Исследование влияния замедления на целевую фотокоагуляцию с управлением OCTA на прогрессирование непрофузионных областей у пациентов с диабетической ретинопатией
17 мая 2025 г. обновлено: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Это исследование направлено на оценку влияния широкополостной селективной фотокоагуляции на широкополосном управлении на прогрессирование диабетической ретинопатии (DR) путем сравнения контроля областей непрофузии (NP), оценки DR и управления другими поражениями DR.
Исследование разработано как параллельное рандомизированное контролируемое исследование.
С февраля с 2025 по август 2026 года будут зачислены 30 пациентов с диабетом, посещающими офтальмологию провинциальной больницы Сычуань.
Используя простой метод рандомизации, один глаз каждого пациента будет назначен в группу вмешательства, в то время как контралатеральный глаз будет служить контролем, что приведет к 30 глазам в каждой группе.
Группа вмешательства будет подвергаться OCTA-подводной селективной фотокоагуляции, в частности, с использованием паттерна сетки (3x3) точечного лазера, применяемого один раз в область NP, увеличивая один точечный диаметр за пределами границы NP.
Каждый сеанс будет длиться 10-20 минут.
Контрольная группа не получит лечения.
Исследование будет сравнивать изменения в области NP, прогрессирование ограждения DR и контроль других поражений DR в 3, 6, 9 и 12 месяцев между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Li, doctor
- Номер телефона: +86 139 0809 4675
- Электронная почта: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Jie Li, doctor
- Номер телефона: +86 13908094675
- Электронная почта: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Меллитус диабета типа 1 или типа 2
- Клиническое обследование глазного дна и визуализация Optos в 7 полях, показывающих диабетическую ретинопатию (DR), не более тяжелые, чем тяжелая непролиферативная ретинопатия с диабетом (NPDR)
- Оптическая когерентная томография Ангиография (OCTA), демонстрирующие непрофузионные (NP) области, превышающие 1 диаметр диска (PD) в обоих глазах
- Диабетическая ретинопатия в обоих глазах на одной стадии, причем общая площадь NP в пределах наблюдаемого диапазона OCTA сопоставима (разница менее 5 PD)
- Отсутствие других заболеваний глаза, которые могут привести к образованию микрооневров сетчатки
- Отсутствие других заболеваний глазных заболеваний, которые могут привести к образованию непрофузионных областей сетчатки
- Нет диабетического макулярного отека, включающего фовеа
- Нет истории лечения лазером сетчатки
- Нет истории интравитреальной инъекционной терапии в течение последних 3 месяцев
- Нет истории глазной хирургии, кроме хирургии катаракты
- Способность сотрудничать со всеми экзаменами и предоставлять информированное согласие
Критерии исключения:
- Непрозрачность оптических средств массовой информации, влияющая на визуализацию OCTA
- Пациенты с трудностями в сотрудничестве с лазерным лечением
- Пациенты с почечной недостаточностью, диабетической невропатией или тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями
- Пациенты, которые вряд ли будут завершать последующие наблюдения каждые 3 месяца, а также пациенты, проживающие в других провинциях
- Пациенты, нуждающиеся в раннем PRP (состояние: комбинированный DME, запланированная операция по катаракте, планирование беременности, ранний PDR, плохое соблюдение последующего наблюдения, тяжелая потеря зрения у другого глаза, плохой гликемический контроль, плохая почечная функция или диабет 1 типа)
- FFA показывает NP более 10 PD в области ETDRS или общую площадь NP, более 75 PD, или индекс ишемии более 35%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глаза с NPDR, которые были диагностированы и подверглись TRP, руководствуясь OCTA в нашей больнице
Глаза пациента сначала отсканировали с использованием OCTA Topcon (монтаж с пятью полями) с диапазоном сканирования 24 × 20 мм и 6 × 6 мм.
После зачисления пациент проходил лечение в тот же день в лазерной комнате сетчатки.
Лазерное лечение проводилось тем же офтальмологом.
После получения базовых изображений глазного дна обработка офтальмолога нанесли накладку OCTA изображения на изображения глазного дна, используя выравнивание сосудов сетчатки, чтобы направлять целенаправленную фотокоагуляцию областей неперфузии сетчатки (NP) под руководством OCTA.
Специфический метод фотокоагуляции включал в себя применение сетки сетки точечного лазера (3 × 3) к области NP один раз, причем площадь обработки выходит за пределы границы NP одним диаметром лазера.
Общая продолжительность процедуры составила 10-20 минут.
|
Глаза пациента сначала отсканировали с использованием OCTA Topcon (монтаж с пятью полями) с диапазоном сканирования 24 × 20 мм и 6 × 6 мм.
После зачисления пациент проходил лечение в тот же день в лазерной комнате сетчатки.
Лазерное лечение проводилось тем же офтальмологом.
После получения базовых изображений глазного дна обработка офтальмолога нанесли накладку OCTA изображения на изображения глазного дна, используя выравнивание сосудов сетчатки, чтобы направлять целенаправленную фотокоагуляцию областей неперфузии сетчатки (NP) под руководством OCTA.
Специфический метод фотокоагуляции включал в себя применение сетки сетки точечного лазера (3 × 3) к области NP один раз, причем площадь обработки выходит за пределы границы NP одним диаметром лазера.
Общая продолжительность процедуры составила 10-20 минут.
|
|
Без вмешательства: Глаза с NPDR, которые были диагностированы в нашей больнице
Выполнять то же исследование, но не пропускать лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Размер площади NP (в единицах PD) в двух группах глаз при 0, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество микроазеров, внутриретинальные микрососудистые аномалии (IRMA) в обеих группах глаз при 0, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Количество неоваскуляризации (NV) в обеих группах глаз при 0, 3, 6, 9 и 12 месяцах
Временное ограничение: От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Площадь фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев в двух группах глаз
Временное ограничение: От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
|
Оценка DR в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев в двух группах глаз
Временное ограничение: От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
От зачисления до пересмотра в 0,3,6,9 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 июля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-KY740-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
2030, через https://pan.baidu.com
Сроки обмена IPD
2025 и навсегда
Критерии совместного доступа к IPD
через https://pan.baidu.com
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .