Het effect van orale voedingsmodel met een chronobiologische benadering bij pasgeborenen
Het effect van chronobiologisch voedingsmodel op slaap en fysiologische omstandigheden van neonaten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie "
Het ideale voedsel voor baby's voor gezonde term en premature baby's en ziektetermijn baby's is moedermelk. Er zijn veel onderzoeken die aantonen dat de samenstelling van moedermelk kan variëren van moeder tot moeder, volgens de zwangerschapsduur en het geslacht van de baby. Nieuwe studies naar het gehalte van moedermelk suggereren dat moedermelk gedurende de dag en 's nachts anders is, dat de micro- en macronutriëntengehalte, hormonen en sommige enzymen op verschillende niveaus op verschillende tijdstippen van de dag worden uitgescheiden en dat moedermelk een circadiaans ritme heeft .
Deze studie is ontworpen als een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. De studie zal worden uitgevoerd om het effect van de chronobiologische benadering -voedingsmodeltoepassing te evalueren op de slaapkenmerken van de baby en fysiologische aandoeningen bij premature baby's die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de neonatale intensive care -eenheid (NICU).
De eenvoudige randomisatiemethode zal in de studie worden gebruikt en de baby's worden onderverdeeld in interventie (n = 30) en controle (n = 30) groepen. De studie werd uitgevoerd met 60 baby's gevolgd op de neonatale intensive care -eenheid.
De melk van de interventiegroeppatiënten zal aan de baby's worden gegeven door ze circadianius te matchen, terwijl de melk van de controlegroeppatiënten zonder matching zal worden gegeven volgens de klinische routine -praktijk. Demografische gegevens en slaapmetingen (tijd en kwaliteit) van alle zuigelingen zullen worden vastgelegd in de "babybewakingsvorm" die door de onderzoeker is gecreëerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Kalkoen, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met gezinsstaats,
- 32 0/6 - 36 6/7 weken zwangerschap,
- Uitsluitend borstvoeding geven,
- Baby's die zijn overgestapt op volledige orale voeding
Uitsluitingscriteria:
- Intraveneuze vloeistoftherapie,
- Voedingsintolerantie
- Sepsis, necrotiserende enterocolitis, belangrijke aangeboren anomalie,
- Mechanische ventilatieondersteuning.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Geen interventie: premature baby's in de controlegroep in de NICU worden gevoed met moedermelk en flessen.
Hoewel de datum is geschreven op de uitgedrukte moedermelk, wordt deze meestal niet gegeven na het controleren van het tijdstip van de dag.
Het experiment gaat over het labelen van de moedermelk volgens het tijdstip van de dag voordat het aan de baby's wordt gegeven.
Tijdens het voeden wordt geen extra interventie gemaakt.
De moedermelk van de controlegroeppatiënten zullen worden gegeven zonder te worden geëvenaard volgens de klinische routinematige praktijk.
Demografische gegevens, metingen van slaapkenmerken (tijd en kwaliteit) en kenmerken van de fysiologische status zullen worden vastgelegd op het "babybewakingsformulier" gecreëerd door de onderzoeker.
|
|
|
Experimenteel: Interventiegroep
Experimenteel: chronobiologische benadering voedingsmodel premature baby's in NICU worden gevoed met moedermelk en fles.
Hoewel de datum is geschreven op uitgedrukte moedermelk, wordt deze meestal niet gegeven door de geschiktheid voor het tijdstip van de dag te controleren.
De melk van de interventiegroeppatiënten worden geëvenaard circadianus en worden aan de baby's gegeven.
De moedermelk van de interventiegroep is gelabeld op het moment van de dag vóór elke voeding.
In de interventiegroep zal een label met de tijd van uitgedrukte moedermelk worden aangebracht.
Circadiane gematchte melk wordt bij elke voeding verstrekt.
Interventie is; n de interventiegroep, een label met de tijd van uitgedrukte moedermelk zal worden aangebracht.
In de melkbereidingsruimte wordt moedermelk bewaard in een afzonderlijke koelkast als 08: 00-19: 59 dagen melk en 20: 00-07: 59 nacht melk.
Demografische gegevens, metingen van slaapkenmerken (duur en kwaliteit) en kenmerken van de fysiologische status zullen worden vastgelegd op de "babybewakingsvorm"
|
In de interventiegroep zal een label met de tijd van uitgedrukte moedermelk worden aangebracht.
In de melkbereidingsruimte wordt moedermelk bewaard in een afzonderlijke koelkast als 08: 00-19: 59 dagen melk en 20: 00-07: 59 nacht melk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaaptijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Effect van chronobiologische nadering voedingsmodel op de slaaptijd van de baby tijdens de circadiane bijpassende slaaptijd van borstvoeding in uren
|
24 uur
|
|
Huiltijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
Effect van chronobiologische benadering voedingsmodel op de huilduur van kinderen gemeten tijdens circadiane gematchte borstvoeding huilduur in uren
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen]
|
Het effect van de toepassing van chronobiologische benadering voedingsmodel op het ziekenhuisverblijf van de baby
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 30 dagen]
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023/0161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .