Nano2 dans un accident vasculaire cérébral sur l'occlusion des grands vaisseaux (roman) (NOVEL)
1 avril 2025 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 dans un accident vasculaire cérébral sur l'occlusion des grands vaisseaux (NOUVELLE): un biomarqueur à aveugle à aveugle à aveugle multicentrique multicentrique
Il s'agit d'un essai clinique d'efficacité et d'évaluation des mécanismes (EME) de l'Institut national (NIHR) (EME) visant à étudier un nouveau traitement possible pour limiter les dommages au cerveau causés par un accident vasculaire cérébral.
Des traits qui sont causés par un caillot bloquant une artère dans le cerveau (accidents vasculaires sur le cerveau (accidents vasculaires cérébraux) affichent des tissus cérébraux d'oxygène et de nutriments.
Sur une courte période sans oxygène, ce tissu est endommagé en permanence.
Nous étudions les effets d'un médicament qui transporte de l'oxygène supplémentaire, appelé Nano2, sur la quantité de lésions du tissu cérébral.
En transportant de l'oxygène supplémentaire au tissu cérébral, Nano2 peut permettre au tissu de survivre plus longtemps.
Il pourrait être particulièrement utile de prévenir d'autres dommages qui se produisent pendant que des traitements pour essayer d'ouvrir le vaisseau sanguin bloqué sont donnés.
Les traitements peuvent inclure des médicaments «enroulés» ou des procédures pour ouvrir physiquement une artère bloquée.
Ces traitements sont très efficaces, mais prennent le temps d'ouvrir avec succès le blocage.
L'étude impliquera le traitement des personnes le plus tôt possible après l'AVC et la comparaison des scanneurs cérébrales avant et après le traitement.
Les patients diagnostiqués avec un accident vasculaire cérébral qui se sont produit au cours des 9 dernières heures seront éligibles pour participer.
L'étude comprendra 8 à 15 hôpitaux à travers le Royaume-Uni.
La participation à l'étude durera environ 90 jours.
La majorité des évaluations de l'étude auront lieu au cours des 5 premiers jours pendant le séjour à l'hôpital pour patients hospitalisés.
Il y aura un suivi téléphonique à 30 jours et 90 jours après la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
172
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keith Muir
- Numéro de téléphone: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Lieux d'étude
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Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contact:
- Keith Muir
- Numéro de téléphone: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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Contact:
- Keith Muir
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Hommes ou non enceintes âgés de ≥ 18 ans
- Critères d'imagerie de perfusion de l'AVC ischémique aiguë réalisant (volume de noyau ischémique <70 ml, rapport de mésapparie> 1,8 et volume de mésapparie> 15 ml en utilisant un logiciel de marques de CE rapide ou équivalent)
- Éligible à la thrombolyse ou à la thrombectomie
- LVO intracrânien sur CTA (occlusion de l'ICA terminal, MCA-M1, ≥1 MCA-M2 proximal, ou artère cérébrale postérieure proximale (PCA-P1))
- ≤ 9 heures après le dernier bien connu (s'il se réveillait avec des symptômes, le dernier temps connu est calculé comme le milieu entre aller dormir et se réveiller)
- Indépendance fonctionnelle pré-temps (MRS pré-temps estimée ≤2)
- NIHSS score ≥ 6 (ou NIHSS ≥ 2 si PCA-P1 occlusion) à la randomisation
Critères d'exclusion:
- Antécédents de la FEGF rénale significativement altérée (<30 ml / min) ou de la fonction hépatique (transaminases> 3 fois la limite supérieure de la normale ou des antécédents de cirrhose), une angine d'angine instable ou une insuffisance cardiaque (NYHA 3 ou 4).
- Une maladie pulmonaire préexistante nécessitant une oxygénothérapie chronique ou intermittente supplémentaire (oxygénothérapie NB donnée post-AVC n'est pas une exclusion)
- Réaction d'hypersensibilité antérieure aux excipients et / ou composés de Nano2 similaires à Nano2
La grossesse (pour les femmes de potentiel de procréation pour enfants, un test de grossesse négatif sera nécessaire avant la randomisation) ou des femmes allaitées.
Les femmes de potentiel de procréation sont définies comme une ménarche expérimentée; Et non subi une stérilisation chirurgicale réussie (hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale); Et non post-ménopause, c'est-à-dire l'aménorrhée pendant ≥12 mois consécutifs (sans autre cause médicale)
- Participation à un autre CMIMP dans les 90 jours précédents ou 5 demi-vies du produit d'enquête, selon la plus longue, ou la participation antérieure au roman.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Nano2
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Nano2 intraveineux 0,17 ml / kg (trois doses données sur 4,5 heures)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume de tissu pénubral récupéré sur la base de l'imagerie de suivi (IRM pondéré par diffusion, ou CT non contrastique si l'IRM ne peut pas être obtenu) par rapport au volume tissulaire du pénumbral pré-traitement à partir de perfusion CT.
Délai: Référence à 24h
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Référence à 24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Base au jour 90
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Base au jour 90
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Incidence cumulée des événements indésirables graves à 24h, jour 5 et jour 90
Délai: Base au jour 90
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Base au jour 90
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Échelle nationale des Instituts de santé (NIHSS) Changement de la ligne de base au jour 5
Délai: Base au jour 5
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un examen neurologique de 15 éléments dans l'échelle d'AVC utilisé pour évaluer l'effet de l'infarctus du cérébral aigu aux niveaux de conscience, du langage, de la négligence, de la perte de champ visuel, du mouvement extraoculaire, de la force motrice, de l'ataxie, du dysarthrie et de la perte sensorielle.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 grades avec 0 normale, et il y a une allocation pour les articles non testables.
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Base au jour 5
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Le changement de marque NIHSS de la ligne de base à 24h
Délai: Référence à 24h
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un examen neurologique de 15 éléments dans l'échelle d'AVC utilisé pour évaluer l'effet de l'infarctus du cérébral aigu aux niveaux de conscience, du langage, de la négligence, de la perte de champ visuel, du mouvement extraoculaire, de la force motrice, de l'ataxie, du dysarthrie et de la perte sensorielle.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 grades avec 0 normale, et il y a une allocation pour les articles non testables.
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Référence à 24h
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Score NIHSS 24 heures
Délai: Référence à 24h
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un examen neurologique de 15 éléments dans l'échelle d'AVC utilisé pour évaluer l'effet de l'infarctus du cérébral aigu aux niveaux de conscience, du langage, de la négligence, de la perte de champ visuel, du mouvement extraoculaire, de la force motrice, de l'ataxie, du dysarthrie et de la perte sensorielle.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 grades avec 0 normale, et il y a une allocation pour les articles non testables.
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Référence à 24h
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Proportion réalisant une amélioration neurologique précoce substantielle (score NIHSS réduit de ≥ 8 points ou un score égal à 0 ou 1) à 24 heures
Délai: Référence à 24h
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Le National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) est un examen neurologique de 15 éléments dans l'échelle d'AVC utilisé pour évaluer l'effet de l'infarctus du cérébral aigu aux niveaux de conscience, du langage, de la négligence, de la perte de champ visuel, du mouvement extraoculaire, de la force motrice, de l'ataxie, du dysarthrie et de la perte sensorielle.
Les notes pour chaque élément sont notées avec 3 à 5 grades avec 0 normale, et il y a une allocation pour les articles non testables.
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Référence à 24h
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Distribution des scores de l'échelle de Rankin modifiés (MRS) à 30 et 90 jours
Délai: BASEAU au jour 30 et jour 90
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Le MRS est une échelle ordinale hiérarchique utilisée pour évaluer le handicap dans les essais d'AVC, avec sept niveaux discrètes qui vont de aucun symptôme (MRS = 0) à mort (MRS = 6)
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BASEAU au jour 30 et jour 90
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Proportion réalisant l'indépendance (score MRS ≤2) à 90 jours
Délai: Base au jour 90
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Le MRS est une échelle ordinale hiérarchique utilisée pour évaluer le handicap dans les essais d'AVC, avec sept niveaux discrètes qui vont de aucun symptôme (MRS = 0) à mort (MRS = 6)
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Base au jour 90
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Proportion atteignant un excellent résultat neurologique (score MRS 0-1) à 90 jours
Délai: Base au jour 90
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Le MRS est une échelle ordinale hiérarchique utilisée pour évaluer le handicap dans les essais d'AVC, avec sept niveaux discrètes qui vont de aucun symptôme (MRS = 0) à mort (MRS = 6)
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Base au jour 90
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La qualité de vie liée à la santé en utilisant le score EQ-5D à 90 jours
Délai: Base au jour 90
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EQ5D est un instrument standardisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
EQ5D est un système descriptif d'états de qualité de vie liés à la santé composés de 5 dimensions (mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort, anxiété / dépression), chacune pouvant prendre l'une des trois réponses reflétant la gravité (aucun problème / certains problèmes ou des problèmes extrêmes / modérés).
Les participants sont invités à évaluer leur santé aujourd'hui en utilisant une échelle de 0 (pire santé imaginable) à 100 (meilleure santé imaginable).
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Base au jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2025
Première publication (Réel)
12 février 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN21ST331
- NIHR151755 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Le partage de données sera facilité conformément aux politiques de co-sponsor.
Le consentement à partager des données non identifiables avec d'autres chercheurs sera recherchée auprès des participants à l'étude avant la participation.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .