Studiando l'effetto di ritardo della fotocoagulazione mirata octa-guidata sulla progressione delle aree non perfusioni nei pazienti con retinopatia diabetica
17 maggio 2025 aggiornato da: Jie Li, Sichuan Provincial People's Hospital
Questo studio mira a valutare l'impatto della fotocoagulazione selettiva otta-guidata a livello largo sulla progressione della retinopatia diabetica (DR) confrontando il controllo delle aree non perfusionali (NP), la classificazione DR e la gestione di altre lesioni DR.
Lo studio è progettato come uno studio controllato randomizzato parallelo.
Dal febbraio 2025 ad agosto 2026, saranno iscritti 30 pazienti diabetici che frequentano il Dipartimento oftalmologico dell'ospedale popolare provinciale del Sichuan.
Usando un semplice metodo di randomizzazione, un occhio di ciascun paziente verrà assegnato al gruppo di intervento, mentre l'occhio controlaterale fungerà da controllo, risultando in 30 occhi in ciascun gruppo.
Il gruppo di intervento subirà una fotocoagulazione selettiva a guida octa, utilizzando in particolare un motivo a griglia (3x3) del laser a spot applicato una volta nell'area NP, estendendo un diametro spot oltre il limite NP.
Ogni sessione durerà 10-20 minuti.
Il gruppo di controllo non riceverà alcun trattamento.
Lo studio confronterà i cambiamenti nell'area NP, la progressione della classificazione DR e il controllo di altre lesioni DR a 3, 6, 9 e 12 mesi tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Li, doctor
- Numero di telefono: +86 139 0809 4675
- Email: lijieyk@med.uestc.edu.cn
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610014
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Jie Li, doctor
- Numero di telefono: +86 13908094675
- Email: lijieyk@med.uestc.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Tipo 1 o tipo 2 Diabete mellito
- Esame del fondo dilatato clinico e imaging Optos all'interno di 7 campi che mostrano lesioni della retinopatia diabetica (DR) non più grave della retinopatia diabetica non proliferativa grave (NPDR)
- Tomografia a coerenza ottica Angiografia (OCTA) che dimostrano aree non perfusione (NP) superiori a 1 diametro del disco (PD) in entrambi gli occhi
- Retinopatia diabetica in entrambi gli occhi nello stesso stadio, con l'area NP totale nell'intervallo osservato di OCTA comparabile (differenza inferiore a 5 PD)
- Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla formazione di microaneurismi retinici
- Assenza di altre malattie oculari che potrebbero portare alla formazione di aree non perfusioni retiniche
- Nessun edema maculare diabetico che coinvolge la fovea
- Nessuna storia di trattamento laser retinico
- Nessuna storia di terapia di iniezione intravitreale negli ultimi 3 mesi
- Nessuna storia di chirurgia oculare diversa dalla chirurgia della cataratta
- Capacità di cooperare con tutti gli esami e fornire un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Opacità dei media ottici che colpisce OCTA Imaging
- Pazienti con difficoltà nel cooperare con il trattamento laser
- Pazienti con insufficienza renale, neuropatia diabetica o malattie cardiovascolari gravi
- È improbabile che i pazienti che completano i follow-up completino ogni 3 mesi, così come quelli che risiedono in altre province
- I pazienti che richiedono PRP precoce (le condizioni includono: DME combinato, chirurgia della cataratta pianificata, pianificazione della gravidanza, PDR precoce, scarsa conformità di follow-up, grave perdita di visione negli altri occhi, scarso controllo glicemico, scarsa funzione renale o diabete di tipo 1)
- FFA che mostra NP superiore a 10 PD all'interno dell'area ETDRS o un'area NP totale superiore a 75 PD o un indice di ischemia superiore al 35%
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Occhi con NPDR che sono stati diagnosticati e sottoposti a TRP guidati da OCTA nel nostro ospedale
Gli occhi del paziente sono stati scansionati per la prima volta usando TopCon Octa (montaggio a cinque campi) con un intervallo di scansione 24 × 20mm e 6 × 6mm.
Dopo l'iscrizione, il paziente è stato sottoposto a trattamento lo stesso giorno nella stanza del laser retinico.
Il trattamento laser è stato eseguito dallo stesso oftalmologo.
Dopo aver ottenuto immagini del fondo di base, l'oftalmologo curato ha sovrapposto le immagini OCTA sulle immagini del fondo usando l'allineamento della nave retinica per guidare la fotocoagulazione mirata delle aree di non perfusione della retina (NP) sotto la guida OCTA.
Il metodo specifico di fotocoagulazione prevedeva l'applicazione di un modello a griglia di laser a punti (3 × 3) nell'area NP una volta, con l'area di trattamento che si estende oltre il limite di NP di un diametro spot laser.
La durata della procedura totale è stata di 10-20 minuti.
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Gli occhi del paziente sono stati scansionati per la prima volta usando TopCon Octa (montaggio a cinque campi) con un intervallo di scansione 24 × 20mm e 6 × 6mm.
Dopo l'iscrizione, il paziente è stato sottoposto a trattamento lo stesso giorno nella stanza del laser retinico.
Il trattamento laser è stato eseguito dallo stesso oftalmologo.
Dopo aver ottenuto immagini del fondo di base, l'oftalmologo curato ha sovrapposto le immagini OCTA sulle immagini del fondo usando l'allineamento della nave retinica per guidare la fotocoagulazione mirata delle aree di non perfusione della retina (NP) sotto la guida OCTA.
Il metodo specifico di fotocoagulazione prevedeva l'applicazione di un modello a griglia di laser a punti (3 × 3) nell'area NP una volta, con l'area di trattamento che si estende oltre il limite di NP di un diametro spot laser.
La durata della procedura totale è stata di 10-20 minuti.
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Nessun intervento: Occhi con NPDR che sono stati diagnosticati nel nostro ospedale
Eseguire lo stesso esame ma non somministrare alcun trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La dimensione dell'area di NP (in unità PD) in due gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il numero di microaneurismi, anomalie microvascolari differenziali (IRMA) in entrambi i gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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|
Il numero di neovascolarizzazione (NV) in entrambi i gruppi di occhi a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Area della zona avascolare foveale (FAZ) a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi in due gruppi di occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dr Classazione a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi in due gruppi di occhi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Dall'iscrizione al riesame a 0,3,6,9 e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
7 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
7 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
7 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-KY740-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
2030, tramite https://pan.baidu.com
Periodo di condivisione IPD
2025 e per sempre
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Via https://pan.baidu.com
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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