Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nano2 i et stort fartøjets okklusionsslaget (roman) (NOVEL)

1. april 2025 opdateret af: NHS Greater Glasgow and Clyde

NANO2 i stort fartøjets okklusionsslaget (roman): En multicentre enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret blindet biomarkør slutpunkt klinisk forsøg med perfluorcarbon i akut iskæmisk slagtilfælde på grund af stort kar-okklusion

Dette er et National Institute for Health Research (NIHR) Effektivitets- og mekanismeevaluering (EME) klinisk forsøg med det formål at undersøge en mulig ny behandling for at begrænse skader på hjernen forårsaget af et slagtilfælde. Slag, der er forårsaget af en blodprop, der blokerer for en arterie i hjernen ('iskæmiske' slag), sulter hjernevæv af ilt og næringsstoffer. I løbet af en kort periode uden ilt bliver dette væv permanent beskadiget. Vi undersøger virkningerne af et lægemiddel, der bærer ekstra ilt, kaldet nano2, på mængden af ​​hjernevævsskade. Ved at bære ekstra ilt til hjernevæv nano2 kan vævet muligvis overleve i længere tid. Det kan være særligt nyttigt at forhindre, at der sker yderligere skader, mens behandlinger for at forsøge at åbne det blokerede blodkar er givet. Behandlinger kan omfatte 'koagulering af medikamenter eller procedurer for fysisk at åbne en blokeret arterie. Disse behandlinger er meget effektive, men tager tid at åbne blokeringen med succes. Undersøgelsen vil involvere behandling af mennesker så tidligt som muligt efter slagtilfælde og sammenligne hjernescanninger før og efter behandling. Patienter, der er diagnosticeret med et slagtilfælde, der er sket inden for de sidste 9 timer, er berettigede til at deltage. Undersøgelsen vil involvere 8-15 hospitaler i hele Storbritannien. Deltagelse i undersøgelsen vil vare cirka 90 dage. Størstedelen af ​​undersøgelsesvurderingerne vil være i løbet af de første 5 dage under ophold på hospitalet på ambulant hospital. Der vil være en telefonopfølgning efter 30 dage og 90 dage efter decharge.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

172

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig i alderen ≥ 18 år
  2. Akut iskæmisk slagtilfælde, der opfylder kriterierne for perfusionsafbildning (iskæmisk kernevolumen <70 ml, uoverensstemmelsesforhold> 1,8 og uoverensstemmelsesvolumen> 15 ml ved hjælp af hurtig eller tilsvarende CE-markeret software)
  3. Berettiget til thrombolyse eller trombektomi
  4. Intrakraniel LVO på CTA (okklusion af den terminale ICA, MCA-M1, ≥1 proximal MCA-M2 eller proximal posterior cerebral arterie (PCA-P1))
  5. ≤ 9 timer efter sidst kendt godt (hvis vågne med symptomer, er den sidst kendte godt tid beregnet som midtpunktet mellem at gå i søvn og vågne)
  6. Funktionel uafhængighed før slagtilfælde (estimeret for-slagtilfælde MRS ≤2)
  7. NIHSS score ≥ 6 (eller NIHSS ≥ 2 hvis PCA-P1-okklusion) ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om signifikant nedsat nyre EGFR (<30 ml/min) eller leverfunktion (transaminaser> 3 gange øvre grænse for normal eller historie af cirrhose), ustabil angina eller hjertesvigt (NYHA 3 eller 4).
  2. Forudgående lungesygdom, der kræver supplerende kronisk eller intermitterende iltbehandling (NB-iltbehandling, givet efter slagtilfælde er ikke en udelukkelse)
  3. Tidligere overfølsomhedsreaktion på NANO2 -excipienser og/eller forbindelser svarende til NANO2

  4. Graviditet (for kvinder med børnebærende potentiale vil der kræves en negativ graviditetstest inden randomisering) eller amning af amme.

    Kvinder af børnebærende potentiale defineres som erfarne menarche; Og ikke gennemgået vellykket kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi); Og ikke post-menopausal, dvs. amenoré i ≥12 på hinanden følgende måneder (uden en anden medicinsk årsag)

  5. Deltagelse i en anden CTIMP inden for foregående 90 dage eller 5 halveringstider af undersøgelsesproduktet, alt efter hvad der er længere eller tidligere deltagelse i roman.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Natriumchlorid 0,9% intravenøs
Placebo
Eksperimentel: Nano2
Medicin: Nano2tm
Intravenøs nano2 0,17 ml/kg (tre doser givet over 4,5 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumen af ​​penumbralt væv, der er reddet baseret på opfølgningsafbildning (diffusionsvægtet MR eller ikke-kontrast CT, hvis MR ikke kan opnås) sammenlignet med præ-behandling penumbral vævsvolumen fra CT-perfusion.
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
Kumulativ forekomst af alvorlige bivirkninger kl. 24, dag 5 og dag 90
Tidsramme: Baseline til dag 90
Baseline til dag 90
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ændres fra baseline til dag 5
Tidsramme: Baseline til dag 5
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelse af 15 punkter i slagtilfælde, der bruges til at evaluere virkningen af ​​akut cerebral infarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, forsømmelse, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorstyrke, ataksi, dysarthria og sensorisk tab. Bedømmelser for hver vare scores med 3-5 kvaliteter med 0 normal, og der er en godtgørelse for uprøvede genstande.
Baseline til dag 5
NIHSS score ændring fra baseline til 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelse af 15 punkter i slagtilfælde, der bruges til at evaluere virkningen af ​​akut cerebral infarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, forsømmelse, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorstyrke, ataksi, dysarthria og sensorisk tab. Bedømmelser for hver vare scores med 3-5 kvaliteter med 0 normal, og der er en godtgørelse for uprøvede genstande.
Baseline til 24 timer
24 timers NIHSS -score
Tidsramme: Baseline til 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelse af 15 punkter i slagtilfælde, der bruges til at evaluere virkningen af ​​akut cerebral infarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, forsømmelse, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorstyrke, ataksi, dysarthria og sensorisk tab. Bedømmelser for hver vare scores med 3-5 kvaliteter med 0 normal, og der er en godtgørelse for uprøvede genstande.
Baseline til 24 timer
Andel opnåelse af betydelig tidlig neurologisk forbedring (NIHSS -score reduceret med ≥8 point eller en score svarende til 0 eller 1) efter 24 timer
Tidsramme: Baseline til 24 timer
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) er en neurologisk undersøgelse af 15 punkter i slagtilfælde, der bruges til at evaluere virkningen af ​​akut cerebral infarkt på niveauerne af bevidsthed, sprog, forsømmelse, tab af synsfelt, ekstraokulær bevægelse, motorstyrke, ataksi, dysarthria og sensorisk tab. Bedømmelser for hver vare scores med 3-5 kvaliteter med 0 normal, og der er en godtgørelse for uprøvede genstande.
Baseline til 24 timer
Distribution af modificeret Rankin Scale (MRS) scoringer 30 og 90 dage
Tidsramme: Baseline til dag 30 og dag 90
MRS er en hierarkial ordinær skala, der bruges til at vurdere handicap i slagtilfælde, med syv diskrete niveauer, der spænder fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
Baseline til dag 30 og dag 90
Andel opnåelse af uafhængighed (fru score ≤2) på 90 dage
Tidsramme: Baseline til dag 90
MRS er en hierarkial ordinær skala, der bruges til at vurdere handicap i slagtilfælde, med syv diskrete niveauer, der spænder fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
Baseline til dag 90
Andelen opnår fremragende neurologisk resultat (MRS score 0-1) ved 90 dage
Tidsramme: Baseline til dag 90
MRS er en hierarkial ordinær skala, der bruges til at vurdere handicap i slagtilfælde, med syv diskrete niveauer, der spænder fra ingen symptomer (MRS = 0) til død (MRS = 6)
Baseline til dag 90
Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjælp af EQ-5D-score på 90 dage
Tidsramme: Baseline til dag 90
EQ5D er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultatet. EQ5D er et beskrivende system for sundhedsrelateret livskvalitetstilstande, der består af 5 dimensioner (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depression), som hver kan tage et af tre svar, der afspejler sværhedsgraden (ingen problemer / nogle eller moderate problemer / ekstreme problemer). Deltagerne bliver bedt om at bedømme deres helbred i dag ved hjælp af en skala fra 0 (værste tænkelige sundhedsanvendelige) til 100 (tænkelige sundhedsanlæg).
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Samarbejdspartnere

University of Glasgow
NuvOx LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN21ST331
  • NIHR151755 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil blive lettet i overensstemmelse med co-sponsorpolitikker. Samtykke til at dele ikke-identificerbare data med andre forskere vil blive søgt fra undersøgelsesdeltagere inden deltagelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner