Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek modelu orálního krmení s chronobiologickým přístupem u novorozenců

10. února 2025 aktualizováno: ebru temizsoy, Istanbul Bilgi University

Účinek modelu chronobiologického krmení na spánek a fyziologické podmínky novorozenců: randomizovaná kontrolovaná studie “

Ideální jídlo pro zdravé termíny, děti, pro předčasně narozené děti a nemocné děti je mateřské mléko. Existuje mnoho studií, které ukazují, že složení mateřského mléka se může lišit od matky k matce, podle gestačního věku a pohlaví dítěte. Nové studie o obsahu mateřského mléka naznačují, že mateřské mléko se během dne a v noci liší, že obsah mikro a makronutrientů, hormonů a některých enzymů je vylučován v různých úrovních v různých denních denních dobách a že mateřské mléko má cirkadiánní rytmus .

Tato studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná a kontrolovaná studie. Studie bude provedena za účelem zhodnocení účinku aplikace chronobiologického přístupu k krmení modelu krmení na charakteristiku spánku a fyziologických podmínek dítěte u předčasně narozených dětí hospitalizovaných v jednotce novorozenecké intenzivní péče (NICU).

Ve studii bude použita jednoduchá metoda randomizace a děti budou rozděleny do intervence (n = 30) a kontrolní (n = 30) skupin. Studie byla provedena s 60 kojenci následovaným na jednotce novorozenecké intenzivní péče.

Mléko pacientů s intervenční skupinou bude dáno dětem tím, že je bude odpovídat cirkadiánům, zatímco mléko pacientů s kontrolní skupinou bude podáváno bez přizpůsobení podle klinické rutinní praxe. Demografická data a měření spánku (čas a kvalita a kvalita) všech kojenců budou zaznamenána ve „formě monitorování dítěte“ vytvořeného výzkumným pracovníkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cirkadiánní výkyvy obsahu mateřského mléka jsou velmi důležité u předčasně narozených kojenců krmených mateřským mlékem. Složení mateřského mléka se mění po celý den. V literatuře neexistuje žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by naznačovala, že mateřské mléko by mělo být přiřazeno cirkadiánům dítěte. Cílem této studie bylo vyhodnotit účinek aplikace chronobiologické výživy na charakteristiku spánku a fyziologické podmínky předčasně narozených dětí v jednotce novorozenecké intenzivní péče. Cílem je prodloužit dobu spánku a hloubku kojenců, zkrátit období pláče a zvýšit kvalitu ošetřovatelských praktik cirkadiánním porovnáním s mateřským mlékem při krmení předčasně narozených dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Sisli, Istanbul, Krocan, 34387
        • Istanbul Bilgi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci se souhlasem rodiny,
  • 32 0/6 - 36 6/7 týdnů těhotenství,
  • Výhradně kojené,
  • Kojenci, kteří přešli na plné orální krmení

Kritéria pro vyloučení:

  • Intravenózní terapie tekutin,
  • Krmení nesnášenlivosti
  • Sepse, nekrotizující enterokomitida, hlavní vrozená anomálie,
  • Podpora mechanické ventilace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádný zásah: Kontrolní skupina předčasně narozených kojenců v NICU jsou krmeni mateřským mlékem a lahvemi. Přestože je datum napsáno na vyjádřené mateřské mléko, obvykle se po kontrole denní doby není dáno. Experiment je o označování mateřského mléka podle denní doby, než ho dává dětem. Během krmení se neprovádí žádný další zásah. Mateřské mléko pacientů s kontrolní skupinou bude podáno, aniž by bylo možné se shodovat podle klinické rutinní praxe. Demografické údaje, měření charakteristik spánku (čas a kvalita) a charakteristiky fyziologického stavu budou zaznamenány na „formuláři pro monitorování dítěte“ vytvořené výzkumným pracovníkem.
Experimentální: Intervenční skupina
Experimentální: Chronobiologický přístup nutriční model předčasně narozené kojence v NICU jsou krmeni mateřským mlékem a láhvemi. Přestože je datum zapsáno na exprimovaném mateřském mléce, obvykle se nestane kontrolou jeho vhodnosti pro denní dobu. Mléko pacientů s intervenční skupinou bude přiřazeno cirkadiánním a dáno dětem. Mateřské mléko Intervenční skupiny označuje čas před každým krmením. V intervenční skupině bude připevněna štítek obsahující čas exprimovaného mateřského mléka. Při každém krmení bude poskytnuto cirkadiánní mléko. Intervenční skupina je; n intervenční skupina, označení obsahující čas exprimovaného mateřského mléka bude připevněna. V místnosti pro přípravu mléka bude mateřské mléko skladováno v samostatné lednici jako 08: 00-19: 59denní mléko a 20: 00-07: 59 nočních mléků. Demografické údaje, měření charakteristik spánku (trvání a kvalita) a charakteristiky fyziologického stavu budou zaznamenány na „formuláři monitorování dítěte“
Postup: Chronobiologická skupina
V intervenční skupině bude připevněna štítek obsahující čas exprimovaného mateřského mléka. V místnosti pro přípravu mléka bude mateřské mléko skladováno v samostatné lednici jako 08: 00-19: 59denní mléko a 20: 00-07: 59 nočních mléků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba spánku
Časové okno: 24 hodin
Vliv modelu chronobiologického přístupu na doba spánku kojenců během cirkadiánního kojení doby kojení v hodinách
24 hodin
Pláč
Časové okno: 24 hodin
Účinek modelu krmení chronobiologického přístupu na doba trvání pláče kojenců měřená během cirkadiánního kojení plačícího pláče v hodinách
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vypouštění
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 30 dní]
Vliv aplikace chronobiologického přístupu Nutriční model na pobyt v nemocnici kojeneckého
Dokončením studie je průměrně 30 dní]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Bilgi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023/0161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronobiologická skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit