Undersøgelse af retarderingseffekten af octa-styret målrettet fotokoagulation på udviklingen af ikke-perfusionsområder hos diabetiske retinopati-patienter
17. maj 2025 opdateret af: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af Widefield Octa-guidet selektiv fotokoagulation på progressionen af diabetisk retinopati (DR) ved at sammenligne kontrollen med områder, der ikke er perfusion (NP), DR-klassificering og håndtering af andre DR-læsioner.
Undersøgelsen er designet som et parallelt randomiseret kontrolleret forsøg.
Fra februar 2025 til august 2026 tilmeldes 30 diabetespatienter, der deltager i oftalmologiafdelingen i Sichuan Provincial People's Hospital.
Ved hjælp af en simpel randomiseringsmetode tildeles et øje af hver patient til interventionsgruppen, mens det kontralaterale øje vil tjene som kontrol, hvilket resulterer i 30 øjne i hver gruppe.
Interventionsgruppen vil gennemgå OCTA-styret selektiv fotokoagulation, specifikt ved hjælp af et gittermønster (3x3) af spot-laser, der er påført en gang på NP-området, der strækker sig en pletdiameter ud over NP-grænsen.
Hver session varer 10-20 minutter.
Kontrolgruppen modtager ingen behandling.
Undersøgelsen vil sammenligne ændringer i NP -området, DR -klassificeringsprogression og kontrol af andre DR -læsioner ved 3, 6, 9 og 12 måneder mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Klinisk dilateret fundusundersøgelse og optosafbildning inden for 7 felter, der viser diabetisk retinopati (DR) læsioner ikke mere alvorlig end alvorlig ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR)
- Optisk kohærens tomografi angiografi (OCTA) demonstrerer områder, der ikke er perfusion (NP), større end 1 diskdiameter (PD) i begge øjne
- Diabetisk retinopati i begge øjne på det samme trin, hvor det samlede NP -område inden for det observerede område af octa er sammenlignelig (forskel mindre end 5 PD)
- Fravær af andre okulære sygdomme, der kan føre til dannelse af nethinde mikroaneurismer
- Fravær af andre okulære sygdomme, der kan føre til dannelse af områder med ikke-perfusion
- Intet diabetisk makulært ødem, der involverer fovea
- Ingen historie med retinal laserbehandling
- Ingen historie med intravitreal injektionsterapi inden for de sidste 3 måneder
- Ingen anden historie med anden kirurgi end kataraktkirurgi
- Evne til at samarbejde med alle undersøgelser og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Optisk medieopacitet, der påvirker octa -billeddannelse
- Patienter med vanskeligheder med at samarbejde med laserbehandling
- Patienter med nyresvigt, diabetisk neuropati eller alvorlige hjerte -kar -sygdomme
- Patienter, der usandsynligt vil gennemføre opfølgninger hver 3. måned, såvel som dem, der er bosiddende i andre provinser
- Patienter, der kræver tidlig PRP (betingelser inkluderer: kombineret DME, planlagt grå stær, graviditetsplanlægning, tidlig PDR, dårlig opfølgning overholdelse, alvorligt synstab i det andet øje, dårlig glykæmisk kontrol, dårlig nyrefunktion eller type 1-diabetes)
- FFA viser NP større end 10 PD inden for ETDRS -området eller et samlet NP -område større end 75 PD eller et iskæmiindeks over 35%
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjne med NPDR, der blev diagnosticeret og gennemgik TRP styret af Octa på vores hospital
Patientens øjne blev først scannet ved hjælp af Topcon Octa (fem-feltmontage) med en 24 × 20 mm og et 6 × 6 mm scanningsområde.
Efter tilmelding gennemgik patienten behandling samme dag i nethindens laserrum.
Laserbehandlingen blev udført af den samme øjenlæge.
Efter at have fået baseline-fundusbilleder overlagde den behandlende øjenlæge octa-billederne på fundusbillederne ved hjælp af nethindebeholderens justering til at guide målrettet fotokoagulering af nethinde-ikke-perfusionsområderne (NP) -områder under OCTA-vejledning.
Den specifikke fotokoagulationsmetode involverede anvendelse af et gittermønster af spot -laser (3 × 3) på NP -området en gang, med behandlingsområdet, der strækker sig ud over NP -grænsen med en laserpladsdiameter.
Den samlede procedure varighed var 10-20 minutter.
|
Patientens øjne blev først scannet ved hjælp af Topcon Octa (fem-feltmontage) med en 24 × 20 mm og et 6 × 6 mm scanningsområde.
Efter tilmelding gennemgik patienten behandling samme dag i nethindens laserrum.
Laserbehandlingen blev udført af den samme øjenlæge.
Efter at have fået baseline-fundusbilleder overlagde den behandlende øjenlæge octa-billederne på fundusbillederne ved hjælp af nethindebeholderens justering til at guide målrettet fotokoagulering af nethinde-ikke-perfusionsområderne (NP) -områder under OCTA-vejledning.
Den specifikke fotokoagulationsmetode involverede anvendelse af et gittermønster af spot -laser (3 × 3) på NP -området en gang, med behandlingsområdet, der strækker sig ud over NP -grænsen med en laserpladsdiameter.
Den samlede procedure varighed var 10-20 minutter.
|
|
Ingen indgriben: Øjne med NPDR, der blev diagnosticeret på vores hospital
Udfør den samme undersøgelse, men administrerer ingen behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Områdets størrelse på NP (i PD -enheder) i to grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af mikroaneurismer, intraretinal mikrovaskulære abnormaliteter (Irma) i begge grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
|
Antallet af neovaskularisering (NV) i begge grupper af øjne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
|
Område med foveal avaskulær zone (FAZ) ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper af øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
|
Dr. klassificering på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper af øjne
Tidsramme: Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Fra tilmelding til genundersøgelse ved 0,3,6,9 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
7. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
12. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-KY740-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
2030, via https://pan.baidu.com
IPD-delingstidsramme
2025 og for evigt
IPD-delingsadgangskriterier
via https://pan.baidu.com
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .