Octa-ohjattujen kohdennetun valokokojen hidastusvaikutuksen tutkiminen ei-perfuusioalueiden etenemiseen diabeettisilla retinopatiapotilailla
lauantai 17. toukokuuta 2025 päivittänyt: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida lesekenttään OCTA-ohjatun selektiivisen valokoulaation vaikutusta diabeettisen retinopatian etenemiseen (DR) vertaamalla muiden DR-vaurioiden ei-perfuusioalueiden (NP) alueiden hallintaa ja hallintaa ja hallintaa.
Tutkimus on suunniteltu rinnakkain satunnaistetuksi kontrolloituna kokeeksi.
Helmikuusta 2025 elokuuhun 2026 ilmoittautuu 30 Sichuanin maakunnan ihmisten sairaalan oftalmologiaosastoon, joka osallistui oftalmologian osastolle.
Käyttämällä yksinkertaista satunnaistamismenetelmää kunkin potilaan yksi silmä osoitetaan interventioryhmään, kun taas kontralateraalinen silmä toimii kontrollina, mikä johtaa 30 silmään kussakin ryhmässä.
Interventioryhmälle tehdään OCTA-ohjattu selektiivinen valokogulaatio, erityisesti käyttämällä Spot-laserin ruudukkokuviota (3x3), joka on levitetty kerran NP-alueelle, laajentaen yhden pisteen halkaisijan NP-rajan ulkopuolelle.
Jokainen istunto kestää 10-20 minuuttia.
Kontrolliryhmä ei saa hoitoa.
Tutkimuksessa verrataan muutoksia NP -alueella, tohtori Gradingin etenemisessä ja muiden DR -leesioiden hallinnassa 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kohdalla kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 139 0809 4675
- Sähköposti: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Li, doctor
- Puhelinnumero: +86 13908094675
- Sähköposti: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tyyppi 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Kliininen laajennettu fundu-tutkimus ja optos-kuvantaminen 7 kentällä, jotka osoittavat diabeettisen retinopatian (DR) leesiot, jotka eivät ole vakavampia kuin vakava ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR)
- Optinen koherenssitomografia Angiografia (OCTA), joka osoittaa ei-perfuusiota (NP), joka on suurempi kuin 1 levyn halkaisija (PD) molemmissa silmissä
- Diabeettinen retinopatia molemmissa silmissä samassa vaiheessa, kun NP: n kokonaispinta -ala on havaitun OCTA -alueen alueella (ero alle 5 pd)
- Muiden silmäsairauksien puuttuminen, jotka voivat johtaa verkkokalvon mikroaneurysmien muodostumiseen
- Muiden silmäsairauksien puuttuminen, jotka voivat johtaa verkkokalvon ei-perfuusioalueiden muodostumiseen
- Ei diabeettista makulaödeemaa, joka sisältää foveaa
- Ei verkkokalvon laserhoitoa
- Ei suonensisäisen injektiohoidon historiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei muuta silmänleikkausta kuin kaihileikkausta
- Kyky tehdä yhteistyötä kaikkien tutkimusten kanssa ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- OCTA -kuvantamiseen vaikuttavan optisen median opasiteetti
- Potilaat, joilla on vaikeuksia yhteistyössä laserhoidon kanssa
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabeettinen neuropatia tai vakavat sydän- ja verisuonisairaudet
- Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä seurantaa joka kolmas kuukausi, samoin kuin muissa maakunnissa asuvat potilaat
- Potilaita, jotka vaativat varhaista PRP: tä (tiloihin kuuluvat: yhdistetty DME, suunniteltu kaihileikkaus, raskauden suunnittelu, varhainen PDR, huono seurannan noudattaminen, muussa silmässä vakava näköhäviö, huono glykeeminen hallinta, huono munuaisten toiminta tai tyypin 1 diabetes)
- FFA, joka osoittaa NP: tä, joka on yli 10 pd ETDRS -alueella tai kokonais NP -pinta -ala, joka on suurempi kuin 75 pd tai iskemiaindeksi, joka on yli 35%
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPDR: n silmät, jotka diagnosoitiin ja tehtiin OCTA: n ohjaama TRP sairaalamme
Potilaan silmät skannattiin ensin käyttämällä Topcon Octa (viiden kentän montaasi) 24 × 20 mm: llä ja 6 × 6 mm: n skannausalueella.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaalle tehtiin hoito samana päivänä verkkokalvon laserhuoneessa.
Laserhoidon suoritti sama silmälääkäri.
Perustan perustietojen saamisen jälkeen hoitava silmälääkäri ohitti OCTA-kuvat fundus-kuviin käyttämällä verkkokalvon astian kohdistusta verkkokalvon ei-perfuusioiden (NP) kohdennettujen valokokojen ohjaamiseksi OCTA-ohjeiden mukaisesti.
Spesifinen valokogulaatiomenetelmä sisälsi Spot -laserin (3 × 3) ruudukkokuvion soveltamisen kerran NP
Menettelyn kokonaiskesto oli 10-20 minuuttia.
|
Potilaan silmät skannattiin ensin käyttämällä Topcon Octa (viiden kentän montaasi) 24 × 20 mm: llä ja 6 × 6 mm: n skannausalueella.
Ilmoittautumisen jälkeen potilaalle tehtiin hoito samana päivänä verkkokalvon laserhuoneessa.
Laserhoidon suoritti sama silmälääkäri.
Perustan perustietojen saamisen jälkeen hoitava silmälääkäri päätti OCTA-kuvat fundus-kuviin verkkokalvon aluksen kohdistuksella verkkokalvon ei-perfuusioiden (NP) kohdennettujen valokokojen ohjaamiseksi OCTA-ohjeiden mukaisesti.
Spesifinen valokogulaatiomenetelmä sisälsi Spot -laserin (3 × 3) ruudukkokuvion soveltamisen kerran NP
Menettelyn kokonaiskesto oli 10-20 minuuttia.
|
|
Ei väliintuloa: Silmät NPDR: llä, jotka diagnosoitiin sairaalassamme
Suorita sama tutkimus, mutta anna mitään hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
NP: n alueen koko (PD -yksiköissä) kahdessa silmäryhmässä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mikroaneurysmien, intricinal -mikrovaskulaaristen poikkeavuuksien (IRMA) lukumäärä molemmissa silmäryhmissä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Neovaskularisaation (NV) lukumäärä molemmissa silmäryhmissä 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Foveal Avaskulaarisen vyöhykkeen (Faz) pinta -ala 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kahdessa silmäryhmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
|
Tohtori luokittelu 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta kahdessa silmäryhmässä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Ilmoittautumisesta uudelleentarkasteluun 0,3,6,9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 7. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 7. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-KY740-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
2030, https://pan.baidu.com kautta
IPD-jaon aikakehys
2025 ja ikuisesti
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kautta https://pan.baidu.com
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .