Wpływ doustnego modelu żywienia z chronobiologicznym podejściem u noworodków
Wpływ chronobiologicznego modelu żywienia na sen i warunki fizjologiczne noworodków: randomizowane badanie kontrolowane ”
Idealnym pokarmem dla zdrowych dzieci, a także przedwczesnych dzieci i chorych dzieci jest mleko matki. Istnieje wiele badań wykazujących, że skład mleka matki może się różnić w zależności od matki, według wieku ciążowego i płci dziecka. Nowe badania nad zawartością mleka matki sugerują, że mleko matki jest różne w ciągu dnia i w nocy, że zawartość mikro i makroskładników, hormony i niektóre enzymy są wydzielane na różnych poziomach w różnych porach dnia, a mleko matki ma rytm dobowy .
Badanie to zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wpływu modelu karmienia podejścia chronobiologicznego na charakterystykę snu dziecka i warunki fizjologiczne u przedwczesnych dzieci hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM).
W badaniu zostanie zastosowana prosta metoda randomizacji, a dzieci zostaną podzielone na grupy interwencyjne (n = 30) i kontrolne (n = 30). Badanie przeprowadzono z 60 niemowląt na oddziale intensywnej terapii noworodków.
Mleko pacjentów z grupy interwencyjnej zostanie przekazane dzieciom, dopasowując je okołodobowe, podczas gdy mleko pacjentów z grupy kontrolnej zostanie podane bez dopasowania zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Dane demograficzne i pomiary snu (czas i jakość) wszystkich niemowląt będą rejestrowane w „formularzu monitorowania dziecka” stworzonym przez badacza.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Istanbul
-
Sisli, Istanbul, Indyk, 34387
- Istanbul Bilgi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta z rodzinną zgodą,
- 32 0/6 - 36 6/7 tygodni ciąży,
- Wyłącznie karmione piersią,
- Niemowlęta, które zmieniły się na pełne karmienie doustne
Kryteria wykluczenia:
- Dożylna terapia płynów,
- Karmienie nietolerancji
- Sepsa, martwicze zapalenie jelit, główna wrodzona anomalia,
- Wsparcie wentylacyjne mechaniczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji: Grupa kontrolna Wstępne niemowlęta na OIOM są karmione mlekiem matki i butelkami.
Chociaż data jest zapisywana na wyrażonym mleku matki, zwykle nie jest podawana po sprawdzeniu pory dnia.
Eksperyment polega na znakowaniu mleka matki według pory dnia przed podaniem go dzieciom.
Podczas karmienia nie dokonuje się dodatkowej interwencji.
Mleko matki pacjentów z grupy kontrolnej zostanie podane bez dopasowania zgodnie z kliniczną rutynową praktyką.
Dane demograficzne, pomiary charakterystyki snu (czas i jakość) oraz cechy statusu fizjologicznego zostaną zarejestrowane w „formie monitorowania dziecka” stworzonego przez badacza.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Eksperymentalne: Chronobiologiczne podejście do odżywiania Model żywienia Niemowlęta przedwcześnie niemowlęta na OIOM są karmione mlekiem matki i butelki.
Chociaż data jest zapisywana na wyrażonym mleku matki, zwykle nie jest podawana przez sprawdzanie jego przydatności na porę dnia.
Mleko pacjentów z grupy interwencyjnej będzie dopasowane okołodobowe i przekazane dzieciom.
Mleko matki grupy interwencyjnej jest oznaczane o porze dnia przed każdym karmieniem.
W grupie interwencyjnej zostanie umieszczona etykieta zawierająca czas wyrażonego mleka.
Przy każdym karmienie będzie dostarczane dopasowane mleko okołodobowe.
interwencja jest; n grupa interwencyjna, etykieta zawierająca czas wyrażonej mleki zostanie przymocowana.
W pokoju przygotowującym mleko mleko matki będzie przechowywane w osobnej lodówce jako 08: 00-19: 59-dniowe mleko i 20: 00-07: 59 nocne mleko.
Dane demograficzne, pomiary charakterystyki snu (czas trwania i jakość) oraz cechy statusu fizjologicznego zostaną zarejestrowane w „formie monitorowania dziecka”
|
W grupie interwencyjnej zostanie umieszczona etykieta zawierająca czas wyrażonego mleka.
W pokoju przygotowującym mleko mleko matki będzie przechowywane w osobnej lodówce jako 08: 00-19: 59-dniowe mleko i 20: 00-07: 59 nocne mleko.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ modelu karmienia podejścia chronobiologicznego na czas snu niemowląt podczas dopasowanego czasu do karmienia piersią w godzinach
|
24 godziny
|
|
Czas płaczu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wpływ modelu karmienia podejścia chronobiologicznego na czas płaczu niemowląt mierzony podczas dopasowanego do okołodobowego czasu karmienia piersią w ciągu kilku godzin
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni]
|
Wpływ zastosowania modelu żywieniowego podejścia chronobiologicznego na pobyt w szpitalu dla niemowląt
|
Poprzez zakończenie badania średnio 30 dni]
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: ebru temizsoy, PhD, Istanbul Bilgi University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/0161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .