糖尿病性網膜症患者における非灌流領域の進行に対するオクタ誘導標的光凝固の遅延効果の調査
2025年5月17日 更新者：Jie Li、Sichuan Provincial People's Hospital
この研究の目的は、非灌流（NP）領域の制御、DR勾配、および他のDR病変の管理を比較することにより、糖尿病性網膜症（DR）の進行に対するワイドフィールド誘導選択性光凝固の影響を評価することを目的としています。
この研究は、並列ランダム化比較試験として設計されています。
2025年2月から2026年8月まで、四川省産児病院の眼科に出席する30人の糖尿病患者が登録されます。
単純なランダム化方法を使用して、各患者の片方が介入グループに割り当てられ、反対側の眼はコントロールとして機能し、各グループで30の目をもたらします。
介入グループは、特にNP境界を超えて1つのスポット直径を延長するNP領域に1回適用されたスポットレーザーのグリッドパターン（3x3）を使用して、オクタ誘導選択的光凝固を受けます。
各セッションは10〜20分続きます。
対照群は治療を受けません。
この研究では、2つのグループ間で3、6、9、および12か月の他のDR病変のNP領域の変化、DRグレーディング進行、および他のDR病変の制御を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jie Li, doctor
- 電話番号：+86 139 0809 4675
- メール：lijieyk@med.uestc.edu.cn
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Jie Li, doctor
- 電話番号：+86 13908094675
- メール：lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- タイプ1または2型糖尿病
- 糖尿病性網膜症（DR）病変を示す7つのフィールド内の臨床拡張眼底検査とオプトスイメージングは、重度の非栄養素糖尿病性網膜症（NPDR）よりも重度ではありません
- 両眼の1枚のディスク直径（PD）を超える非灌流（NP）領域を示す光学コヒーレンス断層撮影血管造影（OCTA）
- 同じ段階での両眼の糖尿病性網膜症、観測されたOCTAの総NP領域は同等です（差は5 pd未満）
- 網膜微生物尿症の形成につながる可能性のある他の眼疾患の欠如
- 網膜非灌流領域の形成につながる可能性のある他の眼疾患の欠如
- 中心窩を含む糖尿病性黄斑浮腫はありません
- 網膜レーザー治療の歴史はありません
- 過去3か月以内に硝子体内注射療法の病歴はありません
- 白内障手術以外の眼手術の既往はありません
- すべての試験に協力し、インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準：
- オクタイメージングに影響を与える光学メディアの不透明度
- レーザー治療に協力するのが難しい患者
- 腎不全、糖尿病性神経障害、または重度の心血管疾患の患者
- 3か月ごとにフォローアップを完了する可能性が低い患者、および他の州に住む患者
- 早期PRPを必要とする患者（条件には、DMEの組み合わせ、計画された白内障手術、妊娠計画、早期PDR、フォローアップコンプライアンスの不良、反対眼の重度の視力喪失、血糖コントロール不良、腎機能の低下、または1型糖尿病））が含まれます）））
- ETDRSエリア内で10 PDを超えるNPまたは75 PDを超える総NP面積、または35％を超える虚血指数を示すFFA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断され、私たちの病院でOCTAに導かれたTRPを受けたNPDRの目
患者の目は、24×20mmと6×6mmスキャン範囲のTopcon Octa（5フィールドモンタージュ）を使用して最初にスキャンされました。
登録後、患者は網膜レーザールームで同じ日に治療を受けました。
レーザー治療は、同じ眼科医によって行われました。
ベースラインの眼底画像を取得した後、治療眼科医は網膜血管アライメントを使用してOCTA画像を眼底画像にオーバーレイし、網膜非灌流（NP）領域の標的光凝集を誘導しました。
特定の光凝固法には、スポットレーザー（3×3）のグリッドパターンをNP領域に1回適用し、処理領域がNP境界を越えて1つのレーザースポット直径で伸びていました。
合計手順期間は10〜20分でした。
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患者の目は、24×20mmと6×6mmスキャン範囲のTopcon Octa（5フィールドモンタージュ）を使用して最初にスキャンされました。
登録後、患者は網膜レーザールームで同じ日に治療を受けました。
レーザー治療は、同じ眼科医によって行われました。
ベースラインの眼底画像を取得した後、治療眼科医は網膜血管アライメントを使用してOCTA画像を眼底画像にオーバーレイし、網膜非灌流（NP）領域の標的光凝集を誘導しました。
特定の光凝固法には、スポットレーザー（3×3）のグリッドパターンをNP領域に1回適用し、処理領域がNP境界を越えて1つのレーザースポット直径で伸びていました。
合計手順期間は10〜20分でした。
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介入なし：私たちの病院で診断されたNPDRの目
同じ試験を実施しますが、治療を行わない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0、3、6、9、および12か月の2つの目の眼の2つのグループにおけるNPの面積サイズ（PD単位）
時間枠：0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0、3、6、9、および12ヶ月の両方の眼の両方の眼のグループにおける微小尿症の微小血管異常（IRMA）の数
時間枠：0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0、3、6、9、および12ヶ月の両方の目のグループにおける血管新生化（NV）の数
時間枠：0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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2つの目の眼の0、3、6、9、および12か月の中心窩血管ゾーン（FAZ）の領域
時間枠：0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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2つの眼の2つのグループで0、3、6、9、および12ヶ月でグレーディング
時間枠：0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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0,3,6,9、および12か月での登録から再審査まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月7日
一次修了 (推定)
2026年8月7日
研究の完了 (推定)
2026年8月7日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月11日
最初の投稿 (実際)
2025年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月17日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2030、https：//pan.baidu.com経由
IPD 共有時間枠
2025そして永遠
IPD 共有アクセス基準
https://pan.baidu.com経由
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。