El efecto del modelo de alimentación oral con un enfoque cronobiológico en neonatos
El efecto del modelo de alimentación cronobiológica en el sueño y las condiciones fisiológicas de los neonatos: un estudio controlado aleatorio "
El alimento ideal para bebés a término, así como bebés prematuros y bebés enfermo es la leche materna. Hay muchos estudios que muestran que la composición de la leche materna puede variar de madre a madre, de acuerdo con la edad y el género gestacional del bebé. Nuevos estudios sobre el contenido de la leche materna sugieren que la leche materna es diferente durante el día y la noche, que el contenido de micro y macronutrientes, las hormonas y algunas enzimas se secretan en diferentes niveles en diferentes momentos del día y que la leche materna tiene un ritmo circadiano .
Este estudio fue diseñado como un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio se realizará para evaluar el efecto del enfoque cronobiológico de la aplicación del modelo de alimentación sobre las características del sueño del bebé y las condiciones fisiológicas en bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN).
El método de aleatorización simple se utilizará en el estudio y los bebés se dividirán en grupos de intervención (n = 30) y control (n = 30). El estudio se realizó con 60 bebés seguidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
La leche del grupo de intervención se administrará a los bebés al igualarlos circadianamente, mientras que la leche del grupo de control se administrará sin coincidir de acuerdo con la práctica de rutina clínica. Los datos demográficos y las mediciones del sueño (tiempo y calidad) de todos los bebés se registrarán en la "forma de monitoreo de bebés" creadas por el investigador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul
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Sisli, Istanbul, Pavo, 34387
- Istanbul Bilgi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés con consentimiento familiar,
- 32 0/6 - 36 6/7 semanas de gestación,
- Exclusivamente amamantado,
- Bebés que han cambiado a alimentación oral completa
Criterios de exclusión:
- Terapia de líquido intravenoso,
- Intolerancia a la alimentación
- Sepsis, enterocolitis necrotizante, anomalía congénita mayor,
- Soporte de ventilación mecánica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención: los bebés prematuros del grupo de control en la UCIN se alimentan con leche materna y botellas.
Aunque la fecha se escribe sobre la leche materna expresada, generalmente no se da después de verificar la hora del día.
El experimento se trata de etiquetar la leche materna de acuerdo con la hora del día antes de dársela a los bebés.
No se realiza una intervención adicional durante la alimentación.
La leche materna del grupo de control se administrará sin ser igualado de acuerdo con la práctica de rutina clínica.
Los datos demográficos, las mediciones de las características del sueño (tiempo y calidad) y las características del estado fisiológico se registrarán en la "forma de monitoreo del bebé" creada por el investigador.
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Experimental: Grupo de intervención
Experimental: enfoque cronobiológico Modelo de nutrición Los bebés prematuros en la UCIN se alimentan con leche materna y botella.
Aunque la fecha se escribe sobre la leche materna expresada, generalmente no se da al verificar su idoneidad para la hora del día.
La leche del grupo de intervención se combinará circadiano y se entregará a los bebés.
La leche materna del grupo de intervención está etiquetando por hora del día antes de cada alimentación.
En el grupo de intervención, se fijará una etiqueta que contenga el tiempo de la leche materna expresada.
La leche combinada circadiana se proporcionará en cada alimentación.
La intervención es; n el grupo de intervención, se fijará una etiqueta que contenga el tiempo de la leche materna expresada.
En la sala de preparación de la leche, la leche materna se almacenará en un refrigerador separado como 08: 00-19: 59 días de leche y 20: 00-07: 59 leche nocturna.
Los datos demográficos, las mediciones de las características del sueño (duración y calidad) y las características del estado fisiológico se registrarán en la "forma de monitoreo del bebé"
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En el grupo de intervención, se fijará una etiqueta que contenga el tiempo de la leche materna expresada.
En la sala de preparación de la leche, la leche materna se almacenará en un refrigerador separado como 08: 00-19: 59 días de leche y 20: 00-07: 59 leche nocturna.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de dormir
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efecto del modelo de alimentación de enfoque cronobiológico en el tiempo de sueño infantil durante el tiempo de sueño de la lactancia materna combinada circadiana en horas
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24 horas
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Tiempo de llanto
Periodo de tiempo: 24 horas
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Efecto del modelo de alimentación de enfoque cronobiológico en la duración del llanto infantil medido durante la duración del llanto de la lactancia materna circadiana en horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de alta
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días]
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El efecto de la aplicación del modelo de nutrición del enfoque cronobiológico en la estadía en el hospital de los infantiles
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 30 días]
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023/0161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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