Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het vertragingseffect van octa-geleide gerichte fotocoagulatie op de progressie van niet-perfusiegebieden bij diabetische retinopathiepatiënten

17 mei 2025 bijgewerkt door: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Deze studie heeft als doel de impact van widfield-octa-geleide selectieve fotocoagulatie op de progressie van diabetische retinopathie (DR) te evalueren door de controle van niet-perfusie (NP) gebieden, DR-beoordeling en het beheer van andere DR-laesies te vergelijken. De studie is ontworpen als een parallel gerandomiseerde gecontroleerde studie. Van februari 2025 tot augustus 2026 zullen 30 diabetespatiënten die de afdeling oogheelkunde van Sichuan Provincial People's Hospital bijwonen, worden ingeschreven. Met behulp van een eenvoudige randomisatiemethode wordt één oog van elke patiënt toegewezen aan de interventiegroep, terwijl het contralaterale oog als controle zal dienen, wat resulteert in 30 ogen in elke groep. De interventiegroep zal octa-geleide selectieve fotocoagulatie ondergaan, met name met behulp van een roosterpatroon (3x3) van spotlaser die eenmaal op het NP-gebied wordt toegepast, waardoor één spotdiameter voorbij de NP-grens wordt uitgebreid. Elke sessie duurt 10-20 minuten. De controlegroep krijgt geen behandeling. De studie zal veranderingen in het NP -gebied, DR -beoordelingsprogressie en controle van andere DR -laesies vergelijken na 3, 6, 9 en 12 maanden tussen de twee groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Type 1 of type 2 diabetes mellitus
  • Klinisch verwijde fundusonderzoek en optoS-beeldvorming binnen 7 velden met diabetische retinopathie (DR) laesies niet ernstiger dan ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR)
  • Optische coherentietomografie angiografie (OCTA) die niet-perfusie (NP) gebieden demonstreren die groter zijn dan 1 schijfdiameter (PD) in beide ogen
  • Diabetische retinopathie in beide ogen in hetzelfde stadium, waarbij het totale NP -gebied binnen het waargenomen bereik van OCTA vergelijkbaar is (verschil minder dan 5 PD)
  • Afwezigheid van andere oculaire ziekten die kunnen leiden tot de vorming van retinale microaneurysma's
  • Afwezigheid van andere oculaire ziekten die kunnen leiden tot de vorming van niet-perfusiegebieden van het netvlies
  • Geen diabetisch maculair oedeem waarbij de fovea betrokken is
  • Geen geschiedenis van retinale laserbehandeling
  • Geen geschiedenis van intravitreale injectietherapie in de afgelopen 3 maanden
  • Geen geschiedenis van oculaire chirurgie anders dan staaroperatie
  • Vermogen om samen te werken met alle onderzoeken en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Optische media -opaciteit die van invloed is op octa -beeldvorming
  • Patiënten met problemen bij het samenwerken met laserbehandeling
  • Patiënten met nierfalen, diabetische neuropathie of ernstige cardiovasculaire ziekten
  • Patiënten die waarschijnlijk niet om de 3 maanden follow-ups zullen voltooien, evenals degenen die in andere provincies wonen
  • Patiënten die vroege PRP nodig hebben (aandoeningen zijn onder meer: ​​gecombineerde DME, geplande staarchirurgie, zwangerschapsplanning, vroege PDR, slechte follow-up naleving, ernstig gezichtsverlies in het andere oog, slechte glycemische controle, slechte nierfunctie of type 1 diabetes)
  • FFA met NP groter dan 10 PD in het ETDRS -gebied of een totaal NP -gebied groter dan 75 PD, of een ischemie -index groter dan 35%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ogen met NPDR die werden gediagnosticeerd en TRP ondergingen, geleid door octa in ons ziekenhuis
De ogen van de patiënt werden voor het eerst gescand met behulp van de TopCon Octa (vijfveld montage) met een 24 × 20 mm en een scanbereik van 6 × 6 mm. Na de inschrijving onderging de patiënt op dezelfde dag een behandeling in de retinale laser kamer. De laserbehandeling werd uitgevoerd door dezelfde oogarts. Na het verkrijgen van baseline fundus-afbeeldingen bedekte de behandelend oogarts de octa-afbeeldingen op de fundusbeelden met behulp van retinale vatuitlijning om gerichte fotocoagulatie van de gebieden zonder retinale niet-perfusie (NP) onder Octa-begeleiding te begeleiden. De specifieke fotocoagulatiemethode omvatte het toepassen van een roosterpatroon van spotlaser (3 × 3) eenmaal op het NP -gebied, waarbij het behandelingsgebied zich uitstrekt buiten de NP -grens met één laserspotdiameter. De totale duur van de procedure was 10-20 minuten.
Procedure: Gerichte laserfotocoagulatie geleid door octa (optische coherentietomografie angiografie)
De ogen van de patiënt werden voor het eerst gescand met behulp van de TopCon Octa (vijfveld montage) met een 24 × 20 mm en een scanbereik van 6 × 6 mm. Na de inschrijving onderging de patiënt op dezelfde dag een behandeling in de retinale laser kamer. De laserbehandeling werd uitgevoerd door dezelfde oogarts. Na het verkrijgen van baseline fundus-afbeeldingen bedekte de behandelend oogarts de octa-afbeeldingen op de fundusbeelden met behulp van retinale vatuitlijning om gerichte fotocoagulatie van de gebieden zonder retinale niet-perfusie (NP) onder Octa-begeleiding te begeleiden. De specifieke fotocoagulatiemethode omvatte het toepassen van een roosterpatroon van spotlaser (3 × 3) eenmaal op het NP -gebied, waarbij het behandelingsgebied zich uitstrekt buiten de NP -grens met één laserspotdiameter. De totale duur van de procedure was 10-20 minuten.
Geen tussenkomst: Ogen met NPDR die in ons ziekenhuis werden gediagnosticeerd
Voer hetzelfde onderzoek uit, maar voer geen behandeling toe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gebiedsgrootte van NP (in PD -eenheden) in twee groepen ogen op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal microaneurysma's, intraretinale microvasculaire afwijkingen (IRMA) in beide groepen ogen op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Het aantal neovascularisatie (NV) in beide groepen ogen op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Oppervlakte van foveale avasculaire zone (FAZ) op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden in twee groepen ogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
DR -beoordeling op 0, 3, 6, 9 en 12 maanden in twee groepen ogen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden
Van inschrijving tot heronderzoek op 0,3,6,9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-KY740-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

2030, via https://pan.baidu.com

IPD-tijdsbestek voor delen

2025 en voor altijd

IPD-toegangscriteria voor delen

via https://pan.baidu.com

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren