당뇨병 성 망막 병증 환자에서 비관면 영역의 진행에 대한 옥타 가이드 표적화 광 응고의 지연 효과 조사
2025년 5월 17일 업데이트: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
이 연구는 비관감 (NP) 영역의 제어, DR 등급 및 기타 DR 병변 관리를 비교함으로써 당뇨병 성 망막 병증 (DR)의 진행에 대한 와이드 필드 옥타 가이드 선택적 광 응고의 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
이 연구는 병렬 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
2025 년 2 월부터 2026 년 8 월까지 사천 지방 인민 병원의 안과학과에 참석 한 30 명의 당뇨병 환자가 등록됩니다.
간단한 무작위 배정 방법을 사용하여 각 환자의 한 눈은 중재 그룹에 할당되는 반면, 대측 눈은 대조군 역할을하여 각 그룹에서 30 개의 눈을 초래합니다.
중재 그룹은 옥타 가이드 선택적 광 응고, 특히 NP 영역에 한 번 적용된 스팟 레이저의 그리드 패턴 (3x3)을 사용하여 NP 경계를 넘어 1 스팟 직경을 연장합니다.
각 세션은 10-20 분 지속됩니다.
대조군은 치료를받지 않을 것입니다.
이 연구는 NP 영역의 변화, DR 등급 진행 및 두 그룹 사이의 3, 6, 9 및 12 개월에 다른 DR 병변의 제어를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Li, doctor
- 전화번호: +86 139 0809 4675
- 이메일: lijieyk@med.uestc.edu.cn
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Jie Li, doctor
- 전화번호: +86 13908094675
- 이메일: lijieyk@med.uestc.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 1 형 또는 제 2 형 당뇨병
- 당뇨병 성 망막 병증 (DR) 병변을 나타내는 7 개 분야 내의 임상 확장 된 안저 검사 및 OPTOS 영상화는 심각한 비 배분 성 당뇨병 성 망막 병증 (NPDR)보다 심각하지 않습니다.
- 광학 일관성 단층 촬영 혈관 조영술 (OCTA)은 두 눈에서 1 디스크 직경 (PD)보다 큰 비관감 (NP) 영역을 보여줍니다.
- 동일한 단계에서 양 눈의 당뇨병 성 망막 병증, 관찰 된 옥타 범위 내의 총 NP 면적이 비교할 수 있습니다 (5 PD 미만)
- 망막 미세 동맥류의 형성으로 이어질 수있는 다른 안구 질환의 부재
- 망막 비관감 영역의 형성으로 이어질 수있는 다른 안구 질환의 부재
- FOVEA와 관련된 당뇨병 성 황반 부종이 없습니다
- 망막 레이저 처리의 병력이 없습니다
- 지난 3 개월 내에 유리 체내 주사 요법의 병력이 없음
- 백내장 수술 이외의 안구 수술의 병력이 없습니다
- 모든 시험과 협력하고 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준 :
- 옥타 이미징에 영향을 미치는 광학 미디어 불투명도
- 레이저 치료와 협력하는 데 어려움이있는 환자
- 신부전, 당뇨병 성 신경 병증 또는 심각한 심혈관 질환 환자
- 3 개월마다 후속 조치를 완료 할 가능성이 거의없는 환자뿐만 아니라 다른 지방에 거주하는 환자
- 조기 PRP가 필요한 환자 (조건 : 결합 된 DME, 계획된 백내장 수술, 임신 계획, 초기 PDR, 후속 조치 부족, 다른 눈의 심각한 시력 손실, 혈당 조절 불량, 신장 기능이 좋지 않음)
- ETDR 영역 내에서 10 PD보다 큰 NP를 나타내는 FFA 또는 75 PD보다 큰 총 NP 영역 또는 허혈 지수는 35%보다 큰 허혈 지수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 우리 병원에서 옥타에 의해 진단되고 TRP가 안내 된 NPDR을 가진 눈
환자의 눈은 처음으로 24 × 20mm 및 6 × 6mm 스캔 범위의 Topcon Octa (5 필드 몽타주)를 사용하여 스캔되었습니다.
등록 후, 환자는 같은 날 망막 레이저 실에서 치료를 받았습니다.
레이저 치료는 동일한 안과 전문의에 의해 수행되었습니다.
기준 안저 이미지를 얻은 후, 치료 안과 전문의는 옥타 혈관 정렬을 사용하여 옥타 이미지를 펀더스 이미지에 오버레이션하여 옥타 안내하에 망막 비관감 (NP) 영역의 표적화 된 광 응고를 안내했다.
특정 광 응고 방법은 스팟 레이저 (3 × 3)의 그리드 패턴을 NP 영역에 한 번 적용하는 것을 포함했으며, 처리 영역은 NP 경계를 넘어 하나의 레이저 스팟 직경으로 확장되었습니다.
총 시술 기간은 10-20 분입니다.
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환자의 눈은 처음으로 24 × 20mm 및 6 × 6mm 스캔 범위의 Topcon Octa (5 필드 몽타주)를 사용하여 스캔되었습니다.
등록 후, 환자는 같은 날 망막 레이저 실에서 치료를 받았습니다.
레이저 치료는 동일한 안과 전문의에 의해 수행되었습니다.
기준 안저 이미지를 얻은 후, 치료 안과 전문의는 옥타 혈관 정렬을 사용하여 옥타 이미지를 펀더스 이미지에 오버레이션하여 옥타 안내하에 망막 비관감 (NP) 영역의 표적화 된 광 응고를 안내했다.
특정 광 응고 방법은 스팟 레이저 (3 × 3)의 그리드 패턴을 NP 영역에 한 번 적용하는 것을 포함했으며, 처리 영역은 NP 경계를 넘어 하나의 레이저 스팟 직경으로 확장되었습니다.
총 시술 기간은 10-20 분입니다.
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간섭 없음: 우리 병원에서 진단 된 NPDR이있는 눈
동일한 검사를 수행하지만 치료를하지 않아도됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0, 3, 6, 9 및 12 개월의 두 눈의 NP (PD 단위)의 면적 크기
기간: 등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0, 3, 6, 9 및 12 개월에 두 눈 그룹의 미세 동맥류, 미세 혈관 내 이상의 수 (IRMA)의 수
기간: 등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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0, 3, 6, 9 및 12 개월에서 두 눈 그룹의 신 혈관 형 (NV)의 수
기간: 등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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두 눈 그룹의 0, 3, 6, 9 및 12 개월에 오스 혈관 구역 (FAZ)의 영역
기간: 등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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Dr Grading은 0, 3, 6, 9 및 12 개월에 두 그룹의 눈으로 12 개월
기간: 등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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등록에서 재검토까지 0,3,6,9 및 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 7일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-KY740-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2030, https://pan.baidu.com을 통해
IPD 공유 기간
2025 년과 영원히
IPD 공유 액세스 기준
https://pan.baidu.com을 통해
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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