Oraalisen ruokintamallin vaikutus kronobiologisella lähestymistavalla vastasyntyneissä
Kronobiologisen ruokintamallin vaikutus vastasyntyneiden uni- ja fysiologisiin olosuhteisiin: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus "
Ihanteellinen ruoka terveellisille vauvoille sekä ennenaikaisille vauvoille ja sairaiksi termeille vauvoille on rintamaito. On olemassa monia tutkimuksia, jotka osoittavat, että rintamaiton koostumus voi vaihdella äidistä toiseen vauvan raskausajan ja sukupuolen mukaan. Uudet tutkimukset rintamaitoa koskevista pitoisuuksista viittaavat siihen, että rintamaito on erilainen päivällä ja yöllä, että mikro- ja makroravinteet, hormonit ja jotkut entsyymit erittyvät eri tasoilla eri vuorokauden aikoina ja että rintamaito on vuorokausipäiväinen rytmi .
Tämä tutkimus on suunniteltu tulevaisuuden, satunnaistettuksi, kontrolloiduksi tutkimukseksi. Tutkimus suoritetaan kronobiologisen lähestymistavan ruokintamallin soveltamisen vaikutuksen arvioimiseksi vauvan unen ominaisuuksiin ja fysiologisiin olosuhteisiin ennenaikaisissa vauvoissa, jotka ovat sairaalahoidossa vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU).
Tutkimuksessa käytetään yksinkertaista satunnaistamismenetelmää ja vauvat jaetaan interventioon (n = 30) ja kontrolli (n = 30) ryhmiin. Tutkimus tehtiin 60 vastasyntyneellä vastasyntyneen tehohoidon yksikössä.
Interventioryhmäpotilaiden maito annetaan vauvoille sovittamalla heitä vuorokaudenjaisesti, kun taas kontrolliryhmän potilaiden maito annetaan vastaamatta kliinisen rutiininkäytön mukaisesti. Kaikkien vastasyntyneiden demografiset tiedot ja unen mittaukset (aika ja laatu) tallennetaan tutkijan luomassa "vauvanvalvontalomakkeessa".
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Turkki, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pikkulapset, joilla on perheen suostumus,
- 32 0/6 - 36 6/7 raskausviikkoa,
- Yksinomaan imettävä,
- Pikkulapset, jotka ovat siirtyneet täysin suun kautta tapahtuvaan ruokintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Laskimonsisäinen nesteterapia,
- Ruokinta -intoleranssi
- Sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti, merkittävä synnynnäinen poikkeavuus,
- Mekaaninen ilmanvaihtotuki.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota: NICU: n kontrolliryhmän ennenaikaisia vastasyntyneitä ruokitaan rintamaitoa ja pulloja.
Vaikka päivämäärä on kirjoitettu ilmaistulle rintamaitolle, sitä ei yleensä anneta vuorokaudenajan tarkistamisen jälkeen.
Kokeessa on tarkoitus merkitä rintamaitoa kellonajan mukaan ennen kuin se antaa sen vauvoille.
Ruokinnan aikana ei tehdä ylimääräistä interventiota.
Kontrolliryhmäpotilaiden rintamaito annetaan vastaamaan kliinisen rutiinikäytännön mukaisesti.
Demografiset tiedot, unen ominaisuuksien mittaukset (aika ja laatu) sekä fysiologisen tilan ominaisuudet tallennetaan tutkijan luomassa "vauvan seurantalomakkeessa".
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kokeellinen: NICU: n kronobiologinen lähestymistapa ravitsemusmalli ennenaikaisia vastasyntyneitä syötetään rintamaitoa ja pulloa.
Vaikka päivämäärä on kirjoitettu ilmaistulle rintamaitolle, sitä ei yleensä anneta tarkistamalla sen soveltuvuus vuorokaudenaikaan.
Interventioryhmäpotilaiden maito vastaa vuorokausipäivää ja annetaan vauvoille.
Interventioryhmän rintamaito merkitsee vuorokaudenaikaan ennen jokaista ruokintaa.
Interventioryhmässä kiinnitetään etiketti, joka sisältää ilmaistun rintamaitojen ajan.
Kussakin ruokinnassa toimitetaan vuorokausipäiväinen maito.
interventio on; n interventioryhmä, ilmaistun rintamaito -aika, joka sisältää, kiinnitetään.
Maidonvalmistushuoneessa rintamaito säilytetään erillisessä jääkaapissa klo 08: 00-19: 59 päivän maito ja 20: 00-07: 59 Night Maito.
Demografiset tiedot, unen ominaisuuksien mittaukset (kesto ja laatu) ja fysiologisen tilan ominaisuudet kirjataan "vauvan seurantalomakkeeseen"
|
Interventioryhmässä kiinnitetään etiketti, joka sisältää ilmaistun rintamaitojen ajan.
Maidonvalmistushuoneessa rintamaito säilytetään erillisessä jääkaapissa klo 08: 00-19: 59 päivän maito ja 20: 00-07: 59 Night Maito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniaika
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Kronobiologisen lähestymistavan ruokintamallin vaikutus lapsen nukkumisaikaan vuorokausipäivän aikana vastaavat imettäviä nukkumisaikaa tunteissa
|
24 tunti
|
|
Itkeä aika
Aikaikkuna: 24 tunti
|
Kronobiologisen lähestymistavan ruokintamallin vaikutus vuorokausipäivän aikana mitattuun imeväisten itkien kestoon vastaavan imetyksen aikana itkien kesto tunneissa
|
24 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkautumisaika
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää]
|
Kronobiologisen lähestymistavan ravitsemusmallin soveltamisen vaikutus vastasyntyneiden sairaalassa
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 30 päivää]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/0161
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .