Investigando o efeito de retardo da fotocoagulação direcionada ao OCTA na progressão de áreas de não perfusão em pacientes com retinopatia diabética
17 de maio de 2025 atualizado por: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto da fotocoagulação seletiva guiada por octa-campo larga na progressão da retinopatia diabética (DR) comparando o controle de áreas de não perfusão (NP), classificação de DR e gerenciamento de outras lesões de DR.
O estudo foi projetado como um estudo controlado randomizado paralelo.
De fevereiro de 2025 a agosto de 2026, 30 pacientes diabéticos que frequentam o Departamento de Oftalmologia do Hospital Popular Provincial de Sichuan serão inscritos.
Usando um método de randomização simples, um olho de cada paciente será atribuído ao grupo de intervenção, enquanto o olho contralateral servirá como controle, resultando em 30 olhos em cada grupo.
O grupo de intervenção passará por fotocoagulação seletiva guiada por oca, especificamente usando um padrão de grade (3x3) do laser de ponto aplicado uma vez à área de NP, estendendo um diâmetro de ponto além do limite de NP.
Cada sessão durará 10 a 20 minutos.
O grupo controle não receberá tratamento.
O estudo comparará alterações na área de NP, a progressão da classificação de DR e o controle de outras lesões de DR em 3, 6, 9 e 12 meses entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jie Li, doctor
- Número de telefone: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Jie Li, doctor
- Número de telefone: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Exame clínico de fundo dilatado e imagens OPTOs em 7 campos mostrando lesões de retinopatia diabética (DR) não mais graves do que a retinopatia diabética não proliferativa grave (NPDR)
- A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCTA) demonstrando áreas de não perfusão (NP) maior que 1 diâmetro do disco (PD) nos dois olhos
- Retinopatia diabética em ambos os olhos no mesmo estágio, com a área total de NP dentro da faixa observada de octa sendo comparável (diferença menor que 5 PD)
- Ausência de outras doenças oculares que podem levar à formação de microaneurismas da retina
- Ausência de outras doenças oculares que podem levar à formação de áreas de não perfusão da retina
- Nenhum edema macular diabético envolvendo a fóvea
- Nenhum histórico de tratamento a laser da retina
- Nenhum histórico de terapia de injeção intravítrea nos últimos 3 meses
- Nenhuma história de cirurgia ocular além da cirurgia de catarata
- Capacidade de cooperar com todos os exames e fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Optical Media Opacity afetando o OCTA Imaging
- Pacientes com dificuldades em cooperar com o tratamento a laser
- Pacientes com insuficiência renal, neuropatia diabética ou doenças cardiovasculares graves
- Pacientes que dificilmente concluirão os acompanhamentos a cada 3 meses, bem como aqueles que residem em outras províncias
- Pacientes que necessitam de PRP precoce (as condições incluem: DME combinado, cirurgia planejada de catarata, planejamento da gravidez, PDR precoce, baixa conformidade de acompanhamento, perda severa de visão no outro olho, controle glicêmico ruim, falta de função renal ou diabetes tipo 1)
- FFA mostrando NP superior a 10 PD na área ETDRS ou em uma área total de NP maior que 75 PD, ou um índice de isquemia superior a 35%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olhos com NPDR que foram diagnosticados e foram submetidos a TRP guiados pela OCTA em nosso hospital
Os olhos do paciente foram digitalizados pela primeira vez usando o OCTA TopCon (montagem de cinco campos) com uma faixa de varredura de 24 × 20 mm e 6 × 6 mm.
Após a inscrição, o paciente foi submetido a tratamento no mesmo dia na sala de laser da retina.
O tratamento a laser foi realizado pelo mesmo oftalmologista.
Após obter imagens de fundo de linha de base, o oftalmologista de tratamento sobrepôs as imagens do OCTA nas imagens do fundo usando o alinhamento dos vasos da retina para orientar a fotocoagulação direcionada das áreas de não perfusão (NP) sob orientação do OCTA.
O método específico de fotocoagulação envolveu a aplicação de um padrão de grade de laser à vista (3 × 3) na área de NP uma vez, com a área de tratamento se estendendo além do limite de NP por um diâmetro pontual do laser.
A duração total do procedimento foi de 10 a 20 minutos.
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Os olhos do paciente foram digitalizados pela primeira vez usando o OCTA TopCon (montagem de cinco campos) com uma faixa de varredura de 24 × 20 mm e 6 × 6 mm.
Após a inscrição, o paciente foi submetido a tratamento no mesmo dia na sala de laser da retina.
O tratamento a laser foi realizado pelo mesmo oftalmologista.
Após obter imagens de fundo de linha de base, o oftalmologista de tratamento sobrepôs as imagens do OCTA nas imagens do fundo usando o alinhamento dos vasos da retina para orientar a fotocoagulação direcionada das áreas de não perfusão (NP) sob orientação do OCTA.
O método específico de fotocoagulação envolveu a aplicação de um padrão de grade de laser à vista (3 × 3) na área de NP uma vez, com a área de tratamento se estendendo além do limite de NP por um diâmetro pontual do laser.
A duração total do procedimento foi de 10 a 20 minutos.
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Sem intervenção: Olhos com NPDR que foram diagnosticados em nosso hospital
Realizar o mesmo exame, mas não administre nenhum tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O tamanho da área de NP (em unidades de DP) em dois grupos de olhos em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de microaneurismas, anormalidades microvasculares intraretinárias (Irma) em ambos os grupos de olhos em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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O número de neovascularização (NV) em ambos os grupos de olhos em 0, 3, 6, 9 e 12 meses
Prazo: Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Área da zona avascular foveal (FAZ) às 0, 3, 6, 9 e 12 meses em dois grupos de olhos
Prazo: Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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DR classificando em 0, 3, 6, 9 e 12 meses em dois grupos de olhos
Prazo: Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Da inscrição ao reexame a 0,3,6,9 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
7 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-KY740-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
2030, via https://pan.baidu.com
Prazo de Compartilhamento de IPD
2025 e para sempre
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
via https://pan.baidu.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .