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新生児の年代療法アプローチを伴う経口摂食モデルの効果

2025年2月10日 更新者:ebru temizsoy、Istanbul Bilgi University

新生児の睡眠と生理学的条件に対する年代生物学的摂食モデルの効果:ランダム化比較研究」

健康的な用語の赤ちゃんだけでなく、早産の赤ちゃんや病気の赤ちゃんの赤ちゃんにとって理想的な食べ物は母乳です。 赤ちゃんの妊娠年齢と性別によると、母乳の組成は母親によって異なる可能性があることを示す多くの研究があります。 母乳の含有量に関する新しい研究は、母乳が日中や夜間に異なることを示唆しています。微小および主要栄養素の含有量、ホルモン、およびいくつかの酵素は、日中の異なる時期に異なるレベルで分泌され、母乳には概日リズムがあることが示唆されています。 。

この研究は、前向きで無作為化された対照研究として設計されました。 この研究は、新生児集中治療室(NICU)に入院した早産の赤ちゃんの赤ちゃんの睡眠特性と生理学的状態に対するモデルの適用を養うクロノビオロジーアプローチの効果を評価するために実施されます。

単純なランダム化方法は研究で使用され、赤ちゃんは介入(n = 30)およびコントロール(n = 30)グループに分割されます。 この研究は、新生児集中治療室で60人の乳児が続いて行われました。

介入群の患者の牛乳は、循環的に乳児に合わせて赤ちゃんに投与されますが、対照群の患者の牛乳は、臨床的ルーチンの診療に従って一致することなく投与されます。 すべての乳児の人口統計データと睡眠測定(時間と品質)は、研究者によって作成された「ベビーモニタリングフォーム」に記録されます。

調査の概要

詳細な説明

母乳の含有量の概日変動は、母乳を与えられた早産児では非常に重要です。 母乳の組成は1日を通して変化します。 文献には、母乳を乳児の概日と一致させるべきであることを示唆するランダム化比較研究はありません。 この研究の目的は、新生児集中治療室の早産児の睡眠特性と生理学的条件に対するクロノ生物学的栄養モデルの応用の効果を評価することを目的としています。 睡眠期間と乳児の深さを増やし、泣く期間を短縮し、早産児の摂食における母乳との概日に合わせて看護習慣の質を高めることを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Istanbul
      • Sisli、Istanbul、七面鳥、34387
        • Istanbul Bilgi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 家族の同意のある幼児、
  • 32 0/6-36妊娠の6/7週間、
  • 母乳のみ、
  • 完全な経口摂食に切り替えた乳児

除外基準:

  • 静脈内液療法、
  • 摂食不耐性
  • 敗血症、壊死性腸炎、主要な先天異常、
  • 機械的換気サポート。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
介入なし:NICUのコントロールグループの早産児には、母乳とボトルが供給されます。 日付は表現された母乳に記載されていますが、通常、時刻をチェックした後は与えられません。 実験は、母乳に赤ちゃんに与える前の時に、母乳にラベルを付けることです。 給餌中に余分な介入は行われません。 対照群の患者の母乳は、臨床的ルーチンの実践に従って一致することなく投与されます。 人口統計データ、睡眠特性の測定(時間と品質)、および生理学的状態の特性は、研究者によって作成された「赤ちゃん監視フォーム」に記録されます。
実験的:介入グループ
実験:ChronobiologicalアプローチNICUの栄養モデルの早産児には、母乳とボトルが供給されます。 日付は表現された母乳に書かれていますが、通常、時刻の適合性をチェックすることによって与えられません。 介入群の患者の牛乳は、概日に一致し、赤ちゃんに与えられます。 介入グループの母乳は、それぞれの給餌の前にラベル付けされています。 介入グループでは、発現した母乳の時間を含むラベルが貼り付けられます。 概日に合わせた牛乳は、各給餌で提供されます。 介入は介入グループであり、表現された母乳の時間を含むラベルが貼られます。 牛乳の準備室では、母乳は08:00-19:59 day Milkと20:00-07:59 Night Milkとして別の冷蔵庫に保管されます。 人口統計データ、睡眠特性の測定(期間と品質)、および生理学的状態の特性は、「ベビー監視フォーム」に記録されます。
介入グループでは、発現した母乳の時間を含むラベルが貼り付けられます。 牛乳の準備室では、母乳は08:00-19:59 day Milkと20:00-07:59 Night Milkとして別の冷蔵庫に保管されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠時間
時間枠:24時間
概日一致した母乳育児時の睡眠時間中の乳児睡眠時間に対する年代生物学的アプローチ摂食モデルの効果時間の睡眠時間
24時間
泣く時間
時間枠:24時間
概日と一致する母乳育児期間中に測定された乳児の泣き合いの時間に対するクロノビオロジーアプローチ摂食モデルの効果
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
排出時間
時間枠:学習の完了を通じて、平均30日間]
乳児の入院に対するクロノ生物学的アプローチの栄養モデルアプリケーションの効果
学習の完了を通じて、平均30日間]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:ebru temizsoy, PhD、Istanbul Bilgi University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月20日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月10日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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