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Étudier l'effet de retard de la photocoagulation ciblée octa-guidée sur la progression des zones non perfusion chez les patients diabétiques de rétinopathie

17 mai 2025 mis à jour par: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'impact de la photocoagulation sélective octa-guidée sur le terrain large sur la progression de la rétinopathie diabétique (DR) en comparant le contrôle des zones non perfusion (NP), le classement DR et la gestion d'autres lésions DR. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé parallèle. De février 2025 à août 2026, 30 patients diabétiques fréquentant le département d'ophtalmologie de l'hôpital populaire provincial du Sichuan seront inscrits. En utilisant une méthode de randomisation simple, un œil de chaque patient sera affecté au groupe d'intervention, tandis que l'œil controlatéral servira de contrôle, ce qui entraînera 30 yeux dans chaque groupe. Le groupe d'intervention subira une photocoagulation sélective guidée par OCTA, en utilisant spécifiquement un motif de grille (3x3) de laser spot appliqué une fois à la zone NP, étendant un diamètre de tache au-delà de la limite NP. Chaque session durera 10 à 20 minutes. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement. L'étude comparera les changements dans la zone NP, la progression du classement DR et le contrôle d'autres lésions DR à 3, 6, 9 et 12 mois entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610014
        • Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Type 1 ou diabète sucré de type 2
  • Examen clinique du fond dilé et imagerie OPTOS dans les 7 domaines montrant des lésions de rétinopathie diabétique (DR) pas plus sévères que la rétinopathie diabétique non proliférative sévère (NPDR) (NPDR) sévère
  • Angiographie de tomographie par cohérence optique (OCTA) démontrant des zones non perfusion (NP) supérieures à 1 diamètre de disque (PD) dans les deux yeux
  • La rétinopathie diabétique dans les deux yeux au même stade, la zone NP totale dans la plage observée de l'OCTA étant comparable (différence inférieure à 5 pd)
  • Absence d'autres maladies oculaires qui pourraient conduire à la formation de micro-anévrismes rétiniens
  • Absence d'autres maladies oculaires qui pourraient conduire à la formation de zones rétiniennes non perfusion
  • Aucun œdème maculaire diabétique impliquant la fovéa
  • Aucune histoire de traitement au laser rétinien
  • Aucune histoire de thérapie par injection intravitréenne au cours des 3 derniers mois
  • Aucune histoire de chirurgie oculaire autre que la chirurgie de la cataracte
  • Capacité à coopérer avec tous les examens et à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Opacité des médias optiques affectant l'imagerie OCTA
  • Patients atteints de difficultés de coopération avec le traitement au laser
  • Patients souffrant d'insuffisance rénale, de neuropathie diabétique ou de maladies cardiovasculaires graves
  • Il est peu probable que les patients effectuent des suivis tous les 3 mois, ainsi que ceux qui résident dans d'autres provinces
  • Les patients nécessitant un PRP précoce (les conditions comprennent: le DME combiné, la chirurgie de la cataracte planifiée, la planification de la grossesse, le PDR précoce, une mauvaise conformité de suivi, une perte de vision sévère dans l'autre œil, un mauvais contrôle glycémique, une mauvaise fonction rénale ou un diabète de type 1)
  • FFA montrant un NP supérieur à 10 PD dans la zone ETDRS ou une zone NP totale supérieure à 75 PD, ou un indice d'ischémie supérieur à 35%

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yeux avec NPDR qui ont été diagnostiqués et ont subi un TRP guidé par Octa à notre hôpital
Les yeux du patient ont d'abord été numérisés en utilisant l'Octa Topcon (montage à cinq champs) avec une plage de balayage 24 × 20 mm et 6 × 6 mm. Après l'inscription, le patient a subi un traitement le même jour dans la salle laser rétinienne. Le traitement au laser a été effectué par le même ophtalmologiste. Après avoir obtenu des images du fond de base, l'ophtalmologiste traité a superposé les images OCTA sur les images du fond de fond en utilisant l'alignement des vaisseaux rétiniens pour guider la photocoagulation ciblée des zones non perfusion rétiniennes (NP) selon les directives de l'OCTA. La méthode de photocoagulation spécifique impliquait d'appliquer un schéma de grille de laser au comptant (3 × 3) à la zone NP une fois, la zone de traitement s'étendant au-delà de la limite NP d'un diamètre de point laser. La durée totale de la procédure était de 10 à 20 minutes.
Procédure: Photocoagulation laser ciblée guidée par OCTA (Angiographie de tomographie par cohérence optique)
Les yeux du patient ont d'abord été numérisés en utilisant l'Octa Topcon (montage à cinq champs) avec une plage de balayage 24 × 20 mm et 6 × 6 mm. Après l'inscription, le patient a subi un traitement le même jour dans la salle laser rétinienne. Le traitement au laser a été effectué par le même ophtalmologiste. Après avoir obtenu des images du fond de base, l'ophtalmologiste traité a superposé les images OCTA sur les images du fond de fond en utilisant l'alignement des vaisseaux rétiniens pour guider la photocoagulation ciblée des zones non perfusion rétiniennes (NP) selon les directives de l'OCTA. La méthode de photocoagulation spécifique impliquait d'appliquer un schéma de grille de laser au comptant (3 × 3) à la zone NP une fois, la zone de traitement s'étendant au-delà de la limite NP d'un diamètre de point laser. La durée totale de la procédure était de 10 à 20 minutes.
Aucune intervention: Yeux avec NPDR qui ont été diagnostiqués à notre hôpital
Effectuer le même examen mais administrer aucun traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La taille de la zone de NP (en unités de PD) dans deux groupes d'yeux à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre de micro-anévrismes, anomalies microvasculaires intrarétinales (IRMA) dans les deux groupes d'yeux à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
Le nombre de néovascularisation (NV) dans les deux groupes d'yeux à 0, 3, 6, 9 et 12 mois
Délai: De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
Zone de la zone avasculaire fovéale (FAZ) à 0, 3, 6, 9 et 12 mois en deux groupes d'yeux
Délai: De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
DR Grading à 0, 3, 6, 9 et 12 mois en deux groupes d'yeux
Délai: De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois
De l'inscription à la réexamen à 0,3,6,9 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Provincial People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

7 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

12 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-KY740-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

2030, via https://pan.baidu.com

Délai de partage IPD

2025 et pour toujours

Critères d'accès au partage IPD

via https://pan.baidu.com

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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