Undersøkelse av retardasjonseffekten av OCTA-guidet målrettet fotokoagulering på progresjonen av ikke-perfusjonsområder hos diabetiske retinopatipasienter
17. mai 2025 oppdatert av: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere virkningen av Widefield Octa-guidet selektiv fotokoagulering på progresjonen av diabetisk retinopati (DR) ved å sammenligne kontrollen av ikke-perfusjonsområder (NP), DR-gradering og styring av andre DR-lesjoner.
Studien er designet som en parallell randomisert kontrollert studie.
Fra februar 2025 til august 2026 vil 30 diabetespasienter som deltok på oftalmologiavdelingen i Sichuan Provincial People's Hospital bli registrert.
Ved hjelp av en enkel randomiseringsmetode vil ett øye av hver pasient bli tildelt intervensjonsgruppen, mens det kontralaterale øyet vil tjene som kontroll, noe som resulterer i 30 øyne i hver gruppe.
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå octa-guidet selektiv fotokoagulering, spesielt ved bruk av et rutenettmønster (3x3) spotlaser påført en gang på NP-området, og utvider en spotdiameter utover NP-grensen.
Hver økt vil vare 10-20 minutter.
Kontrollgruppen vil ikke motta noen behandling.
Studien vil sammenligne endringer i NP -området, DR -graderingsprogresjon og kontroll av andre DR -lesjoner ved 3, 6, 9 og 12 måneder mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 139 0809 4675
- E-post: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jie Li, doctor
- Telefonnummer: +86 13908094675
- E-post: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Klinisk utvidet fundusundersøkelse og optosavbildning innen 7 felt som viser diabetisk retinopati (DR) lesjoner ikke mer alvorlig enn alvorlig ikke-spredningsdiabetisk retinopati (NPDR)
- Optisk sammenhengstomografi Angiografi (OCTA) som demonstrerer ikke-perfusjonsområder (NP) områder større enn 1 skivediameter (PD) i begge øyne
- Diabetisk retinopati i begge øyne på samme stadium, med det totale NP -området innenfor det observerte området av OCTA er sammenlignbart (forskjell mindre enn 5 PD)
- Fravær av andre okulære sykdommer som kan føre til dannelse av retinal mikroaneurysmer
- Fravær av andre okulære sykdommer som kan føre til dannelse av retinal ikke-perfusjonsområder
- Ingen diabetisk makulært ødem som involverer fovea
- Ingen historie med retinal laserbehandling
- Ingen historie med intravitreal injeksjonsterapi i løpet av de siste tre månedene
- Ingen historie med okulær kirurgi annet enn kataraktkirurgi
- Evne til å samarbeide med alle undersøkelser og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Optiske medier opacitet som påvirker OCTA -avbildning
- Pasienter med vanskeligheter med å samarbeide med laserbehandling
- Pasienter med nyresvikt, diabetisk nevropati eller alvorlige hjerte- og karsykdommer
- Det er lite sannsynlig at pasienter vil fullføre oppfølging hver tredje måned, så vel som de som er bosatt i andre provinser
- Pasienter som krever tidlig PRP (forholdene inkluderer: kombinert DME, planlagt kataraktkirurgi, graviditetsplanlegging, tidlig PDR, dårlig oppfølging, alvorlig synstap i det andre øyet, dårlig glykemisk kontroll, dårlig nyrefunksjon eller type 1-diabetes)
- FFA som viser NP større enn 10 pd i ETDRS -området eller et totalt NP -område større enn 75 pd, eller en iskemiindeks større enn 35%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyne med NPDR som ble diagnostisert og gjennomgikk Trp guidet av OCTA på sykehuset vårt
Pasientens øyne ble først skannet ved bruk av TopCon Octa (fem-feltmontasje) med en 24 × 20mm og et 6 × 6mm skanningsområde.
Etter påmelding gjennomgikk pasienten behandling samme dag i retinal laserrommet.
Laserbehandlingen ble utført av den samme øyelege.
Etter å ha skaffet baseline Fundus-bilder, overlot den behandlende øyelege OCTA-bildene på Fundus-bildene ved hjelp av retinalfartøyinnretting for å veilede målrettet fotokoagulering av retinal ikke-perfusjon (NP) områder under OCTA-veiledning.
Den spesifikke fotokoagulasjonsmetoden involverte å bruke et rutenettmønster av spotlaser (3 × 3) til NP -området en gang, med behandlingsområdet som strekker seg utover NP -grensen med en laserpunktdiameter.
Den totale prosedyrens varighet var 10-20 minutter.
|
Pasientens øyne ble først skannet ved bruk av TopCon Octa (fem-feltmontasje) med en 24 × 20mm og et 6 × 6mm skanningsområde.
Etter påmelding gjennomgikk pasienten behandling samme dag i retinal laserrommet.
Laserbehandlingen ble utført av den samme øyelege.
Etter å ha skaffet baseline Fundus-bilder, overlot den behandlende øyelege OCTA-bildene på Fundus-bildene ved hjelp av retinalfartøyinnretting for å veilede målrettet fotokoagulering av retinal ikke-perfusjon (NP) områder under OCTA-veiledning.
Den spesifikke fotokoagulasjonsmetoden involverte å bruke et rutenettmønster av spotlaser (3 × 3) til NP -området en gang, med behandlingsområdet som strekker seg utover NP -grensen med en laser spotdiameter.
Den totale prosedyrens varighet var 10-20 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Øyne med NPDR som ble diagnostisert på sykehuset vårt
Utføre den samme undersøkelsen, men administrer ingen behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Områdestørrelsen på NP (i PD -enheter) i to grupper av øyne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall mikroaneurysmer, intraretinale mikrovaskulære avvik (IRMA) i begge grupper av øyne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
|
Antallet neovaskularisering (NV) i begge grupper av øyne ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder
Tidsramme: Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
|
Område med foveal avaskulær sone (FAZ) ved 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper av øyne
Tidsramme: Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
|
DR graderer på 0, 3, 6, 9 og 12 måneder i to grupper av øyne
Tidsramme: Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Fra påmelding til ny undersøkelse på 0,3,6,9, og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. juli 2025
Primær fullføring (Antatt)
7. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
7. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-KY740-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
2030, via https://pan.baidu.com
IPD-delingstidsramme
2025 og for alltid
Tilgangskriterier for IPD-deling
via https://pan.baidu.com
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .