Investigar el efecto de retraso de la fotocoagulación dirigida octa-guiadas en la progresión de las áreas de no perfusión en pacientes con retinopatía diabética
17 de mayo de 2025 actualizado por: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de la fotocoagulación selectiva de octa de campo ancho en la progresión de la retinopatía diabética (DR) comparando el control de las áreas de no perfusión (NP), la clasificación de DR y el manejo de otras lesiones de DR.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio paralelo.
Desde febrero de 2025 hasta agosto de 2026, se inscribirán 30 pacientes diabéticos que asisten al Departamento de Oftalmología del Hospital Popular Provincial de Sichuan.
Usando un método de aleatorización simple, se asignará un ojo de cada paciente al grupo de intervención, mientras que el ojo contralateral servirá como control, lo que dará como resultado 30 ojos en cada grupo.
El grupo de intervención se someterá a una fotocoagulación selectiva de octa guiadas, específicamente utilizando un patrón de cuadrícula (3x3) del láser spot aplicado una vez al área NP, extendiendo un diámetro de punto más allá del límite NP.
Cada sesión durará 10-20 minutos.
El grupo de control no recibirá tratamiento.
El estudio comparará los cambios en el área de NP, la progresión de la clasificación de la DR y el control de otras lesiones de DR a las 3, 6, 9 y 12 meses entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jie Li, doctor
- Número de teléfono: +86 139 0809 4675
- Correo electrónico: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contacto:
- Jie Li, doctor
- Número de teléfono: +86 13908094675
- Correo electrónico: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- Examen del fondo de fondo dilatado clínico y imágenes OPTOS dentro de 7 campos que muestran lesiones de retinopatía diabética (DR) no más graves que la retinopatía diabética no proliferativa severa (NPDR)
- Tomografía de coherencia óptica Angiografía (OCTA) que demuestra áreas de no perfusión (NP) mayores de 1 disco de diámetro (PD) en ambos ojos
- Retinopatía diabética en ambos ojos en la misma etapa, con el área total de NP dentro del rango observado de OCTA comparable (diferencia inferior a 5 PD)
- Ausencia de otras enfermedades oculares que podrían conducir a la formación de microaneurismas retinianos
- Ausencia de otras enfermedades oculares que podrían conducir a la formación de áreas de no perfusión retinianas
- No hay edema macular diabético que involucre la fóvea
- Sin antecedentes de tratamiento con láser retiniano
- Sin antecedentes de terapia de inyección intravítrea en los últimos 3 meses
- No hay antecedentes de cirugía ocular que no sea cirugía de cataratas
- Capacidad para cooperar con todos los exámenes y proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Opacidad de los medios ópticos que afectan las imágenes octa
- Pacientes con dificultades para cooperar con el tratamiento con láser
- Pacientes con insuficiencia renal, neuropatía diabética o enfermedades cardiovasculares graves
- Pacientes que es poco probable que completen los seguimientos cada 3 meses, así como los que residen en otras provincias
- Los pacientes que requieren PRP temprano (las condiciones incluyen: DME combinado, cirugía de cataratas planificada, planificación del embarazo, PDR temprana, bajo cumplimiento de seguimiento, pérdida de visión grave en el otro ojo, control glucémico deficiente, mala función renal o diabetes tipo 1)
- FFA que muestra NP mayor de 10 PD dentro del área de ETDRS o un área total de NP superior a 75 PD, o un índice de isquemia superior al 35%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ojos con NPDR que fueron diagnosticados y se sometieron a TRP guiados por OCTA en nuestro hospital
Los ojos del paciente se escanearon primero usando el TopCon Octa (montaje de cinco campos) con un rango de escaneo de 24 × 20 mm y un rango de 6 × 6 mm.
Después de la inscripción, el paciente se sometió al tratamiento el mismo día en la sala de láser retiniano.
El tratamiento con láser fue realizado por el mismo oftalmólogo.
Después de obtener imágenes de fondo de línea de base, el oftalmólogo tratado superpuso las imágenes OCTA en las imágenes de fondo utilizando la alineación de los vasos retinianos para guiar la fotocoagulación dirigida de las áreas de no perfusión retiniana (NP) bajo la guía OCTA.
El método de fotocoagulación específico implicaba aplicar un patrón de cuadrícula de láser spot (3 × 3) al área de NP una vez, con el área de tratamiento que se extiende más allá del límite NP por un diámetro de mancha láser.
La duración total del procedimiento fue de 10-20 minutos.
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Los ojos del paciente se escanearon primero usando el TopCon Octa (montaje de cinco campos) con un rango de escaneo de 24 × 20 mm y un rango de 6 × 6 mm.
Después de la inscripción, el paciente se sometió al tratamiento el mismo día en la sala de láser retiniano.
El tratamiento con láser fue realizado por el mismo oftalmólogo.
Después de obtener imágenes de fondo de línea de base, el oftalmólogo tratado superpuso las imágenes OCTA en las imágenes de fondo utilizando la alineación de los vasos retinianos para guiar la fotocoagulación dirigida de las áreas de no perfusión retiniana (NP) bajo la guía OCTA.
El método de fotocoagulación específico implicaba aplicar un patrón de cuadrícula de láser spot (3 × 3) al área de NP una vez, con el área de tratamiento que se extiende más allá del límite NP por un diámetro de mancha láser.
La duración total del procedimiento fue de 10-20 minutos.
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Sin intervención: Ojos con NPDR que fueron diagnosticados en nuestro hospital
Realice el mismo examen pero no administre ningún tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tamaño del área de NP (en unidades PD) en dos grupos de ojos a 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de microaneurismas, anomalías microvasculares intrarretinales (IRMA) en ambos grupos de ojos a 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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El número de neovascularización (NV) en ambos grupos de ojos a 0, 3, 6, 9 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Área de la zona avascular foveal (FAZ) a las 0, 3, 6, 9 y 12 meses en dos grupos de ojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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DR calificando a las 0, 3, 6, 9 y 12 meses en dos grupos de ojos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Desde la inscripción hasta la reexaminación a 0,3,6,9 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
7 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
7 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-KY740-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
2030, a través de https://pan.baidu.com
Marco de tiempo para compartir IPD
2025 y para siempre
Criterios de acceso compartido de IPD
Vía https://pan.baidu.com
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .