa-P1 occlusie) bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significant aangetaste nier EGFR (<30 ml/min) of leverfunctie (transaminasen> 3 keer bovengrens van normaal of geschiedenis van cirrose), onstabiel angina of hartfalen (NYHA 3 of 4).
- Reeds bestaande longziekte die aanvullende chronische of intermitterende zuurstoftherapie vereisen (NB zuurstoftherapie gegeven na de takt is geen uitsluiting)
- Eerdere overgevoeligheidsreactie op nano2 -hulpstoffen en/of verbindingen vergelijkbaar met nano2
Zwangerschap (voor vrouwen met een kinderdragende potentieel is een negatieve zwangerschapstest vereist voorafgaand aan randomisatie) of borstvoeding van borstvoeding.
Vrouwen met een kinderdragende potentieel wordt gedefinieerd als ervaren menarche; En niet ondergaan met succesvolle chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale oophorectomie); En niet postmenopauzaal, d.w.z. amenorroe gedurende ≥12 opeenvolgende maanden (zonder een andere medische oorzaak)
- Deelname aan een ander CTIMP binnen voorafgaand aan 90 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksproduct, afhankelijk van wat langer is, of eerdere deelname aan de nieuwe.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Nano2
|
Intraveneuze nano2 0,17 ml/kg (drie doses gegeven gedurende 4,5 uur)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Volume van penumbrale weefsel geborgen op basis van follow-up beeldvorming (diffusie gewogen MRI of niet-contrast CT als MRI niet kan worden verkregen) vergeleken met penumbrale weefselvolume voor de behandeling van CT-perfusie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
|
|
Cumulatieve incidentie van ernstige bijwerkingen op 24 uur, dag 5 en dag 90
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
Basislijn tot dag 90
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) veranderen van basislijn tot dag 5
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoek van 15 items in een beroerteschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut cerebrale infarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van visueel veld, extraoculaire beweging, motorsterkte, ataxie, dysarthrië en sensorisch verlies te evalueren.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord met 3-5 graden met 0 normaal, en er is een vergoeding voor niet testenbare items.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
NIHSS -score verandert van basislijn tot 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoek van 15 items in een beroerteschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut cerebrale infarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van visueel veld, extraoculaire beweging, motorsterkte, ataxie, dysarthrië en sensorisch verlies te evalueren.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord met 3-5 graden met 0 normaal, en er is een vergoeding voor niet testenbare items.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
24 -uur NIHSS -score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoek van 15 items in een beroerteschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut cerebrale infarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van visueel veld, extraoculaire beweging, motorsterkte, ataxie, dysarthrië en sensorisch verlies te evalueren.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord met 3-5 graden met 0 normaal, en er is een vergoeding voor niet testenbare items.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Aandeel dat een substantiële vroege neurologische verbetering bereikt (NIHSS -score verlaagd met ≥8 punten of een score gelijk aan 0 of 1) na 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
De National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) is een neurologisch onderzoek van 15 items in een beroerteschaal die wordt gebruikt om het effect van acuut cerebrale infarct op de niveaus van bewustzijn, taal, verwaarlozing, verlies van visueel veld, extraoculaire beweging, motorsterkte, ataxie, dysarthrië en sensorisch verlies te evalueren.
Beoordelingen voor elk item worden gescoord met 3-5 graden met 0 normaal, en er is een vergoeding voor niet testenbare items.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Distributie van Modified Rankin Scale (MRS) scores op 30 en 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 30 en dag 90
|
De MRS is een hiërarchiale ordinale schaal die wordt gebruikt om een handicap te beoordelen in beroertestroepen, met zeven discrete niveaus die variëren van geen symptomen (mevrouw = 0) tot de dood (mevrouw = 6)
|
Basislijn tot dag 30 en dag 90
|
|
Aandeel die onafhankelijkheid bereikt (MRS -score ≤2) na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De MRS is een hiërarchiale ordinale schaal die wordt gebruikt om een handicap te beoordelen in beroertestroepen, met zeven discrete niveaus die variëren van geen symptomen (mevrouw = 0) tot de dood (mevrouw = 6)
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Aandeel die een uitstekende neurologische uitkomst bereikt (MRS-score 0-1) na 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De MRS is een hiërarchiale ordinale schaal die wordt gebruikt om een handicap te beoordelen in beroertestroepen, met zeven discrete niveaus die variëren van geen symptomen (mevrouw = 0) tot de dood (mevrouw = 6)
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van de EQ-5D-score op 90 dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
EQ5D is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als een maat voor gezondheidsresultaten.
EQ5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bestaande uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn / ongemak, angst / depressie), die elk een van de drie reacties kunnen nemen die de ernst weerspiegelen (geen problemen / sommige of matige problemen / extreme problemen).
Deelnemers worden gevraagd om hun gezondheid vandaag te beoordelen met behulp van een schaal van 0 (slechtste gezondheid denkbaar) tot 100 (beste gezondheid die je je kunt voorstellen).
|
Basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN21ST331
- NIHR151755 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens wordt vergemakkelijkt in overeenstemming met het beleid van het co-sponsor.
Toestemming om niet-identificeerbare gegevens te delen met andere onderzoekers zal worden gezocht bij deelnemers aan de studie voorafgaand aan deelname.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .