Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral fodringsmodel med en kronobiologisk tilgang hos nyfødte

10. februar 2025 opdateret af: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

Effekten af ​​kronobiologisk fodringsmodel på søvn og fysiologiske tilstande for nyfødte: En randomiseret kontrolleret undersøgelse "

Den ideelle mad til sunde sigt babyer såvel som for tidlige babyer og sygebaserede babyer er modermælk. Der er mange undersøgelser, der viser, at sammensætningen af ​​modermælk kan variere fra mor til mor, ifølge babyens svangerskabsalder og køn. Nye undersøgelser af indholdet af modermælk antyder, at modermælk er anderledes om dagen og om natten, at mikro- og makronæringsstofindhold, hormoner og nogle enzymer udskilles på forskellige niveauer på forskellige tidspunkter på dagen, og at modermælk har en cirkadisk rytme .

Denne undersøgelse blev designet som en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Undersøgelsen vil blive udført for at evaluere effekten af ​​den kronobiologiske tilgang til fodring af modelanvendelse på babyens søvnegenskaber og fysiologiske forhold hos for tidligt babyer, der er indlagt på den nyfødte intensivafdeling (NICU).

Den enkle randomiseringsmetode vil blive anvendt i undersøgelsen, og babyerne vil blive opdelt i intervention (n = 30) og kontrol (n = 30) grupper. Undersøgelsen blev udført med 60 spædbørn fulgt i den nyfødte intensivafdeling.

Mælken fra interventionsgruppepatienterne vil blive givet til babyerne ved at matche dem døgn, mens mælken fra kontrolgruppepatienterne vil blive givet uden at matche i henhold til klinisk rutinepraksis. Demografiske data og søvnmålinger (tid og kvalitet) for alle spædbørn registreres i "babyovervågningsformularen" oprettet af forskeren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Døgnsvingninger i modermælkens indhold er meget vigtige hos for tidlige spædbørn, der er fodret med modermælk. Sammensætningen af ​​modermælk ændres hele dagen. Der er ingen randomiseret kontrolleret undersøgelse i litteraturen, der antyder, at modermælk skal matches til spædbarnets døgn. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af ​​den kronobiologiske ernæringsmodelapplikation på søvnegenskaberne og fysiologiske tilstande for for tidlige spædbørn i den neonatale intensivafdeling. Det har til formål at øge søvnvarigheden og dybden af ​​spædbørn, forkorte de grædende perioder og øge kvaliteten af ​​sygeplejepraksis ved døgnpatching med modermælk ved fodring af for tidlige spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Kalkun, 34387
        • Istanbul Bilgi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn med familie samtykke,
  • 32 0/6 - 36 6/7 ugers drægtighed,
  • Udelukkende ammet,
  • Spædbørn, der har skiftet til fuld oral fodring

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs væsketerapi,
  • Fodring af intolerance
  • Sepsis, nekrotiserende enterocolitis, større medfødt anomali,
  • Mekanisk ventilationsstøtte.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention: Kontrolgruppe for tidligt spædbørn i NICU fodres med modermælk og flasker. Selvom datoen er skrevet på den udtrykte modermælk, gives den normalt ikke efter kontrol af tidspunktet på dagen. Eksperimentet handler om at mærke modermælken i henhold til tidspunktet på dagen, før det giver det til babyerne. Der foretages ingen ekstra indgreb under fodring. Brystmælken hos kontrolgruppepatienterne vil blive givet uden at blive matchet i henhold til den kliniske rutinepraksis. Demografiske data, målinger af søvnegenskaber (tid og kvalitet) og karakteristika ved fysiologisk status registreres på "babyovervågningsformularen" oprettet af forskeren.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Eksperimentel: Kronobiologisk tilgang Ernæringsmodel For tidligt spædbørn i NICU fodres med modermælk og flaske. Selvom datoen er skrevet på udtrykt modermælk, gives den normalt ikke ved at kontrollere dens egnethed til tidspunktet på dagen. Mælken fra interventionsgruppepatienterne vil blive matchet døgn og givet til babyerne. Interventiongruppens modermælk mærkes efter tidspunktet på dagen før hver fodring. I interventionsgruppen vil en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykkeligt brystmælk, blive påført. Circadian matchet mælk vil blive tilvejebragt ved hver fodring. Intervention er; n interventionsgruppen, en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykt brystmælk, vil blive påført. I mælkeforberedelsesrummet opbevares modermælk i et separat køleskab som 08: 00-19: 59 dages mælk og 20: 00-07: 59 natmælk. Demografiske data, målinger af søvnegenskaber (varighed og kvalitet) og karakteristika ved fysiologisk status registreres på "babyovervågningsformularen"
Procedure: Chronobiologisk gruppe
I interventionsgruppen vil en etiket, der indeholder tidspunktet for udtrykkeligt brystmælk, blive påført. I mælkeforberedelsesrummet opbevares modermælk i et separat køleskab som 08: 00-19: 59 dages mælk og 20: 00-07: 59 natmælk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvntid
Tidsramme: 24 timer
Effekt af kronobiologisk tilgang Fodringsmodel på spædbørnssøvntid under døgnpatchet ammende søvntid på timer
24 timer
Grædende tid
Tidsramme: 24 timer
Effekt af kronobiologisk tilgang Fodringsmodel på spædbørns grædende varighed målt under døgnpatchet amning af amning af grædende varighed i timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udladningstid
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage]
Effekten af ​​kronobiologisk tilgang ernæringsmodelapplikation på spædbarns hospitalophold
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 30 dage]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023/0161

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chronobiologisk gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner