Nano2 em grande oclusão de vaso (romance) (NOVEL)
1 de abril de 2025 atualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 em grande oclusão de vaso (romance): um multicêntrico de cegueira, randomizada e controlada por placebo, ensaio clínico de ponto final biomarcador de perfluorocarbono no acidente vascular cerebral isquêmico agudo devido à grande oclusão de embarcação
Este é um ensaio clínico de eficácia e avaliação de mecanismo do Instituto Nacional de Pesquisa em Saúde (NIHR) (EME), com o objetivo de investigar um possível novo tratamento para limitar os danos ao cérebro causados por um derrame.
Tancos causados por um coágulo bloqueando uma artéria no cérebro (golpes 'isquêmicos') fome no tecido cerebral de oxigênio e nutrientes.
Durante um curto período de tempo sem oxigênio, esse tecido fica permanentemente danificado.
Estamos investigando os efeitos de um medicamento que carrega oxigênio extra, chamado NANO2, na quantidade de danos no tecido cerebral.
Ao transportar oxigênio extra para o tecido cerebral, o Nano2 pode permitir que o tecido sobreviva por mais tempo.
Pode ser especialmente útil para impedir que mais danos aconteçam enquanto os tratamentos para tentar abrir os vasos sanguíneos bloqueados são dados.
Os tratamentos podem incluir medicamentos 'precedentes de coágulos' ou procedimentos para abrir fisicamente uma artéria bloqueada.
Esses tratamentos são muito eficazes, mas reserve um tempo para abrir com sucesso o bloqueio.
O estudo envolverá o tratamento das pessoas o mais cedo possível após o AVC e comparar as varreduras cerebrais antes e após o tratamento.
Os pacientes diagnosticados com um derrame que ocorreram nas últimas 9 horas serão elegíveis para participar.
O estudo envolverá 8 a 15 hospitais em todo o Reino Unido.
A participação no estudo durará aproximadamente 90 dias.
A maioria das avaliações do estudo será durante os primeiros 5 dias durante a internação hospitalar.
Haverá um acompanhamento por telefone aos 30 dias e 90 dias após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
172
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Keith Muir
- Número de telefone: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contato:
- Keith Muir
- Número de telefone: +44 141 451 5892
- E-mail: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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Contato:
- Keith Muir
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres ou mulheres não gravadas com idade ≥ 18 anos
- Critérios agudos de imagem de imagem de perfusão preenchida isquêmica (volume do núcleo isquêmico <70 ml, razão de incompatibilidade> 1,8 e volume de incompatibilidade> 15 ml usando software Rapid ou equivalente CE-marcado)
- Elegível para trombólise ou trombectomia
- LVO intracraniano no CTA (oclusão da ICA terminal, MCA-M1, ≥1 MCA-M2 proximal ou artéria cerebral posterior proximal (PCA-P1))
- ≤ 9 horas após o último conhecido bem (se acordar com sintomas, o último tempo conhecido é calculado como o ponto médio entre dormir e acordar)
- Independência funcional pré-AVC (estimada MRS pré-AVC ≤2)
- Pontuação do NIHSS ≥ 6 (ou NIHSS ≥ 2 se oclusão de PCA-P1) à randomização
Critérios de exclusão:
- História de EGFR renal significativamente prejudicada (<30 ml/min) ou função hepática (transaminases> 3 vezes o limite superior do histórico normal ou de cirrose), angina instável ou insuficiência cardíaca (NYHA 3 ou 4).
- Doença pulmonar pré-existente que requer oxigenoterapia crônica ou intermitente suplementar (NB oxigenoterapia dado pós-AVC não é uma exclusão)
- Reação anterior de hipersensibilidade a excipientes e/ou compostos nano2 semelhantes a nano2
Gravidez (para mulheres de potencial de criação de filhos, será necessário um teste de gravidez negativo antes da randomização) ou amamentar mulheres.
Mulheres de potencial de criação de filhos são definidas como uma menarca experiente; E não sofreu esterilização cirúrgica bem -sucedida (histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral); E não pós-menopausa, isto é, amenorréia por ≥12 meses consecutivos (sem outra causa médica)
- Participação em outro CTIMP dentro de 90 dias ou 5 meias-vidas do produto investigacional, o que for mais longo ou a participação anterior em romance.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Nano2
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Nano2 intravenoso 0,17ml/kg (três doses dadas mais de 4,5 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O volume de tecido penumbral recuperado com base na imagem de acompanhamento (ressonância magnética ponderada por difusão ou tomografia computadorizada não contraste se não puder ser obtida) em comparação com o volume de tecido penumbral pré-tratamento da perfusão de TC.
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Linha de base para 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Base no dia 90
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Base no dia 90
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Incidência cumulativa de eventos adversos graves às 24h, dia 5 e dia 90
Prazo: Base no dia 90
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Base no dia 90
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O National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) muda de linha de base para o dia 5
Prazo: Base no dia 5
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A Escala Nacional de Aqueça dos Institutos de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico de 15 itens em escala de AVC usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disarthria e sensorial.
As classificações para cada item são pontuadas com 3-5 notas com 0 normal e há um subsídio para itens não testáveis.
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Base no dia 5
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NIHSS pontuam a mudança de linha de base para 24h
Prazo: Linha de base para 24 horas
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A Escala Nacional de Aqueça dos Institutos de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico de 15 itens em escala de AVC usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disarthria e sensorial.
As classificações para cada item são pontuadas com 3-5 notas com 0 normal e há um subsídio para itens não testáveis.
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Linha de base para 24 horas
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Pontuação NIHSS de 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
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A Escala Nacional de Aqueça dos Institutos de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico de 15 itens em escala de AVC usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disarthria e sensorial.
As classificações para cada item são pontuadas com 3-5 notas com 0 normal e há um subsídio para itens não testáveis.
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Linha de base para 24 horas
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Proporção A obtenção de melhora neurológica precoce substancial (a pontuação do NIHSS reduzida em ≥8 pontos ou uma pontuação igual a 0 ou 1) às 24 horas
Prazo: Linha de base para 24 horas
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A Escala Nacional de Aqueça dos Institutos de Saúde (NIHSS) é um exame neurológico de 15 itens em escala de AVC usada para avaliar o efeito do infarto cerebral agudo nos níveis de consciência, linguagem, negligência, perda de campo visual, movimento extraocular, força motora, ataxia, disarthria e sensorial.
As classificações para cada item são pontuadas com 3-5 notas com 0 normal e há um subsídio para itens não testáveis.
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Linha de base para 24 horas
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Distribuição das pontuações Modified Rankin Scale (MRS) em 30 e 90 dias
Prazo: Base no dia 30 e dia 90
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A MRS é uma escala ordinal hierárquica usada para avaliar a incapacidade em ensaios de AVC, com sete níveis discretos que variam desde nenhum sintoma (MRS = 0) até a morte (MRS = 6)
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Base no dia 30 e dia 90
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Proporção alcançando a independência (MRS Score ≤2) aos 90 dias
Prazo: Base no dia 90
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A MRS é uma escala ordinal hierárquica usada para avaliar a incapacidade em ensaios de AVC, com sete níveis discretos que variam desde nenhum sintoma (MRS = 0) até a morte (MRS = 6)
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Base no dia 90
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Proporção alcançando excelentes resultados neurológicos (MRS Score 0-1) em 90 dias
Prazo: Base no dia 90
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A MRS é uma escala ordinal hierárquica usada para avaliar a incapacidade em ensaios de AVC, com sete níveis discretos que variam desde nenhum sintoma (MRS = 0) até a morte (MRS = 6)
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Base no dia 90
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Qualidade de vida relacionada à saúde usando a pontuação EQ-5D em 90 dias
Prazo: Base no dia 90
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O EQ5D é um instrumento padronizado para uso como uma medida do resultado da saúde.
O EQ5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consistem em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor / desconforto, ansiedade / depressão), cada uma das quais pode levar uma das três respostas que refletem a gravidade (sem problemas / alguns problemas moderados ou moderados).
Os participantes são solicitados a avaliar sua saúde hoje usando uma escala de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Base no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN21ST331
- NIHR151755 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será facilitado de acordo com as políticas de co-patrocinador.
O consentimento para compartilhar dados não identificáveis com outros pesquisadores será solicitado pelos participantes do estudo antes da participação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .