L'effet du modèle d'alimentation orale avec une approche chronobiologique chez les nouveau-nés
L'effet du modèle d'alimentation chronobiologique sur le sommeil et les conditions physiologiques des nouveau-nés: une étude contrôlée randomisée "
L'aliment idéal pour les bébés à terme sain ainsi que pour les bébés prématurés et les bébés à terme de maladie est le lait maternel. Il existe de nombreuses études montrant que la composition du lait maternel peut varier d'une mère à l'autre, selon l'âge gestationnel du bébé et le sexe. De nouvelles études sur le contenu du lait maternel suggèrent que le lait maternel est différent pendant la journée et la nuit, que la teneur en micro et en macronutriments, les hormones et certaines enzymes sont sécrétées à différents niveaux à différents moments de la journée et que le lait maternel a un rythme circadien .
Cette étude a été conçue comme une étude prospective randomisée et contrôlée. L'étude sera menée pour évaluer l'effet de l'application du modèle d'alimentation de l'approche chronobiologique sur les caractéristiques du sommeil et les conditions physiologiques du bébé chez les bébés prématurés hospitalisés dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN).
La méthode de randomisation simple sera utilisée dans l'étude et les bébés seront divisés en groupes d'intervention (n = 30) et de contrôle (n = 30). L'étude a été menée avec 60 nourrissons suivis dans l'unité de soins intensifs néonatals.
Le lait des patients du groupe d'intervention sera donné aux bébés en les faisant correspondre circadienne, tandis que le lait des patients du groupe témoin sera donné sans correspondant selon la pratique de routine clinique. Les données démographiques et les mesures du sommeil (temps et qualité) de tous les nourrissons seront enregistrées dans la «forme de surveillance de bébé» créée par le chercheur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul
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Sisli, Istanbul, Turquie, 34387
- Istanbul Bilgi University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les nourrissons ayant un consentement familial,
- 32 0/6 - 36 6/7 semaines de gestation,
- Exclusivement allaité,
- Les nourrissons qui sont passés à l'alimentation orale complète
Critères d'exclusion:
- Thérapie de liquide intraveineuse,
- Nourrir l'intolérance
- Septicémie, entérocolite nécrosante, anomalie congénitale majeure,
- Support de ventilation mécanique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Aucune intervention: le groupe témoin Les nourrissons prématurés de l'USIN sont nourris avec du lait maternel et des bouteilles.
Bien que la date soit écrite sur le lait maternel exprimé, il n'est généralement pas donné après avoir vérifié l'heure de la journée.
L'expérience vise à étiqueter le lait maternel en fonction de l'époque de la journée avant de le donner aux bébés.
Aucune intervention supplémentaire n'est effectuée pendant l'alimentation.
Le lait maternel des patients du groupe témoin sera donné sans être apparié en fonction de la pratique de routine clinique.
Les données démographiques, les mesures des caractéristiques du sommeil (temps et qualité) et les caractéristiques du statut physiologique seront enregistrées sur la «forme de surveillance du bébé» créée par le chercheur.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Expérimental: Approche chronobiologique Modèle de nutrition Les nouveaudiaux prématurés à l'USIN sont nourris avec du lait maternel et de la bouteille.
Bien que la date soit écrite sur du lait maternel exprimé, il n'est généralement pas donné en vérifiant son aptitude pour l'heure de la journée.
Le lait des patients du groupe d'intervention sera apparié circadien et donné aux bébés.
Le lait maternel du groupe d'intervention est un étiquetage par lerée de la journée avant chaque alimentation.
Dans le groupe d'intervention, une étiquette contenant le temps de lait maternel exprimé sera apposée.
Le lait assorti circadien sera fourni à chaque alimentation.
L'intervention est; n le groupe d'intervention, une étiquette contenant le temps de lait maternel exprimé sera fixée.
Dans la salle de préparation du lait, le lait maternel sera stocké dans un réfrigérateur séparé à 08: 00-19: 59 jours de lait et 20: 00-07: 59 Night Milk.
Les données démographiques, les mesures des caractéristiques du sommeil (durée et de la qualité) et les caractéristiques du statut physiologique seront enregistrées sur la "forme de surveillance du bébé"
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Dans le groupe d'intervention, une étiquette contenant le temps de lait maternel exprimé sera apposée.
Dans la salle de préparation du lait, le lait maternel sera stocké dans un réfrigérateur séparé à 08: 00-19: 59 jours de lait et 20: 00-07: 59 Night Milk.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil
Délai: 24 heures
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Effet du modèle d'alimentation de l'approche chronobiologique sur le temps de sommeil du nourrisson pendant le temps de sommeil de l'allaitement maternel de l'allaitement circadien en heures
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24 heures
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Temps de pleurs
Délai: 24 heures
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Effet du modèle d'alimentation de l'approche chronobiologique sur la durée des pleurs du nourrisson mesurée pendant la durée de la durée circadienne de l'allaitement maternel en heures
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de décharge
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours]
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L'effet de l'application de modèle de nutrition de l'approche chronobiologique sur le séjour de l'hôpital du nourrisson
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 jours]
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/0161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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