Badanie wpływu opóźnienia do ukierunkowanej fotokoagulacji na postęp obszarów nieerfuzyjnych u pacjentów z retinopatią cukrzycową u pacjentów
17 maja 2025 zaktualizowane przez: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Badanie to ma na celu ocenę wpływu selektywnego fotokoagulacji pod kontrolą szerokiej pola na postęp retinopatii cukrzycowej (DR) poprzez porównanie kontroli obszarów braku perfuzji (NP), ocenianie DR i zarządzanie innymi zmianami DR.
Badanie zostało zaprojektowane jako równoległe randomizowane badanie kontrolowane.
Od lutego 2025 r. Do sierpnia 2026 r. 30 pacjentów z cukrzycą uczestniczących w dziale okulistyki w szpitalu ludowym Syczuan Provincial.
Stosując prostą metodę randomizacji, jedno oko każdego pacjenta zostanie przypisane do grupy interwencyjnej, podczas gdy oko kontralateralne będzie służyć jako kontrola, co powoduje 30 oczu w każdej grupie.
Grupa interwencyjna zostanie poddana selektywnej fotokoagulacji pod kontrolą, szczególnie przy użyciu wzoru siatki (3x3) lasera punktowego przyłożonego raz do obszaru NP, rozciągając jedną średnicę punktową poza granicę NP.
Każda sesja potrwa 10-20 minut.
Grupa kontrolna nie otrzyma leczenia.
Badanie porównuje zmiany w obszarze NP, progresji oceniania DR i kontroli innych zmian DR w 3, 6, 9 i 12 miesiącach między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Li, doctor
- Numer telefonu: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Numer telefonu: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Typ 1 lub Typ 2 cukrzyca
- Kliniczne badanie dystansu i obrazowanie optos w 7 dziedzinach wykazujących zmiany retinopatii cukrzycowej (DR) nie cięższe niż ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (NPDR)
- Optyczna angiografia tomografii koherencyjnej (OCTA) wykazujące obszary nieerfuzji (NP) większe niż 1 dysk (PD) w obu oczach
- Retinopatia cukrzycowa w obu oczach na tym samym etapie, przy czym całkowity obszar NP w obserwowanym zakresie Octa jest porównywalna (różnica mniejsza niż 5 PD)
- Brak innych chorób oka, które mogłyby prowadzić do tworzenia mikroanelurynów siatkówki
- Brak innych chorób oka, które mogłyby prowadzić do tworzenia się obszarów nieerfuzji siatkówki
- Brak cukrzycowego obrzęku plamki z udziałem dołkowej
- Brak historii leczenia laserowego siatkówki
- Brak historii terapii iniekcyjnej do wewnątrzgałkowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Brak historii operacji oka innej niż operacja zaćmy
- Zdolność do współpracy ze wszystkimi egzaminami i udzielania świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Krycie optyczne wpływające na obrazowanie Octa
- Pacjenci z trudnościami w współpracy z leczeniem laserowym
- Pacjenci z niewydolnością nerek, neuropatią cukrzycową lub ciężkimi chorobami sercowo -naczyniowymi
- Pacjenci, którzy raczej nie ukończą obserwacji co 3 miesiące, a także pacjenci mieszkający w innych prowincjach
- Pacjenci wymagający wczesnego PRP (obejmują: połączony DME, planowana operacja zaćmy, planowanie ciąży, wczesna PDR, słaba podatność obserwacyjna, ciężka utrata wzroku w drugim oku, słabą kontrolę glikemii, słabą funkcję nerek lub cukrzyca typu 1)
- FFA wykazujące NP większe niż 10 PD w obszarze ETDRS lub całkowity obszar NP większy niż 75 PD lub wskaźnik niedokrwienia większy niż 35%
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oczy z NPDR, które zdiagnozowano i przeszły TRP kierowane przez Octa w naszym szpitalu
Oczy pacjenta zostały po raz pierwszy skanowane przy użyciu Octa Topcon (montaż pięciopolowy) z zakresem skanowania 24 × 20 mm i 6 × 6 mm.
Po zapisaniu pacjent przeszedł leczenie tego samego dnia w sali laserowej siatkówki.
Leczenie laserowe przeprowadził ten sam okulista.
Po uzyskaniu podstawowych obrazów drewna, leczenie okulistę nałożył Octa obrazy na obrazy drewna przy użyciu wyrównania naczynia siatkówki, aby poprowadzić ukierunkowaną fotokoagulację obszarów nieerfuzji siatkówki (NP) pod kierunkiem Octa.
Specyficzna metoda fotokoagulacji polegała na zastosowaniu siatki lasera punktowego (3 × 3) do obszaru NP raz, przy czym obszar obróbki rozciągał się poza granicę NP o jedną średnicę miejsca lasera.
Całkowity czas trwania procedury wynosił 10-20 minut.
|
Oczy pacjenta zostały po raz pierwszy skanowane przy użyciu Octa Topcon (montaż pięciopolowy) z zakresem skanowania 24 × 20 mm i 6 × 6 mm.
Po zapisaniu pacjent przeszedł leczenie tego samego dnia w sali laserowej siatkówki.
Leczenie laserowe przeprowadził ten sam okulista.
Po uzyskaniu podstawowych obrazów drewna, leczenie okulistę nałożył Octa obrazy na obrazy drewna przy użyciu wyrównania naczynia siatkówki, aby poprowadzić ukierunkowaną fotokoagulację obszarów nieerfuzji siatkówki (NP) pod kierunkiem Octa.
Specyficzna metoda fotokoagulacji polegała na zastosowaniu siatki lasera punktowego (3 × 3) do obszaru NP raz, przy czym obszar obróbki rozciągał się poza granicę NP o jedną średnicę miejsca lasera.
Całkowity czas trwania procedury wynosił 10-20 minut.
|
|
Brak interwencji: Oczy z NPDR, które zdiagnozowano w naszym szpitalu
Wykonaj to samo badanie, ale nie podawaj leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozmiar obszaru NP (w jednostkach PD) w dwóch grupach oczu w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba mikroaneluryzmów, wewnątrzretrynowe nieprawidłowości mikronaczyniowe (IRMA) w obu grupach oczu po 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Liczba neowaskularyzacji (NV) w obu grupach oczu przy 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Obszar strefy avascularnej (FAZ) w 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w dwóch grupach oczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
|
Dr ocenianie 0, 3, 6, 9 i 12 miesięcy w dwóch grupach oczu
Ramy czasowe: Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Od rejestracji do ponownego zbadania na 0,3,6,9 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
7 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-KY740-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
2030, za pośrednictwem https://pan.baidu.com
Ramy czasowe udostępniania IPD
2025 i na zawsze
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
za pośrednictwem https://pan.baidu.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .