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L'effetto del modello di alimentazione orale con un approccio cronobiologico nei neonati

10 febbraio 2025 aggiornato da: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

L'effetto del modello di alimentazione cronobiologica sul sonno e sulle condizioni fisiologiche dei neonati: uno studio controllato randomizzato "

Il cibo ideale per bambini sani, nonché bambini pretermine e bambini malati è il latte materno. Ci sono molti studi che dimostrano che la composizione del latte materno può variare da madre a madre, secondo l'età e il sesso gestazionale del bambino. Nuovi studi sul contenuto del latte materno suggeriscono che il latte materno è diverso durante il giorno e di notte, che il contenuto di micro e macronutrienti, gli ormoni e alcuni enzimi sono secreti a diversi livelli in diversi momenti della giornata e che il latte materno ha un ritmo circadiano .

Questo studio è stato progettato come uno studio prospettico, randomizzato e controllato. Lo studio sarà condotto per valutare l'effetto dell'applicazione del modello di alimentazione cronobiologica sulle caratteristiche del sonno del bambino e sulle condizioni fisiologiche nei bambini pretermine ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU).

Il semplice metodo di randomizzazione verrà utilizzato nello studio e i bambini saranno divisi in gruppi di intervento (n = 30) e controllo (n = 30). Lo studio è stato condotto con 60 neonati seguiti nell'unità di terapia intensiva neonatale.

Il latte dei pazienti del gruppo di intervento verrà somministrato ai bambini abbinandoli circaditamente, mentre il latte dei pazienti del gruppo di controllo verrà somministrato senza abbinare secondo la pratica di routine cliniche. I dati demografici e le misurazioni del sonno (tempo e qualità) di tutti i bambini saranno registrati nella "forma di monitoraggio del bambino" creato dal ricercatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fluttuazioni circadiane nel contenuto di latte materno sono molto importanti nei neonati pretermine alimentati con latte materno. La composizione del latte materno cambia durante il giorno. Non esiste uno studio controllato randomizzato in letteratura che suggerisce che il latte materno dovrebbe essere abbinato al circadiano del bambino. Questo studio mirava a valutare l'effetto dell'applicazione del modello nutrizionale cronobiologico sulle caratteristiche del sonno e sulle condizioni fisiologiche dei neonati pretermine nell'unità di terapia intensiva neonatale. Ha lo scopo di aumentare la durata del sonno e la profondità dei neonati, ridurre i periodi di pianto e aumentare la qualità delle pratiche infermieristiche mediante abbinamento circadiano con latte materno nell'alimentazione dei neonati pretermine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Tacchino, 34387
        • Istanbul Bilgi University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati con consenso familiare,
  • 32 0/6 - 36 6/7 settimane di gestazione,
  • Allattato al seno esclusivamente,
  • Neonati che sono passati all'alimentazione orale completa

Criteri di esclusione:

  • Terapia fluida endovenosa,
  • Alimentazione intolleranza
  • Sepsi, enterocolite necrotizzante, anomalia congenita maggiore,
  • Supporto di ventilazione meccanica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento: i bambini pretermine del gruppo di controllo nella terapia intensiva sono alimentati con latte materno e bottiglie. Sebbene la data sia scritta sul latte materno espresso, di solito non viene data dopo aver controllato l'ora del giorno. L'esperimento riguarda l'etichettatura del latte materno in base all'ora del giorno prima di darlo ai bambini. Non viene effettuato alcun intervento extra durante l'alimentazione. Il latte materno dei pazienti del gruppo di controllo verrà somministrato senza essere abbinato in base alla pratica di routine clinica. I dati demografici, le misurazioni delle caratteristiche del sonno (tempo e qualità) e le caratteristiche dello stato fisiologico saranno registrati sulla "forma di monitoraggio del bambino" creato dal ricercatore.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Sperimentale: l'approccio cronobiologico Modello nutrizionale I bambini pretermine in terapia intensiva sono alimentati con latte materno e bottiglia. Sebbene la data sia scritta su latte materno espresso, di solito non è data controllando la sua idoneità all'ora del giorno. Il latte dei pazienti del gruppo di intervento sarà abbinato circadiano e somministrato ai bambini. Il latte materno del gruppo di intervento si sta etichettando per ora del giorno prima di ogni alimentazione. Nel gruppo di intervento, verrà fissata un'etichetta contenente il tempo del latte materno espresso. Il latte circadiano sarà fornito ad ogni alimentazione. L'intervento è; n il gruppo di intervento, un'etichetta contenente il tempo del latte materno espresso verrà fissata. Nella sala di preparazione del latte, il latte materno verrà conservato in un frigorifero separato come 08: 00-19: 59 giorni di latte e 20: 00-07: 59 latte notturna. I dati demografici, le misurazioni delle caratteristiche del sonno (durata e la qualità) e le caratteristiche dello stato fisiologico saranno registrati sulla "forma di monitoraggio del bambino"
Procedura: Gruppo cronobiologico
Nel gruppo di intervento, verrà fissata un'etichetta contenente il tempo del latte materno espresso. Nella sala di preparazione del latte, il latte materno verrà conservato in un frigorifero separato come 08: 00-19: 59 giorni di latte e 20: 00-07: 59 latte notturna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno
Lasso di tempo: 24 ore
Effetto del modello di alimentazione dell'approccio cronobiologico sul tempo di sonno infantile durante il tempo di sonno dell'allattamento circadiano in ore
24 ore
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 24 ore
Effetto dell'approccio cronobiologico Modello di alimentazione sul pianto per bambini misurata durante la durata del pianto dell'allattamento al seno circadiano in ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di scarico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni]
L'effetto dell'approccio cronobiologico dell'approccio nutrizionale sulla degenza ospedaliera del bambino
Attraverso il completamento dello studio, una media di 30 giorni]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Bilgi University

Investigatori

  • Investigatore principale: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/0161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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