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Untersuchung des Verzögerungseffekts von Okta-geführter gezielter Photokoagulation beim Fortschreiten von Nichtperfusionsbereichen bei diabetischen Retinopathiepatienten

17. Mai 2025 aktualisiert von: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der selektiven Photokoagulation von Widdelfield-Oktefield auf das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie (DR) durch Vergleich der Kontrolle der Nichtperfusionsbereiche (NP), der DR-Bewertung und der Bewirtschaftung anderer Dr. Läsionen zu bewerten. Die Studie ist als parallel randomisierte kontrollierte Studie ausgelegt. Von Februar 2025 bis August 2026 werden 30 diabetische Patienten, die das Ophthalmology Department des Volkskrankenhauses der Sichuan -Provinz besuchen, eingeschrieben sein. Unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsmethode wird ein Auge jedes Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet, während das kontralaterale Auge als Kontrolle dient, was 30 Augen in jeder Gruppe führt. Die Interventionsgruppe wird eine selektive Photokoagulation mit einer okta-geführten Photokoagulation unterzogen, insbesondere unter Verwendung eines Gittermusters (3x3) des Spotlasers, der einmal auf den NP-Bereich aufgetragen wird und einen Punktdurchmesser über die NP-Grenze hinaus erstreckt. Jede Sitzung dauert 10 bis 20 Minuten. Die Kontrollgruppe erhält keine Behandlung. Die Studie wird Veränderungen des NP -Bereichs, der DR -Bewertung und der Kontrolle anderer DR -Läsionen bei 3, 6, 9 und 12 Monaten zwischen den beiden Gruppen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Typ 1 oder Typ 2 Diabetes mellitus
  • Klinische erweiterte Fundusuntersuchung und Optos-Bildgebung innerhalb von 7 Feldern, die diabetische Retinopathie (DR) Läsionen nicht schwerwiegender als schwere nicht-proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) zeigen
  • Optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCOCA), die in beiden Augen Nicht-Perfusionsbereiche (NP) von mehr als 1 Scheibendurchmesser (PD) zeigt
  • Diabetische Retinopathie in beiden Augen im selben Stadium, wobei der gesamte NP -Bereich innerhalb des beobachteten Bereichs von Okta vergleichbar ist (Differenz von weniger als 5 PD)
  • Fehlen anderer Augenkrankheiten, die zur Bildung von Netzhaut -Mikroaneurysmen führen könnten
  • Fehlen anderer Augenkrankheiten, die zur Bildung von Nicht-Perfusionsgebieten der Netzhaut führen könnten
  • Kein diabetisches Makulaödem mit der Fovea
  • Keine Vorgeschichte der Netzhautlaserbehandlung
  • Keine Vorgeschichte der intravitrealen Injektionstherapie in den letzten 3 Monaten
  • Keine andere Vorgeschichte von Augenchirurgie als Kataraktchirurgie
  • Fähigkeit, mit allen Prüfungen zusammenzuarbeiten und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • OPTICAL MEDIEN OPAKITÄR, die die Octa -Bildgebung beeinflussen
  • Patienten mit Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit mit der Laserbehandlung
  • Patienten mit Nierenversagen, diabetische Neuropathie oder schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist
  • Patienten, die frühe PRP benötigen (Bedingungen umfassen: kombinierte DME, geplante Kataraktchirurgie, Schwangerschaftsplanung, frühe PDR, schlechte Nachbeobachtungsvorschriften, schwerer Sehverlust im anderen Auge, schlechte glykämische Kontrolle, schlechte Nierenfunktion oder Typ-1-Diabetes)
  • FFA zeigt NP von mehr als 10 PD innerhalb der ETDRS -Fläche oder einer Gesamt -NP -Fläche von mehr als 75 PD oder einem Ischämie -Index von mehr als 35%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augen mit NPDR, die diagnostiziert wurden und eine TRP unterzogen wurden, die von Octa in unserem Krankenhaus geleitet wurde
Die Augen des Patienten wurden zuerst mit der Topcon-Octa (Fünf-Feld-Montage) mit einem 24 × 20 mm und einem 6 × 6-mm-Scanbereich gescannt. Nach der Einschreibung wurde der Patient am selben Tag im Netzhautlaserraum behandelt. Die Laserbehandlung wurde von demselben Augenarzt durchgeführt. Nach dem Erhalt von Basisfondsbildern überlagte der behandelnde Augenarzt die Octa-Bilder auf die Fundusbilder unter Verwendung der Ausrichtung der Netzhautgefäße, um die gezielte Photokoagulation der Bereiche Nicht-Perfusionen (NP) der Netzhaut (NP) unter OCTA-Anleitung zu leiten. Die spezifische Photokoagulationsmethode umfasste einmal ein Netzmuster des Spotlasers (3 × 3) auf den NP -Bereich, wobei sich die Behandlungsfläche über die NP -Grenze über einen Laserfleckdurchmesser hinaus erstreckt. Die Gesamtdauer des Verfahrens betrug 10-20 Minuten.
Verfahren: Gezielte Laserfotokoagulation, geführt von Octa (optische Kohärenztomographie Angiographie)
Die Augen des Patienten wurden zuerst mit der Topcon-Octa (Fünf-Feld-Montage) mit einem 24 × 20 mm und einem 6 × 6-mm-Scanbereich gescannt. Nach der Einschreibung wurde der Patient am selben Tag im Netzhautlaserraum behandelt. Die Laserbehandlung wurde von demselben Augenarzt durchgeführt. Nach dem Erhalt von Basisfondsbildern überlagte der behandelnde Augenarzt die Octa-Bilder auf die Fundusbilder unter Verwendung der Ausrichtung der Netzhautgefäße, um die gezielte Photokoagulation der Bereiche Nicht-Perfusionen (NP) der Netzhaut (NP) unter OCTA-Anleitung zu leiten. Die spezifische Photokoagulationsmethode umfasste einmal ein Netzmuster des Spotlasers (3 × 3) auf den NP -Bereich, wobei sich die Behandlungsfläche über die NP -Grenze über einen Laserfleckdurchmesser hinaus erstreckt. Die Gesamtdauer des Verfahrens betrug 10-20 Minuten.
Kein Eingriff: Augen mit NPDR, die in unserem Krankenhaus diagnostiziert wurden
Führen Sie die gleiche Untersuchung durch, verabreichen Sie jedoch keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Flächengröße von NP (in PD -Einheiten) in zwei Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Mikroaneurysmen, intraretinale mikrovaskuläre Anomalien (IRMA) in beiden Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Die Anzahl der Neovaskularisierung (NV) in beiden Augengruppen bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Bereich der fovealen avaskulären Zone (FAZ) bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten in zwei Augengruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
DR -Bewertung bei 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten in zwei Augengruppen
Zeitfenster: Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten
Von der Einschreibung zur erneuten Prüfung bei 0,3,6,9 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-KY740-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

2030, über https://pan.baidu.com

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2025 und für immer

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

via https://pan.baidu.com

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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