Zkoumání retardačního účinku cílené fotokoagulace vedené OcTA na progresi neperfuzních oblastí u pacientů s diabetickým retinopatií
17. května 2025 aktualizováno: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Cílem této studie je zhodnotit dopad selektivní fotokoagulace vedené širokoúhlé okcí na progresi diabetické retinopatie (DR) porovnáním kontroly neperfuzních (NP) oblastí, třídění DR a řízení jiných lézí DR.
Studie je navržena jako paralelní randomizovaná kontrolovaná studie.
Od února 2025 do srpna 2026 bude zapsáno 30 diabetických pacientů navštěvujících oftalmologické oddělení Sichuanské nemocnice provinční lidové nemocnice.
Pomocí jednoduché metody randomizace bude do intervenční skupiny přiřazeno jedno oko každého pacienta, zatímco kontralaterální oko bude sloužit jako kontrola, což povede k 30 očím v každé skupině.
Intervenční skupina podstoupí selektivní fotokoagulaci vedenou OCTA, konkrétně s použitím vzoru mřížky (3x3) bodového laseru aplikovaného jednou na oblast NP, čímž se rozšiřuje jeden průměr bodu za hranicí NP.
Každá relace bude trvat 10-20 minut.
Kontrolní skupina nedostane žádnou léčbu.
Studie porovná změny v oblasti NP, progresi třídy DR a kontrolu jiných lézí DR ve 3, 6, 9 a 12 měsících mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 139 0809 4675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Jie Li, doctor
- Telefonní číslo: +86 13908094675
- E-mail: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2. typu
- Klinické dilatační vyšetření fundusu a zobrazení optos v 7 polích vykazujících léze diabetické retinopatie (DR) není závažnější než závažná neproliferativní diabetická retinopatie (NPDR)
- Optická koherenční tomografie Angiografie (OCTA) Demonstrující oblasti neperfúze (NP) větší než 1 průměr disku v obou očích
- Diabetická retinopatie v obou očích ve stejném stádiu, přičemž celková plocha NP v pozorovaném rozmezí Octy je srovnatelná (rozdíl menší než 5 PD)
- Absence jiných očních chorob, která by mohla vést k tvorbě sítnicových mikroaneurysmů
- Absence jiných očních onemocnění, které by mohly vést k tvorbě neperfuzních oblastí sítnice
- Žádný diabetický makulární edém zahrnující fovea
- Žádná historie léčby laserem sítnice
- Žádná historie intravitreální injekční terapie za poslední 3 měsíce
- Žádná anamnéza oční chirurgie jiné než chirurgie katarakty
- Schopnost spolupracovat se všemi zkouškami a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Nepacity optické média ovlivňující zobrazování OCTA
- Pacienti s obtížemi ve spolupráci s laserovou léčbou
- Pacienti s selháním ledvin, diabetickou neuropatií nebo těžkými kardiovaskulárními chorobami
- Pacienti, kteří je nepravděpodobné, že budou dokončovat sledování každé 3 měsíce, stejně jako pacienti, kteří žijí v jiných provinciích
- Pacienti vyžadující časný PRP (podmínky zahrnují: kombinovaná DME, plánovaná operace katarakty, plánování těhotenství, časná PDR, špatná dodržování následného sledování, závažná ztráta zraku v druhém oku, špatná glykemická kontrola, špatná funkce ledvin nebo diabetes typu 1)
- FFA ukazující NP větší než 10 PD v oblasti ETDRS nebo celkové ploše NP větší než 75 PD nebo index ischemie větší než 35%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oči s NPDR, které byly diagnostikovány a podstoupily TRP vedeno Octou v naší nemocnici
Oči pacienta byly poprvé naskenovány pomocí Octa TopCON (sestřih pěti polí) s rozsahem skenování 24 × 20 mm a 6 × 6 mm.
Po registraci byl pacient podroben léčbě ve stejný den v laserové místnosti sítnice.
Léčba laseru byla provedena stejným oftalmologem.
Po získání obrázků základního fundusu ošetřující oftalmolog překryl OCTA obrazy na obrazy fundusu pomocí vyrovnání sítnicové cévy, aby vedl cílenou fotokoagulaci oblastí sítnicové neperfúze (NP) pod vedením OCTA.
Specifická metoda fotokoagulace zahrnovala použití mřížkového vzoru bodového laseru (3 x 3) na oblast NP jednou, přičemž léčebná oblast přesahovala hranici NP o jeden laserový průměr bodu.
Celková doba procedury byla 10-20 minut.
|
Oči pacienta byly poprvé naskenovány pomocí Octa TopCON (sestřih pěti polí) s rozsahem skenování 24 × 20 mm a 6 × 6 mm.
Po registraci byl pacient podroben léčbě ve stejný den v laserové místnosti sítnice.
Léčba laseru byla provedena stejným oftalmologem.
Po získání obrázků základního fundusu ošetřující oftalmolog překryl OCTA obrazy na obrazy fundusu pomocí vyrovnání sítnicové cévy, aby vedl cílenou fotokoagulaci oblastí sítnicové neperfúze (NP) pod vedením OCTA.
Specifická metoda fotokoagulace zahrnovala použití mřížkového vzoru bodového laseru (3 x 3) na oblast NP jednou, přičemž léčebná oblast přesahovala hranici NP o jeden laserový průměr bodu.
Celková doba procedury byla 10-20 minut.
|
|
Žádný zásah: Oči s NPDR, které byly diagnostikovány v naší nemocnici
Proveďte stejné zkoumání, ale neprovádějte žádné léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Velikost oblasti NP (v PD jednotkách) ve dvou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet mikroaneuryzmat, intraretinální mikrovaskulární abnormality (IRMA) v obou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
|
Počet neovaskularizace (NV) v obou skupinách očí při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
|
Oblast foveální avaskulární zóny (FAZ) při 0, 3, 6, 9 a 12 měsících ve dvou skupinách očí
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
|
DR třídění na 0, 3, 6, 9 a 12 měsíců ve dvou skupinách očí
Časové okno: Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Od zápisu k recenzinu na 0,3,6,9 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-KY740-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
2030, přes https://pan.baidu.com
Časový rámec sdílení IPD
2025 a navždy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
přes https://pan.baidu.com
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .