Nano2 en gran accidente cerebrovascular de oclusión de vasos (novela) (NOVEL)
1 de abril de 2025 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde
Nano2 en la carrera de oclusión de vasos grandes (novela): un ensayo clínico de perfluorocarbon de perfluorocarbono de biomarcador cegado con ceguera multicéntrico, aleatorizado, con placebo debido a la oclusión de los vasos grandes
Este es un ensayo clínico del Instituto Nacional de Investigación de Salud (NIHR) y Evaluación de Evaluación de Evaluación de Mecanismo (EME) con el objetivo de investigar un posible tratamiento nuevo para limitar el daño al cerebro causado por un derrame cerebral.
Los accidentes cerebrovasculares causados por un coágulo que bloquea una arteria en el cerebro (accidentes cerebrovasculares 'isquémicos') de hambre del tejido cerebral del oxígeno y los nutrientes.
Durante un corto período de tiempo sin oxígeno, este tejido se daña permanentemente.
Estamos investigando los efectos de un fármaco que transporta oxígeno adicional, llamado Nano2, en la cantidad de daño en el tejido cerebral.
Al transportar oxígeno adicional al tejido cerebral, Nano2 puede permitir que el tejido sobreviva por más tiempo.
Puede ser especialmente útil para evitar que se dan más daños mientras se tratan los tratamientos para tratar de abrir el vaso sanguíneo bloqueado.
Los tratamientos pueden incluir medicamentos 'que se rompen', o procedimientos para abrir físicamente una arteria bloqueada.
Estos tratamientos son muy efectivos, pero toman el tiempo para abrir con éxito el bloqueo.
El estudio implicará tratar a las personas lo antes posible después del accidente cerebrovascular, y comparar los escaneos cerebrales antes y después del tratamiento.
Los pacientes diagnosticados con un accidente cerebrovascular que ha ocurrido en las últimas 9 horas serán elegibles para participar.
El estudio involucrará 8-15 hospitales en todo el Reino Unido.
La participación en el estudio durará aproximadamente 90 días.
La mayoría de las evaluaciones del estudio serán durante los primeros 5 días durante la estadía en el hospital de hospitalización.
Habrá un seguimiento telefónico a los 30 días y 90 días después de la descarga.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
172
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Keith Muir
- Número de teléfono: +44 141 451 5892
- Correo electrónico: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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Contacto:
- Keith Muir
- Número de teléfono: +44 141 451 5892
- Correo electrónico: Keith.Muir@glasgow.ac.uk
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Contacto:
- Keith Muir
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra masculina o no embarazada de edad ≥ 18 años
- Criterios de imágenes de perfusión isquémica aguda que cumple con la perfusión (volumen de núcleo isquémico <70 ml, relación de desajuste> 1.8 y volumen de desajuste> 15 ml utilizando software rápido o equivalente marcado con CE)
- Elegible para trombólisis o trombectomía
- LVO intracraneal en CTA (oclusión de la ICA terminal, MCA-M1, ≥1 MCA-M2 proximal o arteria cerebral posterior proximal (PCA-P1)))
- ≤ 9 horas después del último pozo conocido (si se despierta con síntomas, el último tiempo de pozo conocido se calcula como el punto medio entre irse a dormir y despertarse)
- Independencia funcional previa al accidente
- Puntuación de NIHSS ≥ 6 (o NIHSS ≥ 2 si oclusión PCA-P1) al azar
Criterios de exclusión:
- Historia de EGFR renal significativamente deteriorado (<30 ml/min) o función hepática (transaminasas> 3 veces límite superior de normal o historia de cirrosis), angina inestable o insuficiencia cardíaca (NYHA 3 o 4).
- Enfermedad pulmonar preexistente que requiere oxigenerapia suplementaria crónica o intermitente (la oxigenerapia NB administrada después del accidente cerebrovascular no es una exclusión)
- Reacción de hipersensibilidad previa a los excipientes de Nano2 y/o compuestos similares a Nano2
El embarazo (para las mujeres con potencial de hijos, se requerirá una prueba negativa de embarazo antes de la asignación al azar) o a las mujeres que amamantan.
Las mujeres del potencial de infantil se define como una menarquia experimentada; Y no se sometió a una esterilización quirúrgica exitosa (histerectomía, salpingectomía bilateral o ooforectomía bilateral); Y no posmenopáusico, es decir, amenorrea durante ≥12 meses consecutivos (sin otra causa médica)
- Participación en otro CIMP en 90 días o 5 vidas medias del producto de investigación, lo que sea más largo o de participación previa en novela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Nano2
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Nano2 intravenoso 0.17ml/kg (tres dosis administradas durante 4.5 horas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Volumen de tejido penumbral rescatado en función de la imagen de seguimiento (resonancia magnética ponderada por difusión o TC sin contraste si no se puede obtener una resonancia magnética) en comparación con el volumen de tejido penumbral previo al tratamiento a partir de la perfusión de TC.
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 horas
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Línea de base a las 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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Incidencia acumulada de eventos adversos graves a las 24 horas, día 5 y día 90
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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Línea de base hasta el día 90
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La Escala de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) cambia desde el inicio hasta el día 5
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 5
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La Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es un examen neurológico de 15 ítems en la escala de accidente cerebrovascular utilizado para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida de campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3-5 grados con 0 Normal, y hay una asignación para artículos no más probables.
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Línea de base hasta el día 5
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Cambio de puntaje de NIHSS desde el inicio hasta las 24h
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 horas
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La Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es un examen neurológico de 15 ítems en la escala de accidente cerebrovascular utilizado para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida de campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3-5 grados con 0 Normal, y hay una asignación para artículos no más probables.
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Línea de base a las 24 horas
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Puntuación de NIHSS de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 horas
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La Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es un examen neurológico de 15 ítems en la escala de accidente cerebrovascular utilizado para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida de campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3-5 grados con 0 Normal, y hay una asignación para artículos no más probables.
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Línea de base a las 24 horas
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Proporción que logra una mejora neurológica temprana sustancial (puntaje NIHSS reducido en ≥8 puntos o una puntuación igual a 0 o 1) a las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a las 24 horas
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La Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) es un examen neurológico de 15 ítems en la escala de accidente cerebrovascular utilizado para evaluar el efecto del infarto cerebral agudo en los niveles de conciencia, lenguaje, negligencia, pérdida de campo visual, movimiento extraocular, fuerza motora, ataxia, disartria y pérdida sensorial.
Las calificaciones para cada elemento se califican con 3-5 grados con 0 Normal, y hay una asignación para artículos no más probables.
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Línea de base a las 24 horas
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Distribución de puntajes de la escala Rankin (MRS) modificado a los 30 y 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base al día 30 y día 90
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El MRS es una escala ordinal jerárquica utilizada para evaluar la discapacidad en los ensayos de accidente cerebrovascular, con siete niveles discretos que varían desde no síntomas (MRS = 0) hasta la muerte (MRS = 6)
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Línea de base al día 30 y día 90
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Proporción logrando la independencia (puntaje MRS ≤2) a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El MRS es una escala ordinal jerárquica utilizada para evaluar la discapacidad en los ensayos de accidente cerebrovascular, con siete niveles discretos que varían desde no síntomas (MRS = 0) hasta la muerte (MRS = 6)
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Línea de base hasta el día 90
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Proporción logrando un excelente resultado neurológico (puntaje MRS 0-1) a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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El MRS es una escala ordinal jerárquica utilizada para evaluar la discapacidad en los ensayos de accidente cerebrovascular, con siete niveles discretos que varían desde no síntomas (MRS = 0) hasta la muerte (MRS = 6)
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Línea de base hasta el día 90
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Calidad de vida relacionada con la salud utilizando el puntaje EQ-5D a los 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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EQ5D es un instrumento estandarizado para su uso como una medida del resultado de la salud.
EQ5D es un sistema descriptivo de la calidad de vida relacionada con la salud de los estados que consisten en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor / incomodidad, ansiedad / depresión), cada una de las cuales puede tomar una de las tres respuestas que reflejan la gravedad (sin problemas / algunos o problemas moderados / problemas extremos).
Se pide a los participantes que califiquen su salud hoy utilizando una escala de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable).
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN21ST331
- NIHR151755 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se facilitará en línea con las políticas de copatrocinador.
El consentimiento para compartir datos no identificables con otros investigadores se buscará de los participantes del estudio antes de la participación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .