Nano2 i stort kar okklusjonsslag (roman) (NOVEL)
1. april 2025 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 i stort kar-okklusjonsslag (roman): et multisenters enkeltblind, randomisert, placebokontrollert blindet biomarkør sluttpunkt klinisk studie av perfluorokarbon i akutt iskemisk hjerneslag på grunn av stor kar-okklusjon
Dette er et National Institute for Health Research Research (NIHR) Effektivitet og mekanismeevaluering (EME) klinisk studie som tar sikte på å undersøke en mulig ny behandling for å begrense skader på hjernen forårsaket av et hjerneslag.
Stryk som er forårsaket av en koagulasjon som blokkerer en arterie i hjernen ('iskemisk' slag), sulter hjernevev av oksygen og næringsstoffer.
Over en kort periode uten oksygen blir dette vevet permanent skadet.
Vi undersøker effekten av et medikament som bærer ekstra oksygen, kalt Nano2, på mengden hjernevevsskade.
Ved å bære ekstra oksygen til hjernevevet kan nano2 la vevet overleve lenger.
Det kan være spesielt nyttig å forhindre at ytterligere skade skjer mens behandlinger for å prøve å åpne det blokkerte blodkaret er gitt.
Behandlinger kan omfatte "koagulasjonsbusting" medisiner, eller prosedyrer for fysisk å åpne en blokkert arterie.
Disse behandlingene er veldig effektive, men tar deg tid til å åpne blokkeringen.
Studien vil innebære å behandle mennesker så tidlig som mulig etter hjerneslaget, og sammenligne hjerneskanninger før og etter behandling.
Pasienter som har diagnosen et hjerneslag som har skjedd i løpet av de siste 9 timene, vil være kvalifisert til å delta.
Studien vil involvere 8-15 sykehus over hele Storbritannia.
Deltakelse i studien vil vare omtrent 90 dager.
Flertallet av studievurderingene vil være i løpet av de første 5 dagene under oppholdet på sykehus.
Det vil være en telefonoppfølging etter 30 dager og 90 dager etter utskrivning.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
172
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Keith Muir
- Telefonnummer: +44 141 451 5892
- E-post: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
Ta kontakt med:
- Keith Muir
- Telefonnummer: +44 141 451 5892
- E-post: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Keith Muir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mannlig eller ikke-gravid kvinne i alderen 18 år
- Akutt iskemisk hjerneslag oppfylle perfusjonsavbildningskriterier (iskemisk kjernevolum <70 ml, feilpasningsforhold> 1,8 og feilpasningsvolum> 15 ml ved bruk av rask eller tilsvarende CE-merket programvare)
- Kvalifisert for trombolyse eller trombektomi
- Intrakraniell LVO på CTA (okklusjon av terminalen ICA, MCA-M1, ≥1 proksimal MCA-M2, eller proksimal bakre cerebral arterie (PCA-P1))
- ≤ 9 timer etter sist kjent godt (hvis du våkner med symptomer, er sist kjent brønn tid beregnet som midtpunktet mellom å sove og våkne)
- Pre-Stroke Functional Independence (estimert før-slag MRS ≤2)
- NIHSS score ≥ 6 (eller NIHSS ≥ 2 hvis PCA-P1 okklusjon) ved randomisering
Eksklusjonskriterier:
- Historien om betydelig nedsatt nyre EGFR (<30 ml/min) eller leverfunksjon (transaminaser> 3 ganger øvre grense for normal eller cirrhose), ustabil angina eller hjertesvikt (NYHA 3 eller 4).
- Eksisterende lungesykdom som krever supplerende kronisk eller intermitterende oksygenbehandling (NB oksygenbehandling gitt etter hjerneslag er ikke en eksklusjon)
- Tidligere overfølsomhetsreaksjon på nano2 hjelpestoffer og/eller forbindelser som ligner nano2
Graviditet (for kvinner med barnebærende potensial vil det være nødvendig med en negativ graviditetstest før randomisering) eller amming av kvinner.
Kvinner med barnebærende potensial er definert som erfaren menarche; Og ikke gjennomgått vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi); Og ikke post-menopausal, dvs. amenoré i ≥12 påfølgende måneder (uten en annen medisinsk årsak)
- Deltakelse i en annen CTIMP i løpet av 90 dager eller 5 halveringstid av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengre, eller tidligere deltakelse i roman.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Nano2
|
Intravenøs nano2 0,17 ml/kg (tre doser gitt over 4,5 timer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumet av penumbralt vev berget basert på oppfølgingsavbildning (diffusjonsvekt MR eller ikke-kontrast CT hvis MR ikke kan oppnås) sammenlignet med pre-behandlingen penumbralt vevsvolum fra CT-perfusjon.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Baseline to Day 90
|
Baseline to Day 90
|
|
|
Kumulativ forekomst av alvorlige bivirkninger på 24 timer, dag 5 og dag 90
Tidsramme: Baseline to Day 90
|
Baseline to Day 90
|
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) endres fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline til dag 5
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en nevrologisk undersøkelse av 15 elementer i hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på nivåene av bevissthet, språk, forsømmelse, tap av visuelt felt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysarthri og sansetap.
Rangeringer for hvert element blir scoret med 3-5 karakterer med 0 normale, og det er en godtgjørelse for uprøvelige gjenstander.
|
Baseline til dag 5
|
|
NIHSS score endres fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en nevrologisk undersøkelse av 15 elementer i hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på nivåene av bevissthet, språk, forsømmelse, tap av visuelt felt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysarthri og sansetap.
Rangeringer for hvert element blir scoret med 3-5 karakterer med 0 normale, og det er en godtgjørelse for uprøvelige gjenstander.
|
Baseline til 24 timer
|
|
24 timers NIHSS -poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en nevrologisk undersøkelse av 15 elementer i hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på nivåene av bevissthet, språk, forsømmelse, tap av visuelt felt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysarthri og sansetap.
Rangeringer for hvert element blir scoret med 3-5 karakterer med 0 normale, og det er en godtgjørelse for uprøvelige gjenstander.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Andel å oppnå betydelig tidlig nevrologisk forbedring (NIHSS -poengsum redusert med ≥8 poeng eller en poengsum lik 0 eller 1) ved 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en nevrologisk undersøkelse av 15 elementer i hjerneslagskala som brukes til å evaluere effekten av akutt cerebral infarkt på nivåene av bevissthet, språk, forsømmelse, tap av visuelt felt, ekstraokulær bevegelse, motorisk styrke, ataksi, dysarthri og sansetap.
Rangeringer for hvert element blir scoret med 3-5 karakterer med 0 normale, og det er en godtgjørelse for uprøvelige gjenstander.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Distribusjon av modifisert Rankin Scale (MRS) score på 30 og 90 dager
Tidsramme: Baseline til dag 30 og dag 90
|
MRS er en hierarkial ordinær skala som brukes til å vurdere funksjonshemming i slagforsøk, med syv diskrete nivåer som varierer fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
|
Baseline til dag 30 og dag 90
|
|
Andel å oppnå uavhengighet (MRS -poengsum ≤2) på 90 dager
Tidsramme: Baseline to Day 90
|
MRS er en hierarkial ordinær skala som brukes til å vurdere funksjonshemming i slagforsøk, med syv diskrete nivåer som varierer fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
|
Baseline to Day 90
|
|
Andel å oppnå utmerket nevrologisk utfall (MRS-poengsum 0-1) på 90 dager
Tidsramme: Baseline to Day 90
|
MRS er en hierarkial ordinær skala som brukes til å vurdere funksjonshemming i slagforsøk, med syv diskrete nivåer som varierer fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
|
Baseline to Day 90
|
|
Helserelatert livskvalitet ved å bruke EQ-5D-poengsum på 90 dager
Tidsramme: Baseline to Day 90
|
EQ5D er et standardisert instrument for bruk som et mål på helseutfallet.
EQ5D er et beskrivende system for helserelatert livskvalitetstilstander bestående av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depresjon), som hver kan ta ett av tre svar som reflekterer alvorlighetsgraden (ingen problemer / noen eller moderate problemer / ekstreme problemer).
Deltakerne blir bedt om å vurdere helsen deres i dag ved å bruke en skala på 0 (verste helse tenkelig) til 100 (Best Health tenkelig).
|
Baseline to Day 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN21ST331
- NIHR151755 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datadeling vil bli tilrettelagt i tråd med co-sponsor policyer.
Samtykke til å dele ikke-identifiserbare data med andre forskere vil bli søkt fra deltakerne i studien før deltakelse.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .